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Un'indagine sull'rhTPO con diverse frequenze nella gestione dell'ITP

18 aprile 2016 aggiornato da: Ming Hou, Shandong University

Uno studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi e frequenze di trombopoietina umana ricombinante (rhTPO) nella gestione della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Il progetto è stato intrapreso dal Qilu Hospital dell'Università di Shandong e da altri noti ospedali in Cina. Al fine di studiare l'efficacia e la sicurezza della trombopoietina umana ricombinante a dose e frequenza diverse nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno intraprendendo un gruppo parallelo, multicentrico, randomizzato controllato di 30 pazienti adulti con ITP primaria provenienti da 3 centri medici in Cina. Saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 in tre gruppi. I pazienti del gruppo A (totale 10 pazienti) riceveranno rhTPO alla dose di 300 Unità/kg, ogni giorno per 14 giorni consecutivi; I pazienti del gruppo B riceveranno ricevere rhTPO alla dose di 300 Unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte. I pazienti del gruppo C riceveranno rhTPO alla dose di 300 Unità/kg, ogni giorno per 7 giorni consecutivi. Tutti i pazienti seguiranno con un dosaggio flessibile a seconda della conta piastrinica durante le successive 12 settimane.

La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della trombopoietina umana ricombinante a dosaggio e frequenza diversi nel trattamento della trombocitopenia immunitaria primaria (ITP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥18 anni, può essere maschio o femmina.
  2. Diagnosi di ITP che soddisfa i criteri diagnostici per la trombocitopenia immunitaria.
  3. Pazienti che non hanno risposta o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con corticosteroidi.
  4. Mostrare una conta piastrinica < 30×10^9/L e con manifestazioni emorragiche.
  5. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto chemioterapia o anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la conta piastrinica entro 3 mesi prima della visita di screening.
  2. - Ha ricevuto trattamenti specifici per ITP di seconda linea (ad esempio, ciclofosfamide, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, ecc.) entro 3 mesi prima della visita di screening.
  3. - Ha ricevuto steroidi ad alte dosi o IVIG nelle 3 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  4. Infezione da HIV in corso o infezioni da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C.
  5. Gravi condizioni mediche (disturbi polmonari, epatici o renali) diverse dalla PTI cronica. Malattia instabile o non controllata o condizione correlata o che influisce sulla funzione cardiaca (ad es. Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata o aritmia cardiaca)
  6. Pazienti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza, che potrebbero essere incinte o che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio.
  7. Avere una diagnosi nota di altre malattie autoimmuni, stabilita nell'anamnesi e nei risultati di laboratorio con risultati positivi per la determinazione degli anticorpi antinucleari, degli anticorpi anti-cardiolipina, del lupus anticoagulante o del test di Coombs diretto.
  8. Pazienti ritenuti inadatti allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhTPO, 300Unità/kg, al giorno per 14 giorni consecutivi
10 pazienti arruolati hanno ricevuto in modo casuale rhTPO alla dose di 300 Unità/kg, al giorno per 14 giorni consecutivi
Droga: Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)
rhTPO è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 300 Unità/kg, al giorno per 14 giorni consecutivi; alla dose di 300 Unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte; o alla dose di 300 Unità/kg al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • tpiao
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante
Sperimentale: rhTPO, 300 unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte
10 pazienti arruolati hanno ricevuto in modo casuale rhTPO alla dose di 300 Unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte.
Droga: Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)
rhTPO è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 300 Unità/kg, al giorno per 14 giorni consecutivi; alla dose di 300 Unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte; o alla dose di 300 Unità/kg al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • tpiao
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante
Sperimentale: rhTPO, 300Unità/kg, al giorno per 7 giorni consecutivi
10 pazienti arruolati hanno ricevuto in modo casuale rhTPO alla dose di 300 Unità/kg al giorno per 7 giorni consecutivi.
Droga: Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)
rhTPO è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 300 Unità/kg, al giorno per 14 giorni consecutivi; alla dose di 300 Unità/kg, una volta a giorni alterni per 7 volte; o alla dose di 300 Unità/kg al giorno per 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • tpiao
  • Trombopoietina umana ricombinante
  • TPO umano ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 14 giorni
tasso di risposta (CR+R) al 14° giorno e alla 14° settimana dall'iniezione iniziale di rhTPO. CR è definita come conta piastrinica ≥ 100×10^9/L, e R è definita come conta piastrinica >30 × 10^9/L con almeno un raddoppio del valore basale.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 1 anni
Il tipo e la frequenza degli eventi avversi associati alla terapia
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITP-Thrombopoietin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombopoietina umana ricombinante (rhTPO)

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