Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhTPO vizsgálata különböző gyakorisággal az ITP kezelésében

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Véletlenszerű vizsgálat a különböző dózisú és gyakoriságú rekombináns humán trombopoietin (rhTPO) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A projektet a Shandong Egyetem Qilu Kórháza és más jól ismert kínai kórházak vállalták. A különböző dózisú és gyakoriságú rekombináns humán thrombopoietin hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása érdekében az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók párhuzamos csoportos, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 30 elsődleges ITP-s felnőtt beteg bevonásával, 3 kínai egészségügyi központból. Véletlenszerűen, 1:1:1 arányban három csoportba osztják őket. Az A csoportba tartozó betegek (összesen 10 beteg) 300 egység/kg rhTPO-t kapnak naponta, 14 egymást követő napon keresztül; A B csoportba tartozó betegek rhTPO-t kapnak 300 egység/kg dózisban, minden második napon egyszer 7 alkalommal. A C csoportba tartozó betegek 300 egység/kg rhTPO-t kapnak naponta 7 egymást követő napon. a következő 12 hét során a vérlemezkeszámtól függően.

A kezelés előtt és után értékelték a vérlemezkeszámot, a vérzést és egyéb tüneteket, hogy értékeljék a különböző dózisú és gyakoriságú rekombináns humán thrombopoetin hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18 évesnél idősebb, lehet férfi vagy nő.
  2. Az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumainak megfelelő ITP-vel diagnosztizálták.
  3. Azok a betegek, akiknél a kortikoszteroid szedése után nem reagáltak, vagy kiújultak.
  4. < 30×10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
  5. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  3. A vizsgálat megkezdése előtti 3 hétben nagy dózisú szteroidokat vagy IVIG-t kapott.
  4. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  5. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  6. Női betegek, akik szoptatnak vagy terhesek, esetleg terhesek, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  7. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  8. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhTPO, 300 egység/kg, naponta 14 egymást követő napon
10 bevont beteg véletlenszerűen kapott rhTPO-t 300 egység/ttkg dózisban, naponta 14 egymást követő napon.
Drog: Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO)
Az rhTPO-t intravénásan adták be 300 egység/kg dózisban naponta 14 egymást követő napon; 300 egység/kg dózisban, minden második napon egyszer 7 alkalommal; vagy napi 300 egység/kg dózisban 7 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • tpiao
  • Rekombináns humán trombopoietin
  • Rekombináns humán TPO
Kísérleti: rhTPO, 300 egység/kg, minden második napon egyszer 7 alkalommal
10 bevont beteg véletlenszerűen kapott rhTPO-t 300 egység/kg dózisban, minden második napon egyszer 7 alkalommal.
Drog: Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO)
Az rhTPO-t intravénásan adták be 300 egység/kg dózisban naponta 14 egymást követő napon; 300 egység/kg dózisban, minden második napon egyszer 7 alkalommal; vagy napi 300 egység/kg dózisban 7 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • tpiao
  • Rekombináns humán trombopoietin
  • Rekombináns humán TPO
Kísérleti: rhTPO, 300 egység/kg, naponta 7 egymást követő napon
10 bevont beteg véletlenszerűen kapott rhTPO-t 300 egység/kg dózisban naponta, 7 egymást követő napon.
Drog: Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO)
Az rhTPO-t intravénásan adták be 300 egység/kg dózisban naponta 14 egymást követő napon; 300 egység/kg dózisban, minden második napon egyszer 7 alkalommal; vagy napi 300 egység/kg dózisban 7 egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • tpiao
  • Rekombináns humán trombopoietin
  • Rekombináns humán TPO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai reagálás
Időkeret: 14 nap
válaszarány (CR+R) az első rhTPO injekció beadásától számított 14. napon és 14. héten. A CR definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 100 × 10^9/l, az R pedig a >30 × 10^9/l thrombocytaszám, az alapérték legalább kétszeresével.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 1 év
A terápiával összefüggő nemkívánatos események típusa és gyakorisága
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Hou, Dr, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITP-Thrombopoietin

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel