RhTPO:n tutkimus eri taajuuksilla ITP:n hallinnassa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ming Hou, Shandong University
Satunnaistettu tutkimus ihmisen rekombinantin trombopoietiinin (rhTPO) eri annosten ja frekvenssien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Hankkeen toteuttivat Shandongin yliopiston Qilu Hospital ja muut tunnetut sairaalat Kiinassa.
Tutkiaksemme eri annosten ja frekvenssien tehoa ja turvallisuutta ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tarkoitetun trombopoietiinin primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmässä, monikeskus-, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 30 primääristä ITP-aikuista potilasta kolmesta Kiinan lääketieteellisestä keskuksesta. Ne jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 kolmeen ryhmään. Ryhmän A potilaat (yhteensä 10 potilasta) saavat rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä; Ryhmän B potilaat saavat saavat rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg, kerran joka toinen päivä 7 kertaa. Ryhmän C potilaat saavat rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg päivässä 7 peräkkäisenä päivänä. Kaikki potilaat seuraavat joustavalla annostuksella verihiutaleiden määrästä riippuen seuraavien 12 viikon aikana.
Verihiutalemäärät, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon, jotta voidaan arvioida eri annosten ja frekvenssien tehoa ja turvallisuutta ihmisen yhdistelmä-DNA-teknisen trombopoietiinin primaarisen immuunitrombosytopenian (ITP) hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias, voi olla mies tai nainen.
- Diagnoosi ITP, joka täyttää immuunitrombosytopenian diagnostiset kriteerit.
- Potilaat, joilla ei ole vastetta tai jotka ovat uusiutuneet kortikosteroidihoidon jälkeen.
- Verihiutaleiden määrä < 30 × 10^9/l ja verenvuotoilmiö.
- Haluan ja kykenevät allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kemoterapiaa tai antikoagulantteja tai muita verihiutaleiden määrään vaikuttavia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai toisen linjan ITP-spesifisiä hoitoja (esim. syklofosfamidi, 6-merkaptopuriini, vinkristiini, vinblastiini jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Sai suuriannoksisia steroideja tai IVIG:tä kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Nykyinen HIV-infektio tai hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Muu vakava sairaus (keuhko-, maksa- tai munuaissairaus) kuin krooninen ITP. Epästabiili tai hallitsematon sairaus tai tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa sydämen toimintaan (esim. epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriö)
- Naispotilaat, jotka imettävät tai raskaana, jotka voivat olla raskaana tai jotka harkitsevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Sinulla on tiedossa muiden autoimmuunisairauksien diagnoosi, joka on vahvistettu sairaushistoriassa ja laboratoriolöydöksissä ja positiivisilla tuloksilla antinukleaaristen vasta-aineiden, anti-kardiolipiinivasta-aineiden, lupus-antikoagulantin tai suoran Coombs-testin määrittämiseksi.
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimukseen sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhTPO, 300 yksikköä/kg, päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan
10 potilasta saa satunnaisesti rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 14 peräkkäisen päivän ajan
|
rhTPO:ta annettiin suonensisäisesti annoksella 300 yksikköä/kg, päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä; annoksella 300 yksikköä/kg, kerran joka toinen päivä 7 kertaa; tai annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rhTPO, 300 yksikköä/kg, kerran joka toinen päivä 7 kertaa
10 potilasta saa satunnaisesti rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg kerran joka toinen päivä 7 kertaa.
|
rhTPO:ta annettiin suonensisäisesti annoksella 300 yksikköä/kg, päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä; annoksella 300 yksikköä/kg, kerran joka toinen päivä 7 kertaa; tai annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: rhTPO, 300 yksikköä/kg, päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä
10 potilasta saa satunnaisesti rhTPO:ta annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä.
|
rhTPO:ta annettiin suonensisäisesti annoksella 300 yksikköä/kg, päivittäin 14 peräkkäisenä päivänä; annoksella 300 yksikköä/kg, kerran joka toinen päivä 7 kertaa; tai annoksella 300 yksikköä/kg päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Early Response
Aikaikkuna: 14 päivää
|
vasteprosentti (CR+R) 14. päivänä ja 14. viikolla ensimmäisestä rhTPO-injektiosta.
CR määritellään verihiutaleiden määräksi ≥ 100 × 10^9/l, ja R määritellään verihiutaleiden määräksi >30 × 10^9/l vähintään kaksinkertaisella perusarvolla.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Hou, Dr, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITP-Thrombopoietin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .