Badanie rhTPO z różnymi częstotliwościami w leczeniu ITP
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University
Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek i częstotliwości podawania rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
Projekt był realizowany przez Qilu Hospital of Shandong University oraz inne znane szpitale w Chinach.
W celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w różnych dawkach i częstotliwościach w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzają równoległe grupowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie 30 dorosłych pacjentów z pierwotną pierwotną małopłytkowością immunologiczną z 3 ośrodków medycznych w Chinach. Zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech grup. Pacjenci z grupy A (łącznie 10 pacjentów) otrzymają rhTPO w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 14 kolejnych dni. Pacjenci z grupy B otrzymają otrzymywać rhTPO w dawce 300 jednostek/kg, raz co drugi dzień przez 7 razy. Pacjenci w grupie C będą otrzymywać rhTPO w dawce 300 jednostek/kg, codziennie przez 7 kolejnych dni. Wszyscy pacjenci będą stosować elastyczne dawkowanie w zależności od liczby płytek krwi w ciągu następnych 12 tygodni.
Liczbę płytek krwi, krwawienia i inne objawy oceniano przed i po leczeniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek i częstotliwości Rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma ≥18 lat, może być mężczyzną lub kobietą.
- Rozpoznano ITP spełniającą kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
- Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu choroby po zastosowaniu kortykosteroidu.
- Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
- Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Otrzymał duże dawki sterydów lub IVIG w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
- Pacjentki karmiące piersią lub ciężarne, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
- Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rhTPO, 300 jednostek/kg, codziennie przez 14 kolejnych dni
10 włączonych pacjentów losowo otrzymuje rhTPO w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 14 kolejnych dni
|
rhTPO podawano dożylnie w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 14 kolejnych dni; w dawce 300 jednostek/kg raz na drugi dzień przez 7 razy; lub w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTPO, 300 jednostek / kg, raz co drugi dzień przez 7 razy
10 włączonych pacjentów losowo otrzymuje rhTPO w dawce 300 jednostek/kg, raz co drugi dzień przez 7 razy.
|
rhTPO podawano dożylnie w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 14 kolejnych dni; w dawce 300 jednostek/kg raz na drugi dzień przez 7 razy; lub w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: rhTPO, 300 jednostek/kg, codziennie przez 7 kolejnych dni
10 włączonych pacjentów losowo otrzymuje rhTPO w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 7 kolejnych dni.
|
rhTPO podawano dożylnie w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 14 kolejnych dni; w dawce 300 jednostek/kg raz na drugi dzień przez 7 razy; lub w dawce 300 jednostek/kg dziennie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 14 dni
|
wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 14 dniu i 14 tygodniu od pierwszego wstrzyknięcia rhTPO.
CR definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 100 × 10^9/l, a R jako liczbę płytek >30 × 10^9/l przy co najmniej dwukrotnym zwiększeniu wartości wyjściowej.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z terapią
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Hou, Dr, Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITP-Thrombopoietin
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO)
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych