Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid-FES-trening for å forhindre kardiovaskulær reduksjon i akutt SCI

28. februar 2022 oppdatert av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hvert år lider 11 000 mennesker av en ryggmargsskade (SCI) i USA. I løpet av det første året er det dype fall i fysiologisk funksjon, og danner det underliggende substratet for fremtidig kardiovaskulær sykdom. Faktisk er ervervet kardiovaskulær sykdom en stadig mer anerkjent konsekvens av SCI og er den ledende dødsårsaken i SCI. Selv om den er ufullstendig forstått, skyldes den nesten 10 ganger forekomsten av kardiovaskulær sykdom delvis fra dyp fysiologisk "avtrening" som følge av motorisk svekkelse og immobilitet. Foreløpig mangler effektive intervensjoner som forhindrer akutte reduksjoner som fører til kardiovaskulært kompromiss og økt risiko i SCI - treningsterapi for de med SCI er utfordrende og når de brukes, er den vanligvis begrenset til overkroppen. Nylig har etterforskerne foredlet en unik treningsform for de med SCI som spesifikt gjenspeiler trening utført av de uten SCI. Funksjonell elektrisk stimulering (FES) radtrening (RT) kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert benøvelse, noe som resulterer i en hemodynamisk profil som gir de fordelaktige hjertebelastningsforholdene ved trening med stor muskelmasse. Som sådan kan FES-RT være en sikker og effektiv måte å dempe kardiovaskulære reduksjoner etter SCI. Etterforskerne har som mål å teste de overordnede hypotesene om at FES-RT vil: 1) dempe mot økt visceral adipositas og redusert insulinfølsomhet, 2) forhindre forverret lipidprofil og kompromittert barorefleksfunksjon, og 3) motvirke fortykkelse av ventrikkelveggen og fallende ventrikkelfunksjon. med akutt SCI, og at disse effektene vil være større enn det som observeres med en treningsgruppe med kun armer. Endringer med FES-RT vil bli sammenlignet med en tidskontroll (venteliste) og med bare armer-RT. Personer med en SCI i løpet av de siste 3-6 månedene vil bli randomisert til FES-RT, til en tidskontroll, eller arms-only-RT. Tiltak vil bli gjort ved baseline og 6 måneder. Etterforskernes arbeid vil gi resultater som tydelig avgrenser potensielle helsemessige fordeler av FES-RT, og hvis FES-RT er effektiv i et flertall av de med SCI, kan anvendelsen, implementeringen og integrasjonen enkelt replikeres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil registrere omtrent 60 individer innen tre til seks måneder etter SCI for å få data om 50 individer. Halvparten av forsøkspersonene (N=25) vil bli randomisert til umiddelbart å melde seg inn i 6 måneder med FES-RT. En tredjedel (N=18) vil bli randomisert til en venteliste for å gi tidskontrolldata fra baseline til 6 måneder. En kontrollgruppe på venteliste er rutine i treningsstudier fordi de fleste frivillige er interessert i å delta i et treningsprogram. Derfor er tidskontroller vanskelige å fange, siden mange av de som er randomisert til å ikke motta trening enten dropper helt fra studien eller ender opp med å drive med en eller annen form for trening på egenhånd. Derfor er et kjøretøy for påmelding av en tidskontrollgruppe som er akseptabelt for de fleste frivillige en venteliste. Derfor vil en seks måneders tidskontroll gi data om forventet nedgang, og deretter vil forsøkspersonene bli randomisert til seks måneders trening.

Opplæringsprotokoller for hver studiegruppe

  1. FES-RT GRUPPE

    Forsøkspersonene vil begynne med korte intervaller med FES-RT ispedd hvileintervaller og/eller rointervaller for armer, avhengig av kondisjonsnivå og responsen på FES. En maksimal FES-roing test vil bli utført ved baseline. Dette gjentas etter tre måneders trening og treningsintensiteten vil bli justert for å opprettholde treningsstimulansen på samme relative intensitet. Målet er at hver frivillig skal oppnå en treningsintensitet på 75-85 % opprettholdes i kontinuerlige 30 minutter utført tre ganger hver uke. En maksimal FES-roing-test vil bli utført på slutten av de seks månedene med FES-RT for å fastslå økt kondisjon.

  2. KUN ARMS-RT-GRUPPE

    Treningsøktene vil være 3 ganger i uken i 26 uker. For å parallellføre FES-RT, vil de innledende treningsøktene også bestå av 6 sett med roing kun for armer i fem minutter med 60 % av VO2peak med et forhold mellom arbeid og hvile på 2:1 og fremgang over de seks månedene til en treningsintensitet på 75-85 % opprettholdes i 30 minutter utført tre ganger hver uke. En roingstest for maksimal armer vil bli utført ved baseline. Dette gjentas etter tre måneders trening og treningsintensiteten vil bli justert for å opprettholde treningsstimulansen på samme relative intensitet. En maksimal roing-test for armer vil bli utført på slutten av de seks månedene med trening for å fastslå økt kondisjon.

  3. VENTELISTEGRUPPE

Ventelistegruppen vil ikke delta på noen trening på 6 måneder. En maksimal roing-test for armer vil bli utført umiddelbart etter påmelding, etter første kjennskap til arm-only-RT utstyr (vanligvis 2-3 økter) og vil bli gjentatt etter 3 og 6 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskadede polikliniske pasienter i alderen 18-40 år
  • medisinsk stabil
  • kroppsmasseindeks 18,5-30,0
  • 3-12 måneder etter SCI
  • ASIA skala A, B eller C på nevrologisk nivå C5-T12
  • i stand til å følge instruksjonene
  • benmuskler som reagerer på FES

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • betydelige arytmier
  • koronararteriesykdom
  • diabetes
  • nyresykdom
  • kreft
  • epilepsi
  • nåværende bruk av kardioaktive medisiner
  • aktuelle trykksår av grad 2 eller større på aktuelle kontaktsteder
  • annen nevrologisk sykdom
  • perifere nervekompresjoner eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
  • historie med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FES-rad-trening
Fagene vil utføre 6 måneders FES-rad-trening.
Annen: FES-rad-trening
Annen: Tidskontroll på venteliste
Forsøkspersonene utfører 6 måneder av sin standard omsorg
Annen: Tidskontroll
Aktiv komparator: Bare armer-rad-trening
Forsøkspersonene vil utføre 6 måneders radtrening for armer
Annen: Trening med bare armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i treningskapasitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Frivillige vil utføre en inkrementell treningstest av FES- eller arm-roing for å bestemme maksimalt oksygenopptak.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i visceralt fett ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Vi vil bruke en 5. generasjons General Electric Healthcare dual x-ray absorptiometri (DXA) skanner for regionale fettmålinger, DXA-programvaren kan brukes til å definere standardregioner som vil tillate sammenlignbarhet av målinger gjennom hele studien.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i myokardstruktur ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ekkokardiografi ble utført ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (Vivid-1, General Electric Healthcare) for å oppnå målinger av venstre ventrikkels veggtykkelse og venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle homeostasemodellens vurdering av insulinresistens (HOMA-IR). HOMA-IR er et mål på insulinresistens/sensitivitet beregnet ved å multiplisere fastende insulin (μU/mL) med fastende glukose (mg/dL) og dividert med en konstant (405). En høyere verdi indikerer høyere insulinresistens.
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i blodlipider ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Blod vil bli tatt via standard venepunktur for å måle: totalt kolesterol.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Andrew Taylor, Ph.D., Spaulding Rehabilitation Hospital/Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL117037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere