En undersökning av rhTPO med olika frekvenser i hanteringen av ITP
18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University
En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser och frekvenser av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)
Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina.
För att studera effektiviteten och säkerheten för olika doser och frekvenser av rekombinant humant trombopoietin vid behandling av primär immuntrombocytopeni (ITP)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 30 primära ITP vuxna patienter från 3 vårdcentraler i Kina. De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 i tre grupper. Patienterna i grupp A (totalt 10 patienter) kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg dagligen under 14 dagar i följd; Patienterna i grupp B kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger. Patienterna i grupp C kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 7 dagar i följd. Alla patienter kommer att följa med en flexibel dos beroende på antalet trombocyter under de följande 12 veckorna.
Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doser och frekvenser Rekombinant humant trombopoietin vid behandling av primär immuntrombocytopeni (ITP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år gammal, kan vara man eller kvinna.
- Diagnostiserad med ITP som uppfyller de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
- Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter kortikosteroid.
- För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
- Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
- Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
- Fick högdos steroider eller IVIG under de tre veckorna innan studiens start.
- Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
- Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
- Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
- Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, dagligen i 14 dagar i följd
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg dagligen under 14 dagar i följd
|
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger.
|
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
|
|
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, dagligen i 7 dagar i följd
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg dagligen under 7 dagar i följd.
|
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig respons
Tidsram: 14 dagar
|
svarsfrekvens (CR+R) på den 14:e dagen och den 14:e veckan från den initiala injektionen av rhTPO.
CR definieras som trombocytantal ≥ 100×10^9/L, och R definieras som trombocytantal på >30 × 10^9/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 1 år
|
Typen och frekvensen av terapirelaterade biverkningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- ITP-Thrombopoietin
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .