Una investigación de rhTPO con diferentes frecuencias en el manejo de la PTI
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis y frecuencias de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)
El proyecto estaba a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros hospitales conocidos en China.
Para estudiar la eficacia y seguridad de diferentes dosis y frecuencias de trombopoyetina humana recombinante en el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de 30 pacientes adultos con PTI primaria de 3 centros médicos en China. Serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:1 en tres grupos. Los pacientes del grupo A (total 10 pacientes) recibirán rhTPO a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos; Los pacientes del grupo B recibirán recibirán rhTPO a una dosis de 300 Unidades/kg, una vez cada dos días durante 7 veces. Los pacientes del grupo C recibirán rhTPO a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos. Todos los pacientes seguirán con una dosis flexible dependiendo del recuento de plaquetas durante las siguientes 12 semanas.
Se evaluaron los recuentos de plaquetas, el sangrado y otros síntomas antes y después del tratamiento, con el fin de evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis y frecuencias de trombopoyetina humana recombinante en el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥18 años, puede ser hombre o mujer.
- Diagnosticado con PTI que cumple los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmune.
- Pacientes que no responden o recaen después de corticosteroides.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió dosis altas de esteroides o IVIG en las 3 semanas previas al inicio del estudio.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Pacientes mujeres que están amamantando o embarazadas, que pueden estar embarazadas o que contemplan un embarazo durante el período de estudio.
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhTPO, 300 unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos
10 pacientes inscritos reciben aleatoriamente rhTPO en una dosis de 300 unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos
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La rhTPO se administró por vía intravenosa a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos; a una dosis de 300 Unidades/kg, una vez en días alternos durante 7 veces; o a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: rhTPO, 300 unidades/kg, una vez cada dos días durante 7 veces
10 pacientes inscritos reciben aleatoriamente rhTPO en una dosis de 300 unidades/kg, una vez cada dos días durante 7 veces.
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La rhTPO se administró por vía intravenosa a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos; a una dosis de 300 Unidades/kg, una vez en días alternos durante 7 veces; o a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
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Experimental: rhTPO, 300 unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos
10 pacientes inscritos recibieron aleatoriamente rhTPO en una dosis de 300 unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos.
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La rhTPO se administró por vía intravenosa a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 14 días consecutivos; a una dosis de 300 Unidades/kg, una vez en días alternos durante 7 veces; o a una dosis de 300 Unidades/kg, diariamente durante 7 días consecutivos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 14 dias
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tasa de respuesta (CR+R) el día 14 y la semana 14 desde la inyección inicial de rhTPO.
RC se define como un recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L, y R se define como un recuento de plaquetas de > 30 × 10 ^ 9/L con al menos el doble del valor inicial.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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El tipo y la frecuencia de los eventos adversos asociados a la terapia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, Dr, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- ITP-Thrombopoietin
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