En undersøkelse av rhTPO med forskjellige frekvenser i håndteringen av ITP
18. april 2016 oppdatert av: Ming Hou, Shandong University
En randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser og frekvenser av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) i behandlingen av primær immun trombocytopeni (ITP)
Prosjektet ble utført av Qilu Hospital ved Shandong University og andre kjente sykehus i Kina.
For å studere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser og frekvenser, rekombinant humant trombopoietin ved behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en parallell gruppe, multisenter, randomisert kontrollert studie av 30 primære ITP voksne pasienter fra 3 medisinske sentre i Kina. De vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 i tre grupper. Pasientene i gruppe A (totalt 10 pasienter) vil motta rhTPO i en dose på 300 enheter/kg daglig i 14 påfølgende dager; Pasientene i gruppe B vil motta rhTPO i en dose på 300 enheter/kg, en gang annenhver dag i 7 ganger. Pasientene i gruppe C vil motta rhTPO i en dose på 300 enheter/kg, daglig i 7 påfølgende dager. Alle pasientene vil følge med en fleksibel dosering avhengig av antall blodplater i løpet av de påfølgende 12 ukene.
Blodplatetall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser og frekvenser Rekombinant humant trombopoietin ved behandling av primær immun trombocytopeni (ITP)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år gammel, kan være mann eller kvinne.
- Diagnostisert med ITP som oppfyller de diagnostiske kriteriene for immun trombocytopeni.
- Pasienter som ikke har respons eller har fått tilbakefall etter kortikosteroid.
- For å vise et blodplateantall < 30×10^9/L, og med blødningsmanifestasjoner.
- Villig og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk kjemoterapi eller antikoagulantia eller andre legemidler som påvirker blodplateantallet innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok annenlinjes ITP-spesifikke behandlinger (f.eks. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Mottok høydose steroider eller IVIG i de 3 ukene før studiestart.
- Nåværende HIV-infeksjon eller hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjoner.
- Alvorlig medisinsk tilstand (lunge-, lever- eller nyrelidelse) annet enn kronisk ITP. Ustabil eller ukontrollert sykdom eller tilstand relatert til eller påvirker hjertefunksjonen (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon eller hjertearytmi)
- Kvinnelige pasienter som ammer eller er gravide, som kan være gravide, eller som vurderer graviditet i løpet av studieperioden.
- Ha en kjent diagnose av andre autoimmune sykdommer, etablert i sykehistorien og laboratoriefunn med positive resultater for bestemmelse av antinukleære antistoffer, anti-kardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant eller direkte Coombs test.
- Pasienter som vurderes uegnet for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, daglig i 14 påfølgende dager
10 påmeldte pasienter mottar tilfeldig rhTPO i en dose på 300 enheter/kg daglig i 14 påfølgende dager
|
rhTPO ble gitt intravenøst i en dose på 300 enheter/kg daglig i 14 påfølgende dager; i en dose på 300 enheter/kg én gang annenhver dag i 7 ganger; eller i en dose på 300 enheter/kg daglig i 7 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, en gang annenhver dag i 7 ganger
10 registrerte pasienter får tilfeldig rhTPO i en dose på 300 enheter/kg, én gang annenhver dag i 7 ganger.
|
rhTPO ble gitt intravenøst i en dose på 300 enheter/kg daglig i 14 påfølgende dager; i en dose på 300 enheter/kg én gang annenhver dag i 7 ganger; eller i en dose på 300 enheter/kg daglig i 7 påfølgende dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, daglig i 7 påfølgende dager
10 registrerte pasienter mottar tilfeldig rhTPO i en dose på 300 enheter/kg daglig i 7 påfølgende dager.
|
rhTPO ble gitt intravenøst i en dose på 300 enheter/kg daglig i 14 påfølgende dager; i en dose på 300 enheter/kg én gang annenhver dag i 7 ganger; eller i en dose på 300 enheter/kg daglig i 7 påfølgende dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 14 dager
|
responsrate (CR+R) på den 14. dagen og den 14. uken fra den første injeksjonen av rhTPO.
CR er definert som blodplateantall ≥ 100×10^9/L, og R er definert som blodplatetall på >30 × 10^9/L med minst en dobling av grunnlinjeverdien.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Type og hyppighet av terapiassosierte bivirkninger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Hou, Dr, Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Blodplateforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre studie-ID-numre
- ITP-Thrombopoietin
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .