GreenLight XPS レーザー システムのレトロスペクティブ チャート レビュー
2020年10月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
前立腺肥大症治療用GreenLight XPSレーザーシステム：遡及的チャートレビューによる安全性、有効性、生活の質の評価
この研究の目的は、GreenLight XPS 処置を受けた被験者の安全性、有効性、および生活の質に関する情報を入手することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国とカナダの 6 つのセンターで実施された遡及的なチャートのレビューです。
このレビューでは、2010 年 8 月 1 日以降に治療を受けた被験者における GreenLight XPS の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
956
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland、Michigan、アメリカ、48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- University of Montreal Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2010 年 8 月 1 日以降に MoXy ファイバーを使用した GreenLight XPS 処置を受けた男性で構成されます。
このコホートは、米国で事前に選択された 6 つの泌尿器科クリニックと、カナダで事前に選択された 1 つの泌尿器科クリニックから選択されます。
説明
包含基準:
- 2010年8月1日以降、MoXyファイバーを使用したGreenLight XPS手術を受けた男性。
除外基準:
- 被験者は以前に放射線治療を受けたことがある。
- 被験者は尿力学研究によって神経因性膀胱の診断が確認されている（BOO、排尿筋過活動（DO）、排尿筋収縮不全（IDC））
- 被験者は膀胱機能に影響を与える神経疾患（MS、パーキンソン病、脊髄損傷）を患っている（注：脳卒中患者は除外されない）
- 被験者は人工尿道括約筋を装着している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GreenLight XPS レーザー システム
GreenLight XPS レーザー システムと MoXy ファイバーを使用した男性の前立腺肥大症の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠：術後6ヶ月
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処置後 6 か月の時点で前立腺肥大症の症状が軽度または全くない被験者の割合を評価します。例えば6か月の追跡調査でIPSSが8以下。
IPSS 8 以下は対象が無症候性または軽度の症状があることを示し、スコア 9 ～ 21 は対象が中等度の症状があることを示し、スコア >21 は対象が重度の症状があることを示します。
IPSS スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
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術後6ヶ月
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研究治療に関連した有害事象の発生。
時間枠：365日
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治療に関連した有害事象には次のようなものがあります。
イベントの数、イベントが発生した被験者の数と割合が計算されます。 |
365日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究手順の特徴
時間枠：参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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手順の長さやレーザー照射時間を含む、研究手順の概要
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参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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研究手順の特徴とすぐに得られる結果
時間枠：参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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研究手順の特徴と即時結果の概要: 使用される総エネルギー (kJ)
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参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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前立腺肥大症の症状に関連する生活の質の変化を評価します。
時間枠：ベースラインから処置後 6 か月まで
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遡及的レビュー中に入手可能なすべてのデータについて、ベースラインから処置後 6 か月までの IPSS-QOL を要約します。
生活の質評価の回答には、満足、満足、ほとんど満足、混合、満足も不満もありません、ほとんど不満、不満、またはひどい（0 ～ 6 の範囲）が含まれます。以下に示す結果は、ベースラインから 6 か月後までの変化を表しています。 -あらゆる応答のための手順。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインから処置後 6 か月まで
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泌尿器機能の客観的尺度の変化を評価します。
時間枠：ベースラインから処置後 6 か月まで。
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ピーク流量 (Qmax) を使用したベースラインから手術後 6 か月までの泌尿器機能の客観的測定値の変化
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ベースラインから処置後 6 か月まで。
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処置後90日以内に治療関連の有害事象によりER受診、入院、外科的再治療を受けた参加者の数
時間枠：処置後最長90日間。
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処置後最長90日間。
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継続的な治療に関連した尿失禁を経験している参加者の割合を評価する
時間枠：90日、180日
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処置後 90 日および 180 日の時点で尿失禁事象が継続している被験者の割合 (カウント/n)。
失禁イベントは、指定された時点以前に発症し、イベントが未解決であるか、その時点以降に解決された場合、進行中であると見なされます。
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90日、180日
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GreenLight XPS 患者における前立腺肥大症の外科的再治療の発生を評価します。
時間枠：手続きから5年後までの手続き。
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前立腺組織の再成長または不十分な前立腺組織の除去の結果として発生した前立腺肥大症の外科的再治療の数。
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手続きから5年後までの手続き。
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研究手順の特徴とすぐに得られる結果
時間枠：参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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研究手順の特徴と即時結果の概要: カテーテル挿入の長さ
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参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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入院期間
時間枠：医療機関に入院してから退院するまでの日数を計測します。
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入院から退院までの入院期間（日数）を要約します。
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医療機関に入院してから退院するまでの日数を計測します。
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入院の種類
時間枠：データは入院から退院までの入院期間中に収集されます
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入院の種類（入院患者と宿泊外来）の特徴をまとめます。
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データは入院から退院までの入院期間中に収集されます
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手術中に使用されるファイバーの数によって階層化された参加者の数
時間枠：参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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研究手順の特徴とすぐに得られる結果を要約します: 使用したファイバーの数
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参加者は医療施設の入院から退院まで追跡され、平均して 2 日間かかると予想されます。
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泌尿器機能の客観的尺度の変化を評価する
時間枠：ベースラインから処置後 6 か月まで
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排尿後残留物を使用した、ベースラインから処置後 6 か月までの泌尿器機能の客観的測定値の変化
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ベースラインから処置後 6 か月まで
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泌尿器機能の客観的尺度の変化
時間枠：ベースラインから処置後 6 か月まで。
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前立腺容積を使用した、ベースラインから手術後 6 か月までの泌尿器機能の客観的測定値の変化
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ベースラインから処置後 6 か月まで。
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泌尿器機能の客観的尺度の変化を評価します。
時間枠：ベースラインから処置後 6 か月まで。
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前立腺特異抗原を使用したベースラインから手術後6か月までの泌尿器機能の客観的測定値の変化
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ベースラインから処置後 6 か月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mahmood A. Hai, M.D.、Affiliates Division, Comprehensive Urology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。