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Eine Untersuchung von rhTPO mit unterschiedlichen Häufigkeiten bei der Behandlung von ITP

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen und Häufigkeiten von rekombinantem humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von primärer Immunthrombozytopenie (ITP)

Das Projekt wurde vom Qilu Hospital der Shandong University und anderen bekannten Krankenhäusern in China durchgeführt. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thrombopoietin in unterschiedlicher Dosis und Häufigkeit bei der Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP) zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit 30 primären erwachsenen ITP-Patienten aus 3 medizinischen Zentren in China durch. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1:1:1 in drei Gruppen eingeteilt. Die Patienten in Gruppe A (insgesamt 10 Patienten) erhalten rhTPO in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen; die Patienten in Gruppe B erhalten erhalten rhTPO in einer Dosis von 300 Einheiten/kg einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal. Die Patienten in Gruppe C erhalten rhTPO in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage. Alle Patienten folgen mit einer flexiblen Dosierung abhängig von der Thrombozytenzahl während der folgenden 12 Wochen.

Thrombozytenzahlen, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung bewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Dosierungen und Häufigkeiten von rekombinantem humanem Thrombopoietin bei der Behandlung der primären Immunthrombozytopenie (ITP) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt, kann männlich oder weiblich sein.
  2. Diagnostiziert mit ITP, das die diagnostischen Kriterien für Immunthrombozytopenie erfüllt.
  3. Patienten, die nach Kortikosteroid nicht ansprechen oder einen Rückfall erlitten haben.
  4. Um eine Thrombozytenzahl < 30 × 10 ^ 9 / l und mit Blutungsmanifestationen zu zeigen.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch beeinflussen.
  2. Erhaltene Zweitlinien-ITP-spezifische Behandlungen (z. B. Cyclophosphamid, 6-Mercaptopurin, Vincristin, Vinblastin usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  3. In den 3 Wochen vor Beginn der Studie hochdosierte Steroide oder IVIG erhalten.
  4. Aktuelle HIV-Infektion oder Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  5. Schwerer medizinischer Zustand (Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung) außer chronischer ITP. Instabile oder unkontrollierte Erkrankung oder Zustand im Zusammenhang mit oder Beeinträchtigung der Herzfunktion (z. B. instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen)
  6. Patientinnen, die während des Studienzeitraums stillen oder schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  7. Vorliegen einer bekannten Diagnose anderer Autoimmunerkrankungen, festgestellt in der Krankengeschichte und Laborbefunde mit positiven Ergebnissen für die Bestimmung von antinukleären Antikörpern, Anti-Cardiolipin-Antikörpern, Lupus-Antikoagulans oder direktem Coombs-Test.
  8. Patienten, die vom Prüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhTPO, 300 Einheiten/kg, täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage
10 aufgenommene Patienten erhalten zufällig rhTPO in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO)
rhTPO wurde intravenös in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht; in einer Dosis von 300 Einheiten/kg einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal; oder in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tpiao
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO
Experimental: rhTPO, 300 Einheiten/kg, einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal
10 eingeschriebene Patienten erhalten rhTPO zufällig in einer Dosis von 300 Einheiten/kg einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO)
rhTPO wurde intravenös in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht; in einer Dosis von 300 Einheiten/kg einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal; oder in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tpiao
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO
Experimental: rhTPO, 300 Einheiten/kg, täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
10 aufgenommene Patienten erhalten zufällig rhTPO in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO)
rhTPO wurde intravenös in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht; in einer Dosis von 300 Einheiten/kg einmal jeden zweiten Tag für 7 Mal; oder in einer Dosis von 300 Einheiten/kg täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • tpiao
  • Rekombinantes humanes Thrombopoietin
  • Rekombinantes menschliches TPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Ansprechrate (CR+R) am 14. Tag und in der 14. Woche nach der anfänglichen Injektion von rhTPO. CR ist definiert als Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9/L, und R ist definiert als Thrombozytenzahl von > 30 × 10 ^ 9/L mit mindestens einer Verdoppelung des Ausgangswerts.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Art und Häufigkeit der therapieassoziierten Nebenwirkungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-Thrombopoietin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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