Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rhTPO med forskellige frekvenser i forvaltningen af ​​ITP

18. april 2016 opdateret af: Ming Hou, Shandong University

En randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser og frekvenser af rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandlingen af ​​primær immun trombocytopeni (ITP)

Projektet blev iværksat af Qilu Hospital fra Shandong University og andre velkendte hospitaler i Kina. For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser og frekvenser af rekombinant humant trombopoietin til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne er i gang med en parallel gruppe, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af 30 primære ITP voksne patienter fra 3 medicinske centre i Kina. De vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 i tre grupper. Patienterne i gruppe A (i alt 10 patienter) vil modtage rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; Patienterne i gruppe B vil modtager rhTPO i en dosis på 300 Units/kg, en gang hver anden dag i 7 gange. Patienterne i gruppe C vil modtage rhTPO i en dosis på 300 Units/kg, dagligt i 7 på hinanden følgende dage. Alle patienter vil følge med en fleksibel dosering afhængig af trombocyttal i de følgende 12 uger.

Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser og hyppighed Rekombinant humant trombopoietin til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel, kan være mand eller kvinde.
  2. Diagnosticeret med ITP, der opfylder de diagnostiske kriterier for immun trombocytopeni.
  3. Patienter, der ikke har noget respons eller recidiverende efter kortikosteroid.
  4. For at vise et trombocyttal < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestationer.
  5. Villig og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog kemoterapi eller antikoagulantia eller andre lægemidler, der påvirker blodpladetallet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Modtog andenlinje ITP-specifikke behandlinger (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin osv.) inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  3. Modtog højdosis steroider eller IVIG i de 3 uger før studiets start.
  4. Aktuel HIV-infektion eller hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektioner.
  5. Alvorlig medicinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) bortset fra kronisk ITP. Ustabil eller ukontrolleret sygdom eller tilstand relateret til eller påvirker hjertefunktionen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi)
  6. Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  7. Har en kendt diagnose af andre autoimmune sygdomme, etableret i sygehistorien og laboratoriefund med positive resultater til bestemmelse af antinukleære antistoffer, anti-cardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
  8. Patienter, der vurderes uegnede til undersøgelsen af ​​investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhTPO, 300 enheder/kg, dagligt i 14 på hinanden følgende dage
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage
rhTPO blev givet intravenøst ​​i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
Eksperimentel: rhTPO, 300 Enheder/kg, en gang hver anden dag i 7 gange
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange.
rhTPO blev givet intravenøst ​​i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
Eksperimentel: rhTPO, 300 enheder/kg, dagligt i 7 på hinanden følgende dage
10 indskrevne patienter modtager tilfældigt rhTPO i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
rhTPO blev givet intravenøst ​​i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 14 på hinanden følgende dage; i en dosis på 300 enheder/kg én gang hver anden dag i 7 gange; eller i en dosis på 300 enheder/kg dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig respons
Tidsramme: 14 dage
responsrate (CR+R) på den 14. dag og den 14. uge fra den indledende injektion af rhTPO. CR er defineret som trombocyttal ≥ 100×10^9/L, og R er defineret som blodpladeantal på >30 × 10^9/L med mindst en fordobling af basislinjeværdien.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1 år
Typen og hyppigheden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

3
Abonner