Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní-FES cvičení k prevenci kardiovaskulárního poklesu u akutní SCI

28. února 2022 aktualizováno: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Každý rok utrpí v USA 11 000 lidí poranění míchy (SCI). Během prvního roku dojde k hlubokému poklesu fyziologických funkcí, které tvoří základní substrát pro budoucí kardiovaskulární onemocnění. Ve skutečnosti je získané kardiovaskulární onemocnění stále více uznávaným důsledkem SCI a je hlavní příčinou úmrtí u SCI. Ačkoli to není zcela pochopeno, téměř 10násobná prevalence kardiovaskulárních onemocnění je částečně důsledkem hlubokého fyziologického „detrénování“ vyplývajícího z motorického postižení a imobility. V současné době chybí účinné intervence zabraňující akutním poklesům, které vedou ke kardiovaskulárnímu kompromisu a zvýšenému riziku SCI – cvičební terapie pro osoby s SCI je náročná, a pokud se používá, je obvykle omezena na horní část těla. Nedávno výzkumníci vylepšili jedinečnou formu cvičení pro osoby s SCI, která specificky odráží cvičení prováděné osobami bez SCI. Funkční elektrická stimulace (FES) Row Training (RT) spojuje dobrovolné cvičení paží a elektricky ovládaných nohou, jehož výsledkem je hemodynamický profil, který vytváří příznivé podmínky srdeční zátěže při cvičení velké svalové hmoty. FES-RT jako taková může být bezpečným a účinným způsobem, jak zmírnit kardiovaskulární poklesy po SCI. Cílem výzkumníků je otestovat celkové hypotézy, že FES-RT bude: 1) zmírňovat zvýšenou viscerální adipozitu a sníženou citlivost na inzulín, 2) zabránit zhoršování lipidového profilu a zhoršené funkci baroreflexu a 3) působit proti ztluštění stěny komory a klesající funkci komory. s akutním SCI a že tyto účinky budou větší než účinky pozorované u cvičební skupiny pouze pro paže. Změny s FES-RT budou porovnány s kontrolou času (seznamu čekání) a s RT pouze pro zbraně. Jedinci s SCI během posledních 3-6 měsíců budou randomizováni do FES-RT, do časové kontroly nebo RT pouze pro paže. Opatření budou provedena na začátku a po 6 měsících. Práce výzkumníků poskytne výsledky, které jasně vymezí potenciální zdravotní přínosy FES-RT, a pokud je FES-RT účinný u většiny pacientů s SCI, jeho aplikace, implementace a integrace by mohly být snadno replikovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během tří až šesti měsíců po SCI zaregistrujeme přibližně 60 jedinců, abychom získali údaje o 50 jednotlivcích. Polovina subjektů (N=25) bude randomizována k okamžitému zařazení do 6měsíčního FES-RT. Jedna třetina (N=18) bude randomizována na čekací listinu, aby poskytla data časové kontroly od výchozího stavu do 6 měsíců. Kontrolní skupina na čekací listině je ve studiích cvičení rutinou, protože většina dobrovolníků má zájem o účast na cvičebním programu. Časové kontroly je tedy obtížné zachytit, protože mnoho z těch, kteří byli randomizováni k tomu, aby necvičili, buď ze studie úplně vypadne, nebo skončí v nějaké formě cvičení sami. Proto je prostředkem pro zápis časové kontrolní skupiny, který je přijatelný pro většinu dobrovolníků, čekací listina. Proto šestiměsíční časová kontrola poskytne údaje o očekávaných poklesech a poté budou subjekty randomizovány k šestiměsíčnímu cvičení.

