Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar rhTPO met verschillende frequenties bij het beheer van ITP

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses en frequenties van recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te evalueren

Het project werd uitgevoerd door het Qilu Hospital van de Shandong University en andere bekende ziekenhuizen in China. Om de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van verschillende doses en frequenties van recombinant humaan trombopoëtine bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen uit bij 30 primaire ITP-volwassen patiënten uit 3 medische centra in China. Ze zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1:1 in drie groepen. De patiënten in groep A (totaal 10 patiënten) zullen rhTPO krijgen in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen; De patiënten in groep B zullen ontvang rhTPO in een dosis van 300 eenheden/kg, een keer om de andere dag gedurende 7 keer. De patiënten in groep C zullen rhTPO ontvangen in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen. Alle patiënten volgen met een flexibele dosering afhankelijk van het aantal bloedplaatjes gedurende de volgende 12 weken.

Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling geëvalueerd om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses en frequenties van recombinant humaan trombopoëtine bij de behandeling van primaire immuuntrombocytopenie (ITP) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar oud, kan mannelijk of vrouwelijk zijn.
  2. Gediagnosticeerd met ITP die voldoet aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  3. Patiënten die geen respons hebben of een terugval hebben na corticosteroïden.
  4. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  5. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Hoge dosis steroïden of IVIG ontvangen in de 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  4. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  5. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  6. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn, die mogelijk zwanger zijn of die zwangerschap overwegen tijdens de onderzoeksperiode.
  7. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  8. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO, 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
10 ingeschreven patiënten ontvingen willekeurig rhTPO in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)
rhTPO werd intraveneus toegediend in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen; in een dosis van 300 eenheden/kg, eenmaal om de dag gedurende 7 keer; of in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tpiao
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • Recombinant humaan TPO
Experimenteel: rhTPO, 300 eenheden/kg, één keer om de andere dag gedurende 7 keer
10 ingeschreven patiënten ontvingen willekeurig rhTPO in een dosis van 300 eenheden/kg, één keer om de dag gedurende 7 keer.
Geneesmiddel: Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)
rhTPO werd intraveneus toegediend in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen; in een dosis van 300 eenheden/kg, eenmaal om de dag gedurende 7 keer; of in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tpiao
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • Recombinant humaan TPO
Experimenteel: rhTPO, 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
10 ingeschreven patiënten kregen willekeurig rhTPO in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Geneesmiddel: Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)
rhTPO werd intraveneus toegediend in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 14 opeenvolgende dagen; in een dosis van 300 eenheden/kg, eenmaal om de dag gedurende 7 keer; of in een dosis van 300 eenheden/kg, dagelijks gedurende 7 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • tpiao
  • Recombinant humaan trombopoëtine
  • Recombinant humaan TPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
responspercentage (CR+R) op de 14e dag en de 14e week vanaf de eerste injectie met rhTPO. CR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100×10^9/L, en R wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >30 × 10^9/L met ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het type en de frequentie van therapiegerelateerde bijwerkingen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-Thrombopoietin

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren