Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování rhTPO s různými frekvencemi v managementu ITP

18. dubna 2016 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek a frekvencí rekombinantního lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Projekt provedla nemocnice Qilu z univerzity Shandong a další známé nemocnice v Číně. Za účelem studia účinnosti a bezpečnosti různé dávky a frekvence rekombinantního lidského trombopoetinu při léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí paralelní skupinovou, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii u 30 dospělých pacientů s primární ITP ze 3 lékařských center v Číně. Budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do tří skupin. Pacienti ve skupině A (celkem 10 pacientů) budou dostávat rhTPO v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; Pacienti ve skupině B budou dostávat rhTPO v dávce 300 jednotek/kg, jednou každý druhý den 7krát. Pacienti ve skupině C dostanou rhTPO v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Všichni pacienti budou následovat s flexibilním dávkováním v závislosti na počtu krevních destiček během následujících 12 týdnů.

Počet krevních destiček, krvácení a další příznaky byly hodnoceny před a po léčbě, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost různé dávky a frekvence rekombinantního lidského trombopoetinu při léčbě primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥18 let, může to být muž nebo žena.
  2. Diagnostikována ITP splňující diagnostická kritéria pro imunitní trombocytopenii.
  3. Pacienti, kteří po kortikosteroidech nereagovali nebo u nich došlo k relapsu.
  4. Ukázat počet krevních destiček < 30×10^9/l a s krvácivými projevy.
  5. Ochotný a schopný podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal chemoterapii nebo antikoagulancia nebo jiné léky ovlivňující počet krevních destiček během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  2. Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdrželi ITP specifickou léčbu druhé linie (např. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin atd.).
  3. Během 3 týdnů před začátkem studie dostávali vysoké dávky steroidů nebo IVIG.
  4. Současná infekce HIV nebo infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  5. Závažný zdravotní stav (porucha plic, jater nebo ledvin) jiný než chronická ITP. Nestabilní nebo nekontrolované onemocnění nebo stav související nebo ovlivňující srdeční funkci (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo srdeční arytmie)
  6. Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné, které mohou být těhotné nebo které zvažují těhotenství během období studie.
  7. Mít známou diagnózu jiných autoimunitních onemocnění, založenou v anamnéze a laboratorních nálezech s pozitivními výsledky na stanovení antinukleárních protilátek, antikardiolipinových protilátek, lupus antikoagulans nebo přímý Coombsův test.
  8. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rhTPO, 300 jednotek/kg, denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
10 zařazených pacientů náhodně dostává rhTPO v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)
rhTPO byl podáván intravenózně v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; v dávce 300 jednotek/kg jednou každý druhý den 7krát; nebo v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • tpiao
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • Rekombinantní lidský TPO
Experimentální: rhTPO, 300 jednotek/kg, jednou každý druhý den 7krát
10 zařazených pacientů náhodně dostávalo rhTPO v dávce 300 jednotek/kg, jednou každý druhý den 7krát.
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)
rhTPO byl podáván intravenózně v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; v dávce 300 jednotek/kg jednou každý druhý den 7krát; nebo v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • tpiao
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • Rekombinantní lidský TPO
Experimentální: rhTPO, 300 jednotek/kg, denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
10 zařazených pacientů náhodně dostávalo rhTPO v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)
rhTPO byl podáván intravenózně v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů; v dávce 300 jednotek/kg jednou každý druhý den 7krát; nebo v dávce 300 jednotek/kg denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • tpiao
  • Rekombinantní lidský trombopoetin
  • Rekombinantní lidský TPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná odezva
Časové okno: 14 dní
míra odpovědi (CR+R) 14. den a 14. týden od počáteční injekce rhTPO. CR je definován jako počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l a R je definován jako počet krevních destiček >30 x 10^9/l s alespoň dvojnásobkem výchozí hodnoty.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Typ a frekvence nežádoucích účinků spojených s léčbou
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Spolupracovníci

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hou, Dr, Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-Thrombopoietin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský trombopoetin (rhTPO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit