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Hybrid-FES-Übung zur Verhinderung kardiovaskulärer Rückgänge bei akutem SCI

28. Februar 2022 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Jedes Jahr erleiden 11.000 Menschen in den USA eine Rückenmarksverletzung (SCI). Innerhalb des ersten Jahres kommt es zu erheblichen Verschlechterungen der physiologischen Funktion, die die Grundlage für zukünftige Herz-Kreislauf-Erkrankungen bilden. Tatsächlich sind erworbene Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine zunehmend erkannte Folge von SCI und die häufigste Todesursache bei SCI. Obwohl noch nicht vollständig geklärt, ist die fast zehnfache Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen teilweise auf eine tiefgreifende physiologische „Beeinträchtigung“ infolge motorischer Beeinträchtigungen und Immobilität zurückzuführen. Derzeit fehlen wirksame Interventionen zur Verhinderung akuter Verschlechterungen, die zu kardiovaskulären Beeinträchtigungen und einem erhöhten Risiko bei Rückenmarksverletzungen führen – Bewegungstherapie für Menschen mit Rückenmarksverletzung ist eine Herausforderung und wenn sie eingesetzt wird, ist sie typischerweise auf den Oberkörper beschränkt. Kürzlich haben die Forscher eine einzigartige Übungsform für Menschen mit Querschnittlähmung weiterentwickelt, die speziell die Übungen von Menschen ohne Querschnittlähmung widerspiegelt. Beim Rudertraining (RT) mit funktioneller Elektrostimulation (FES) werden willkürliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen kombiniert, was zu einem hämodynamischen Profil führt, das die vorteilhaften Herzbelastungsbedingungen von Übungen mit großer Muskelmasse erzeugt. Daher kann FES-RT ein sicherer und wirksamer Weg sein, kardiovaskuläre Rückgänge nach Rückenmarksverletzung abzuschwächen. Das Ziel der Forscher besteht darin, die allgemeinen Hypothesen zu testen, dass FES-RT: 1) eine erhöhte viszerale Adipositas und eine verringerte Insulinsensitivität mildert, 2) eine Verschlechterung des Lipidprofils und eine beeinträchtigte Baroreflexfunktion verhindert und 3) eine Verdickung der ventrikulären Wand und eine abnehmende ventrikuläre Funktion auftritt mit akutem SCI, und dass diese Effekte größer sein werden als die, die bei einer Trainingsgruppe nur mit Waffen beobachtet wurden. Änderungen mit FES-RT werden mit einer Zeitkontrolle (Warteliste) und einer Nur-Waffen-RT verglichen. Personen mit einem SCI innerhalb der letzten 3–6 Monate werden randomisiert einer FES-RT, einer Zeitkontrolle oder einer Nur-Arme-RT zugeteilt. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt. Die Arbeit der Forscher wird Ergebnisse liefern, die den potenziellen gesundheitlichen Nutzen von FES-RT klar umreißen, und wenn FES-RT bei der Mehrheit der Patienten mit Querschnittlähmung wirksam ist, könnte seine Anwendung, Implementierung und Integration leicht repliziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden etwa 60 Personen innerhalb von drei bis sechs Monaten nach SCI einschreiben, um Daten über 50 Personen zu erhalten. Die Hälfte der Probanden (N=25) wird randomisiert und nimmt sofort an der 6-monatigen FES-RT teil. Ein Drittel (N=18) wird nach dem Zufallsprinzip auf eine Warteliste gesetzt, um Zeitkontrolldaten vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten bereitzustellen. Eine Wartelisten-Kontrollgruppe ist in Übungsstudien Routine, da die meisten Freiwilligen an der Teilnahme an einem Übungsprogramm interessiert sind. Daher ist es schwierig, Zeitkontrollen zu erfassen, da viele der randomisierten Personen, die keinen Sport erhielten, die Studie entweder ganz abbrachen oder am Ende selbstständig irgendeiner Art von Sport nachgingen. Daher ist eine Warteliste ein für die meisten Freiwilligen akzeptables Mittel zur Anmeldung einer Zeitkontrollgruppe. Daher wird eine sechsmonatige Zeitkontrolle Daten zu erwarteten Rückgängen liefern und dann werden die Probanden randomisiert einer sechsmonatigen Übung zugeteilt.

