Исследование rhTPO с различной частотой при лечении ИТП
18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University
Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности различных доз и частот приема рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (рчТПО) при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)
Проект осуществлялся больницей Цилу Шаньдунского университета и другими известными больницами Китая.
С целью изучения эффективности и безопасности рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в различных дозах и частоте применения при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах с участием 30 взрослых пациентов с первичной ИТП из 3 медицинских центров Китая. Они будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 на три группы. Пациенты в группе А (всего 10 пациентов) будут получать рчТП в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд; получают рчТП в дозе 300 ЕД/кг один раз через день 7 раз. Пациенты в группе С будут получать рчТП в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд. Всем пациентам будет назначена гибкая дозировка. в зависимости от количества тромбоцитов в течение следующих 12 недель.
Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения, чтобы оценить эффективность и безопасность рекомбинантного человеческого тромбопоэтина в различных дозах и частотах при лечении первичной иммунной тромбоцитопении (ИТП).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥18 лет, может быть мужчиной или женщиной.
- Диагноз ИТП соответствует диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
- Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после кортикостероидов.
- Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
- Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
- Получал высокие дозы стероидов или ВВИГ за 3 недели до начала исследования.
- Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
- Женщины-пациенты, кормящие грудью или беременные, которые могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
- Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рчТПО, 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд
10 зарегистрированных пациентов случайным образом получали рчТП в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд.
|
рчТП вводили внутривенно в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд; в дозе 300 ЕД/кг 1 раз через день 7 раз; или в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рчТПО, 300 ЕД/кг, 1 раз через день 7 раз
10 зарегистрированных пациентов случайным образом получали рчТП в дозе 300 ЕД/кг один раз через день в течение 7 раз.
|
рчТП вводили внутривенно в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд; в дозе 300 ЕД/кг 1 раз через день 7 раз; или в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рчТПО, 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд
10 зарегистрированных пациентов случайным образом получали рчТП в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд.
|
рчТП вводили внутривенно в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 14 дней подряд; в дозе 300 ЕД/кг 1 раз через день 7 раз; или в дозе 300 ЕД/кг ежедневно в течение 7 дней подряд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранний ответ
Временное ограничение: 14 дней
|
частота ответа (CR+R) на 14-й день и 14-ю неделю после первоначальной инъекции рчТП.
CR определяется как количество тромбоцитов ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, а R определяется как количество тромбоцитов> 30 × 10 ^ 9 / л с минимум удвоением исходного значения.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1 год
|
Тип и частота нежелательных явлений, связанных с терапией
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Hou, Dr, Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-Thrombopoietin
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .