Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av rhTPO med olika frekvenser i hanteringen av ITP

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

En randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olika doser och frekvenser av rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av primär immun trombocytopeni (ITP)

Projektet genomfördes av Qilu Hospital vid Shandong University och andra välkända sjukhus i Kina. För att studera effektiviteten och säkerheten för olika doser och frekvenser av rekombinant humant trombopoietin vid behandling av primär immuntrombocytopeni (ITP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en parallell grupp, multicenter, randomiserad kontrollerad studie av 30 primära ITP vuxna patienter från 3 vårdcentraler i Kina. De kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 i tre grupper. Patienterna i grupp A (totalt 10 patienter) kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg dagligen under 14 dagar i följd; Patienterna i grupp B kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger. Patienterna i grupp C kommer att få rhTPO i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 7 dagar i följd. Alla patienter kommer att följa med en flexibel dos beroende på antalet trombocyter under de följande 12 veckorna.

Trombocytantal, blödningar och andra symtom utvärderades före och efter behandling för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för olika doser och frekvenser Rekombinant humant trombopoietin vid behandling av primär immuntrombocytopeni (ITP)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är ≥18 år gammal, kan vara man eller kvinna.
  2. Diagnostiserad med ITP som uppfyller de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  3. Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter kortikosteroid.
  4. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  5. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Fick högdos steroider eller IVIG under de tre veckorna innan studiens start.
  4. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  5. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  6. Kvinnliga patienter som ammar eller är gravida, som kan vara gravida eller som överväger graviditet under studieperioden.
  7. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  8. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, dagligen i 14 dagar i följd
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg dagligen under 14 dagar i följd
Läkemedel: Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger.
Läkemedel: Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO
Experimentell: rhTPO, 300 enheter/kg, dagligen i 7 dagar i följd
10 inskrivna patienter får slumpmässigt rhTPO i en dos på 300 enheter/kg dagligen under 7 dagar i följd.
Läkemedel: Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)
rhTPO gavs intravenöst i en dos av 300 enheter/kg, dagligen under 14 dagar i följd; i en dos av 300 enheter/kg, en gång varannan dag i 7 gånger; eller i en dos av 300 enheter/kg dagligen i 7 dagar i följd
Andra namn:
  • tpiao
  • Rekombinant humant trombopoietin
  • Rekombinant Human TPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: 14 dagar
svarsfrekvens (CR+R) på den 14:e dagen och den 14:e veckan från den initiala injektionen av rhTPO. CR definieras som trombocytantal ≥ 100×10^9/L, och R definieras som trombocytantal på >30 × 10^9/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 1 år
Typen och frekvensen av terapirelaterade biverkningar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Samarbetspartners

Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, Dr, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITP-Thrombopoietin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera