- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02139501
En undersøgelse af rhTPO med forskellige frekvenser i forvaltningen af ITP
En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser og frekvenser af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandlingen af primær immun trombocytopeni (ITP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 30 primære ITP voksne patienter fra 3 medicinske centre i Kina. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 i tre grupper. Patienterne i gruppe A (i alt 10 patienter) vil modtage rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; Patienterne i gruppe B vil modtager rhTPO i en dosis på 300 Units/kg, en gang hver anden dag i 7 gange. Patienterne i gruppe C vil modtage rhTPO i en dosis på 300 Units/kg, dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Alle patienter vil følge med en fleksibel dosering afhængig af trombocyttal i de følgende 12 uger.
Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser og hyppighed Rekombinant humant trombopoietin til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år gammel, kan være mand eller kvinde.
- Diagnosticeret med ITP, der opfylder de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
- Patienter, der ikke har noget respons eller recidiverende efter kortikosteroid.
- For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
- Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
- Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
- Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
- Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
- Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rhTPO, 300 enheder/kg, dagligt i 14 på hinanden følgende dage
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage
|
rhTPO blev givet intravenøst i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: rhTPO, 300 Enheder/kg, en gang hver anden dag i 7 gange
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange.
|
rhTPO blev givet intravenøst i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Eksperimentel: rhTPO, 300 enheder/kg, dagligt i 7 på hinanden følgende dage
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
|
rhTPO blev givet intravenøst i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig respons
Tidsramme: 14 dage
|
responsrate (CR+R) på den 14. dag og den 14. uge fra den indledende injektion af rhTPO.
CR er defineret som trombocyttal ≥ 100×10^9/L, og R er defineret som blodpladeantal på >30 × 10^9/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Typen og hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- ITP-Thrombopoietin
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
Kliniske forsøg med Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShenyang Pharmaceutical UniversityUkendt
-
Peking Union Medical CollegeShenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.UkendtTrombocytopeni | Immun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Ruilan WangChanghai Hospital; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSepsis | TrombocytopeniKina
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Ikke rekrutterer endnuTrombocytopeni | Kronisk leversygdomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuTumorterapi-relateret trombocytopeni
-
Shandong UniversityChina Medical University, China; The Affiliated Hospital of the Chinese... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePurpura | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Shandong UniversityChina Medical University, China; The Affiliated Hospital of the Chinese... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPurpura | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Ming HouPeking Union Medical College Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPurpura | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Shandong UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPurpura | Idiopatisk trombocytopenisk purpuraKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtLav/Mellem risiko-1 MDSKina