Uma investigação de rhTPO com diferentes frequências na gestão de ITP
18 de abril de 2016 atualizado por: Ming Hou, Shandong University
Um estudo randomizado para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses e frequências de trombopoietina humana recombinante (rhTPO) no tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI)
O projeto foi realizado pelo Hospital Qilu da Universidade de Shandong e outros hospitais conhecidos na China.
A fim de estudar a eficácia e segurança de diferentes doses e frequências de trombopoietina humana recombinante no tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão realizando um grupo paralelo, multicêntrico, ensaio controlado randomizado de 30 pacientes adultos com PTI primária de 3 centros médicos na China. Eles serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 em três grupos. Os pacientes do grupo A (total de 10 pacientes) receberão rhTPO na dose de 300Units/kg, diariamente por 14 dias consecutivos; Os pacientes do grupo B receberão receberão rhTPO na dose de 300Units/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes. Os pacientes do grupo C receberão rhTPO na dose de 300Units/kg, diariamente por 7 dias consecutivos. Todos os pacientes seguirão com uma dosagem flexível dependendo da contagem de plaquetas durante as 12 semanas seguintes.
Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento, a fim de avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses e frequências de trombopoietina humana recombinante no tratamento da trombocitopenia imune primária (PTI)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥18 anos de idade, pode ser homem ou mulher.
- Diagnosticado com PTI preenchendo os critérios diagnósticos para trombocitopenia imune.
- Pacientes sem resposta ou com recidiva após corticosteróide.
- Mostrar contagem de plaquetas < 30×10^9/L e com manifestações hemorrágicas.
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia ou anticoagulantes ou outras drogas que afetam a contagem de plaquetas dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu tratamentos específicos de ITP de segunda linha (por exemplo, ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
- Recebeu altas doses de esteróides ou IVIG nas 3 semanas anteriores ao início do estudo.
- Infecção atual por HIV ou vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Condição médica grave (distúrbio pulmonar, hepático ou renal) que não seja PTI crônica. Doença ou condição instável ou não controlada relacionada ou com impacto na função cardíaca (por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca)
- Pacientes do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas, que possam estar grávidas ou que pretendam engravidar durante o período do estudo.
- Ter diagnóstico conhecido de outras doenças autoimunes, estabelecido na história médica e achados laboratoriais com resultados positivos para pesquisa de anticorpos antinucleares, anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico ou teste direto de Coombs.
- Pacientes considerados inadequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rhTPO, 300Units/kg, diariamente por 14 dias consecutivos
10 pacientes inscritos recebem aleatoriamente rhTPO na dose de 300 Unidades/kg, diariamente por 14 dias consecutivos
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rhTPO foi administrado por via intravenosa na dose de 300Units/kg, diariamente por 14 dias consecutivos; na dose de 300Units/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes; ou na dose de 300Units/kg, diariamente por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: rhTPO, 300Units/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes
10 pacientes inscritos recebem aleatoriamente rhTPO na dose de 300 Unidades/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes.
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rhTPO foi administrado por via intravenosa na dose de 300Units/kg, diariamente por 14 dias consecutivos; na dose de 300Units/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes; ou na dose de 300Units/kg, diariamente por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
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Experimental: rhTPO, 300Units/kg, diariamente por 7 dias consecutivos
10 pacientes inscritos recebem aleatoriamente rhTPO na dose de 300 Unidades/kg, diariamente por 7 dias consecutivos.
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rhTPO foi administrado por via intravenosa na dose de 300Units/kg, diariamente por 14 dias consecutivos; na dose de 300Units/kg, uma vez em dias alternados por 7 vezes; ou na dose de 300Units/kg, diariamente por 7 dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Precoce
Prazo: 14 dias
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taxa de resposta (CR+R) no 14º dia e na 14ª semana desde a injeção inicial de rhTPO.
CR é definido como contagem de plaquetas ≥ 100×10^9/L, e R é definido como contagem de plaquetas >30 × 10^9/L com pelo menos o dobro do valor basal.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1 ano
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O tipo e a frequência dos eventos adversos associados à terapia
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- ITP-Thrombopoietin
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