Schulungsprotokolle für jede Studiengruppe

  1. FES-RT-GRUPPE

    Die Probanden beginnen mit kurzen FES-RT-Intervallen, unterbrochen von Ruheintervallen und/oder Ruderintervallen nur mit den Armen, abhängig vom Fitnessniveau und der Reaktion auf das FES. Zu Beginn wird ein maximaler FES-Rudertest durchgeführt. Dies wird nach drei Monaten Training wiederholt und die Trainingsintensität wird angepasst, um den Trainingsreiz auf der gleichen relativen Intensität zu halten. Das Ziel besteht darin, dass jeder Freiwillige eine Trainingsintensität von 75–85 % erreicht und diese dreimal pro Woche kontinuierlich 30 Minuten lang durchführt. Am Ende der sechs Monate FES-RT wird ein maximaler FES-Rudertest durchgeführt, um die Steigerung der Fitness festzustellen.

  2. ARMS-ONLY-RT-GRUPPE

    Die Trainingseinheiten finden 26 Wochen lang dreimal pro Woche statt. Parallel zum FES-RT bestehen die ersten Trainingseinheiten auch aus 6 Sätzen Rudern nur mit den Armen für fünf Minuten bei 60 % der VO2peak mit einem Arbeits-Ruhe-Verhältnis von 2:1 und Fortschritten über die sechs Monate bis zu einem Jahr Eine Trainingsintensität von 75–85 % wird 30 Minuten lang dreimal pro Woche aufrechterhalten. Zu Beginn wird ein maximaler Rudertest nur mit den Armen durchgeführt. Dies wird nach drei Monaten Training wiederholt und die Trainingsintensität wird angepasst, um den Trainingsreiz auf der gleichen relativen Intensität zu halten. Am Ende des sechsmonatigen Trainings wird ein maximaler Rudertest nur mit den Armen durchgeführt, um die Steigerung der Fitness festzustellen.

  3. WARTELISTENGRUPPE

Die Wartelistengruppe nimmt 6 Monate lang an keiner Schulung teil. Unmittelbar nach der Einschreibung und nach anfänglicher Einarbeitung in die Nur-Arme-RT-Ausrüstung (in der Regel 2-3 Sitzungen) wird ein maximaler Rudertest mit nur Armen durchgeführt und nach 3 und 6 Monaten wiederholt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Rückenmarksverletzungen im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • medizinisch stabil
  • Body-Mass-Index 18,5-30,0
  • 3–12 Monate nach SCI
  • ASIA-Skala A, B oder C auf neurologischem Niveau C5-T12
  • in der Lage, Anweisungen zu befolgen
  • Beinmuskeln, die auf FES reagieren

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • erhebliche Arrhythmien
  • koronare Herzkrankheit
  • Diabetes
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Epilepsie
  • aktuelle Einnahme von kardioaktiven Medikamenten
  • aktuelle Druckgeschwüre Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
  • andere neurologische Erkrankungen
  • periphere Nervenkompressionen oder Rotatorenmanschettenrisse, die die Fähigkeit zum Rudern einschränken
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Rudertraining
Die Probanden absolvieren ein 6-monatiges FES-Rudertraining.
Sonstiges: FES-Rudertraining
Sonstiges: Zeitkontrolle auf der Warteliste
Die Probanden führen 6 Monate lang ihre Standardpflege durch
Sonstiges: Zeitkontrolle
Aktiver Komparator: Rudertraining nur mit Waffen
Die Probanden absolvieren 6 Monate lang ein Rudertraining nur mit Waffen
Sonstiges: Rudertraining nur mit den Armen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Freiwillige führen einen inkrementellen Belastungstest mit FES- oder Armrudern durch, um die maximale Sauerstoffaufnahme zu bestimmen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der viszeralen Adipositas gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
Wir werden einen Dual-Röntgenabsorptiometrie-Scanner (DXA) der 5. Generation von General Electric Healthcare für regionale Fettmessungen verwenden. Mit der DXA-Software können Standardregionen definiert werden, die eine Vergleichbarkeit der Messungen während der gesamten Studie ermöglichen.
Ausgangswert: 6 Monate
Veränderung der Myokardstruktur gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Echokardiographie wurde mit einem kommerziell erhältlichen System (Vivid-1, General Electric Healthcare) durchgeführt, um Messungen der linksventrikulären Wanddicke und der linksventrikulären diastolischen Funktion zu erhalten.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Über eine Standard-Venenpunktion wird Blut entnommen, um die Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) zu messen. HOMA-IR ist ein Maß für die Insulinresistenz/-sensitivität, das durch Multiplikation des Nüchterninsulins (μU/ml) mit der Nüchternglukose (mg/dl) und der Division durch eine Konstante (405) berechnet wird. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Über eine Standard-Venenpunktion wird Blut entnommen, um Folgendes zu messen: Gesamtcholesterin.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01HL117037 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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