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Une enquête sur la rhTPO avec différentes fréquences dans la gestion du PTI

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et fréquences de thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Le projet était entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong et d'autres hôpitaux bien connus en Chine. Afin d'étudier l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et fréquences de thrombopoïétine humaine recombinante dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les chercheurs entreprennent un essai contrôlé randomisé multicentrique en groupe parallèle de 30 patients adultes ITP primaires de 3 centres médicaux en Chine. Ils seront répartis au hasard dans un rapport 1:1:1 en trois groupes. Les patients du groupe A (10 patients au total) recevront de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; les patients du groupe B recevront reçoivent de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois. Les patients du groupe C recevront de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs. Tous les patients suivront avec une posologie flexible. en fonction de la numération plaquettaire au cours des 12 semaines suivantes.

La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses et fréquences de thrombopoïétine humaine recombinante dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a ≥ 18 ans, peut être un homme ou une femme.
  2. Diagnostiqué avec ITP répondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  3. Patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après un corticostéroïde.
  4. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  5. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. A reçu des stéroïdes à forte dose ou des IgIV dans les 3 semaines précédant le début de l'étude.
  4. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  5. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre qu'un PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  6. Patientes qui allaitent ou qui sont enceintes, qui pourraient être enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude.
  7. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  8. Patients jugés inadaptés à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • tpiao
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPO humaine recombinante
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois.
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • tpiao
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPO humaine recombinante
Expérimental: rhTPO, 300 unités/kg, quotidiennement pendant 7 jours consécutifs
10 patients inscrits reçoivent au hasard de la rhTPO à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 7 jours consécutifs.
la rhTPO a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 300 unités/kg, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs ; à une dose de 300 unités/kg, une fois tous les deux jours pendant 7 fois ; ou à une dose de 300 unités/kg, tous les jours pendant 7 jours consécutifs
Autres noms:
  • tpiao
  • Thrombopoïétine humaine recombinante
  • TPO humaine recombinante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse rapide
Délai: 14 jours
taux de réponse (RC+R) au 14e jour et à la 14e semaine à partir de l'injection initiale de rhTPO. CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 10 ^ 9/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 10 ^ 9/L avec au moins un doublement de la valeur de base.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 1 ans
Le type et la fréquence des événements indésirables associés au traitement
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, Dr, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO)

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