ITP 관리에서 빈도가 다른 rhTPO에 대한 조사
2016년 4월 18일 업데이트: Ming Hou, Shandong University
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 관리에서 재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)의 다양한 용량 및 빈도의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 연구
이 프로젝트는 산동 대학의 치루 병원과 중국의 다른 유명 병원에서 진행했습니다.
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에 있어서 다양한 용량 및 빈도의 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능 및 안전성을 연구하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구자들은 중국의 3개 의료 센터에서 30명의 1차 ITP 성인 환자를 대상으로 병렬 그룹, 다기관, 무작위 통제 시험을 수행하고 있습니다. 그들은 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A(총 10명의 환자)의 환자는 연속 14일 동안 매일 300단위/kg의 용량으로 rhTPO를 받습니다. 그룹 B의 환자는 300Units/kg의 용량으로 rhTPO를 격일로 7회 투여합니다. 그룹 C의 환자는 연속 7일 동안 매일 300Units/kg의 용량으로 rhTPO를 투여받습니다. 모든 환자는 유연한 투여량을 따릅니다. 다음 12주 동안 혈소판 수에 따라 다릅니다.
원발성 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료에 있어서 다양한 용량과 빈도의 재조합 인간 트롬보포이에틴의 효능과 안전성을 평가하기 위해 치료 전후에 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 면역성 혈소판 감소증의 진단 기준을 충족하는 ITP로 진단되었습니다.
- 코르티코스테로이드 투여 후 반응이 없거나 재발한 환자.
- 혈소판 수치가 30×10^9/L 미만이고 출혈 증상이 있는 경우.
- 서면 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 화학 요법, 항응고제 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 기타 약물을 받은 경우.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2차 ITP 특정 치료(예: 시클로포스파미드, 6-머캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴 등)를 받았습니다.
- 연구 시작 3주 전에 고용량 스테로이드 또는 IVIG를 투여받았습니다.
- 현재 HIV 감염 또는 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 만성 ITP 이외의 심각한 의학적 상태(폐, 간 또는 신장 장애). 심장 기능과 관련되거나 심장 기능에 영향을 미치는 불안정하거나 제어되지 않는 질병 또는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압 또는 심장 부정맥)
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 생각하는 여성 환자.
- 항핵 항체, 항 카디오리핀 항체, 루푸스 항응고제 또는 직접 Coombs 검사의 결정에 대해 긍정적인 결과로 병력 및 실험실 소견에서 확립된 다른 자가면역 질환에 대한 알려진 진단이 있어야 합니다.
- 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhTPO, 300Units/kg , 연속 14일 동안 매일
등록된 10명의 환자는 연속 14일 동안 매일 300Units/kg의 용량으로 rhTPO를 무작위로 받았습니다.
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rhTPO는 연속 14일 동안 매일 300Units/kg의 용량으로, 300Units/kg의 용량은 격일로 7회, 또는 연속 7일 동안 매일 300Units/kg의 투여량으로
다른 이름들:
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실험적: rhTPO, 300Units/kg, 격일로 7회
등록된 10명의 환자는 무작위로 300Units/kg 용량의 rhTPO를 7회 격일로 1회 투여 받았습니다.
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rhTPO는 연속 14일 동안 매일 300Units/kg의 용량으로, 300Units/kg의 용량은 격일로 7회, 또는 연속 7일 동안 매일 300Units/kg의 투여량으로
다른 이름들:
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실험적: rhTPO, 300Units/kg , 연속 7일 동안 매일
등록된 10명의 환자는 연속 7일 동안 매일 300단위/kg의 용량으로 rhTPO를 무작위로 받았습니다.
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rhTPO는 연속 14일 동안 매일 300Units/kg의 용량으로, 300Units/kg의 용량은 격일로 7회, 또는 연속 7일 동안 매일 300Units/kg의 투여량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 대응
기간: 14 일
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rhTPO 최초 투여 후 14일째 및 14주째 반응률(CR+R).
CR은 혈소판 수가 ≥ 100×10^9/L로 정의되고 R은 혈소판 수가 >30 × 10^9/L이고 기준치의 최소 두 배가 되는 것으로 정의됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 1년
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치료 관련 부작용의 유형 및 빈도
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming Hou, Dr, Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ITP-Thrombopoietin
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재조합 인간 트롬보포이에틴(rhTPO)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.종료됨