- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02139501
Une enquête sur la rhTPO avec différentes fréquences dans la gestion du PTI
Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et fréquences de thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 30 patients adultes ITP primaires de 3 centres médicaux en Chine. Ils seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 en trois groupes. Les patients du groupe A (10 patients au total) recevront de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; les patients du groupe B recevront reçoivent de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois. Les patients du groupe C recevront de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs. Tous les patients suivront avec une posologie flexible. en fonction de la numération plaquettaire au cours des 12 semaines suivantes.
La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et fréquences de thrombopoïétine humaine recombinante dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 18 ans, peut être un homme ou une femme.
- Diagnostiqué avec ITP répondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
- Patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après un corticostéroïde.
- Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
- Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
- Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre qu'un PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
- Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
- Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
- Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
|
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
|
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois.
|
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
|
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, quotidiennement pendant 7 jours consécutifs
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
|
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse rapide
Délai: 14 jours
|
taux de réponse (RC+R) au 14e jour et à la 14e semaine à partir de l'injection initiale de rhTPO.
CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L avec au moins un doublement de la valeur de base.
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sécurité
Délai: 1 ans
|
Le type et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
|
1 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies hématologiques
- Hémorragie
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Manifestations cutanées
- Troubles des plaquettes sanguines
- Microangiopathies thrombotiques
- Purpura thrombocytopénique
- Purpura
- Purpura, thrombocytopénique, idiopathique
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- ITP-Thrombopoietin
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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