不同频率 rhTPO 治疗 ITP 的研究
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
一项评估不同剂量和频率的重组人血小板生成素 (rhTPO) 在治疗原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 中的疗效和安全性的随机研究
该项目由山东大学齐鲁医院等国内知名医院承担。
为研究不同剂量和频率的重组人血小板生成素治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性
研究概览
详细说明
研究人员正在对来自中国 3 个医疗中心的 30 名原发性 ITP 成年患者进行平行组、多中心、随机对照试验。 他们将以1:1:1的比例随机分为三组。A组患者（共10名患者）每天接受rhTPO，剂量为300单位/公斤，连续14天；B组患者将接受rhTPO剂量为300U/kg，隔日1次，共7次。C组患者接受rhTPO剂量为300U/kg，每日一次，连续7天。所有患者均遵循灵活剂量取决于接下来 12 周内的血小板计数。
治疗前后评估血小板计数、出血等症状，以评价不同剂量和频率的重组人血小板生成素治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁，可以是男性或女性。
- 诊断为ITP，符合免疫性血小板减少症的诊断标准。
- 皮质激素后无反应或复发的患者。
- 表现为血小板计数<30×10^9/L，并有出血表现。
- 愿意并能够签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查访视前 3 个月内接受过化疗或抗凝剂或其他影响血小板计数的药物。
- 筛选访视前 3 个月内接受过二线 ITP 特异性治疗（例如，环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱等）。
- 在研究开始前的 3 周内接受过高剂量类固醇或 IVIG。
- 当前感染 HIV 或乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 慢性 ITP 以外的严重疾病（肺、肝或肾疾病）。 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病或状况（例如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的高血压或心律失常）
- 在研究期间正在哺乳或怀孕、可能怀孕或考虑怀孕的女性患者。
- 有其他自身免疫性疾病的已知诊断，根据病史和实验室检查结果确定抗核抗体、抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物或直接 Coombs 试验的阳性结果。
- 研究者认为不适合研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rhTPO, 300Units/kg ,每天连续14天
10 名入选患者随机接受 rhTPO 剂量为 300 单位/公斤，每天连续 14 天
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rhTPO 300Units/kg，每日1次，连续14天；300Units/kg，隔日1次，连续7次；或以 300 单位/公斤的剂量，每天连续 7 天
其他名称：
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实验性的：rhTPO，300Units/kg，隔日1次，连续7次
10例入组患者随机接受rhTPO，剂量为300Units/kg，隔日1次，共7次。
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rhTPO 300Units/kg，每日1次，连续14天；300Units/kg，隔日1次，连续7次；或以 300 单位/公斤的剂量，每天连续 7 天
其他名称：
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实验性的：rhTPO，300Units/kg，连续7天每天
10 名入组患者随机接受 rhTPO，剂量为 300 单位/千克，每日一次，连续 7 天。
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rhTPO 300Units/kg，每日1次，连续14天；300Units/kg，隔日1次，连续7次；或以 300 单位/公斤的剂量，每天连续 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期反应
大体时间：14天
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从首次注射 rhTPO 起第 14 天和第 14 周的反应率 (CR+R)。
CR 定义为血小板计数 ≥ 100×10^9/L，R 定义为血小板计数 >30 × 10^9/L，且至少为基线值的两倍。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：1年
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治疗相关不良事件的类型和频率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Hou, Dr、Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月13日
首次发布 (估计)
2014年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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