Školicí protokoly pro každou studijní skupinu

  1. FES-RT GROUP

    Subjekty začnou s krátkými intervaly FES-RT prokládanými intervaly odpočinku a/nebo intervaly veslování pouze se zbraněmi v závislosti na úrovni zdatnosti a odpovědi na FES. Na základní linii bude proveden maximální test veslování FES. To se bude opakovat po třech měsících tréninku a intenzita tréninku bude upravena tak, aby byl tréninkový stimul zachován ve stejné relativní intenzitě. Cílem je, aby každý dobrovolník dosáhl intenzity cvičení 75–85 % udržované po dobu nepřetržitých 30 minut prováděných třikrát týdně. Maximální FES-veslovací test bude proveden na konci šesti měsíců FES-RT, aby se zjistilo zvýšení kondice.

  2. ARMS-ONLY-RT GROUP

    Tréninky budou probíhat 3x týdně po dobu 26 týdnů. Aby bylo možné paralelně s FES-RT, budou počáteční tréninkové lekce sestávat také ze 6 sad veslování pouze paží po dobu pěti minut při 60 % VO2peak s poměrem práce k odpočinku 2:1 a pokrokem v průběhu šesti měsíců do intenzita cvičení 75-85% udržovaná po dobu 30 minut prováděná třikrát týdně. Na základní linii bude proveden maximální test veslování pouze se zbraněmi. To se bude opakovat po třech měsících tréninku a intenzita tréninku bude upravena tak, aby byl tréninkový stimul zachován ve stejné relativní intenzitě. Na konci šestiměsíčního tréninku bude proveden maximální test veslování pouze na pažích, aby se zjistilo zvýšení kondice.

  3. SKUPINA ČEKÁNÍ

Skupina čekatelů se po dobu 6 měsíců nezúčastní žádného školení. Maximální test veslování pouze pro paže bude proveden ihned po zápisu, po úvodním seznámení s vybavením pouze pro paže-RT (obvykle 2-3 sezení) a bude opakován po 3 a 6 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti s poraněním míchy ve věku 18–40 let
  • lékařsky stabilní
  • index tělesné hmotnosti 18,5-30,0
  • 3-12 měsíců po SCI
  • ASIA stupnice A, B nebo C na neurologické úrovni C5-T12
  • schopni sledovat pokyny
  • svaly nohou reagující na FES

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • výrazné arytmie
  • ischemická choroba srdeční
  • cukrovka
  • nemoc ledvin
  • rakovina
  • epilepsie
  • současné užívání kardioaktivních léků
  • aktuální dekubity 2. nebo vyššího stupně na příslušných kontaktních místech
  • jiné neurologické onemocnění
  • komprese periferního nervu nebo natržení rotátorové manžety, které omezují schopnost veslovat
  • anamnéza poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FES-řádkový trénink
Subjekty budou provádět 6 měsíců řádkového tréninku FES.
Jiný: FES-řádkový trénink
Jiný: Ovládání čekací doby
Subjekty vykonávají 6 měsíců standardní péče
Jiný: Kontrola času
Aktivní komparátor: Trénink pouze se zbraněmi
Subjekty budou provádět 6 měsíců tréninku veslování pouze se zbraněmi
Jiný: Trénink pouze se zbraněmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity oproti výchozímu stavu za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Dobrovolníci provedou inkrementální zátěžový test veslování FES nebo pouze paží, aby určili maximální příjem kyslíku.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna viscerální adipozity od základní hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Pro regionální měření tuku použijeme skener 5. generace General Electric Healthcare s duální rentgenovou absorpciometrií (DXA), software DXA lze použít k definování standardních oblastí, které umožní srovnatelnost měření v průběhu studie.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna struktury myokardu od výchozí hodnoty za 6 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Echokardiografie byla provedena za použití komerčně dostupného systému (Vivid-1, General Electric Healthcare) k získání měření tloušťky stěny levé komory a diastolické funkce levé komory.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR). HOMA-IR je míra inzulinové rezistence/senzitivity vypočítaná vynásobením inzulinu nalačno (μU/ml) glukózou nalačno (mg/dl) a dělením konstantou (405). Vyšší hodnota znamená vyšší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna krevních lipidů od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Krev bude odebrána standardní venepunkcí k měření: celkového cholesterolu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01HL117037 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na FES-řádkový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit