GreenLight XPS lézerrendszer retrospektív diagram áttekintése
2020. október 16. frissítette: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS lézerrendszer a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére: A biztonság, a hatékonyság és az életminőség értékelése a visszatekintő diagram áttekintésével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat szerezzen a GreenLight XPS eljáráson átesett alanyok biztonságosságáról, hatékonyságáról és életminőségéről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív diagram-áttekintés, amelyet hat központban végeztek az Egyesült Államokban és Kanadában.
Ez az áttekintés a GreenLight XPS biztonságosságát és hatékonyságát értékeli azoknál az alanyoknál, akik 2010. augusztus 1-jén vagy azt követően kaptak kezelést.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
956
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Egyesült Államok, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan hímekből áll, akiknél 2010. augusztus 1-én vagy azt követően végezték el a GreenLight XPS eljárást MoXy szállal.
A csoportot hat előre kiválasztott urológiai klinika közül választják ki az Egyesült Államokban, és egy előre kiválasztott urológiai klinikát Kanadában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akiknek 2010. augusztus 01. óta GreenLight XPS eljárást végeztek MoXy Fiberrel.
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban sugárzást kapott.
- Az alanynak neurogén hólyag diagnózisa van, amelyet urodinamikai vizsgálatok igazoltak (BOO, detrusor túlműködés (DO), károsodott detrusor kontraktus (IDC))
- Az alany neurológiai rendellenességben szenved, amely hatással lehet a húgyhólyag működésére (MS, Parkinson, gerincvelő sérülés) (megjegyzés: a stroke-os betegek nem zárhatók ki)
- Az alanynak mesterséges húgyúti záróizomja van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GreenLight XPS lézerrendszer
BPH kezelése férfiaknál GreenLight XPS Laser System és MoXy szál segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Értékelje azoknak az alanyoknak az arányát, akiknek enyhe BPH-tünetei vannak vagy egyáltalán nem jelentkeztek a beavatkozás után hat hónappal; például. nyolc vagy kevesebb IPSS 6 hónapos követéskor.
A nyolc vagy annál kevesebb IPSS azt jelzi, hogy az alany tünetmentes vagy enyhe tünetei vannak, a 9-21 pont azt jelenti, hogy az alanynak mérsékelt tünetei vannak, a 21-nél nagyobb pontszám pedig azt, hogy az alanynak súlyos tünetei vannak.
Az IPSS pontszámok 0 és 35 között változhatnak.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 365 nap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a következők:
Kiszámításra kerül az események száma, valamint az eseménnyel érintett alanyok száma és százalékos aránya. |
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati eljárás jellemzői
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
A vizsgálati eljárás összefoglalása, ideértve az eljárás hosszát és a lazítási időt
|
A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
|
A vizsgálati eljárás jellemzői és az azonnali eredmények
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
A vizsgálati eljárás jellemzőinek összefoglalása és az azonnali eredmények: teljes felhasznált energia (kJ)
|
A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
|
Értékelje a BPH-tünetekkel kapcsolatos életminőség-változásokat.
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig
|
Foglalja össze az IPSS-QOL-t az alapvonaltól az eljárást követő hat hónapig a retrospektív felülvizsgálat során rendelkezésre álló összes adatra vonatkozóan.
Az életminőség értékelésére adott válaszok a következőket tartalmazzák: Örömmel, elégedetten, többnyire elégedett -eljárás bármilyen válasz esetén.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig
|
|
Értékelje az urológiai funkció objektív méréseiben bekövetkezett változásokat.
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig.
|
Az urológiai funkció objektív méréseinek változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni hat hónapig a csúcsáramlási sebesség (Qmax) alkalmazásával
|
Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig.
|
|
Azon résztvevők száma, akik sürgősségi látogatáson, kórházi felvételeken és sebészeti újbóli kezeléseken vesznek részt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események miatt a beavatkozás után legfeljebb 90 nappal
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az eljárást követően.
|
|
Legfeljebb 90 nappal az eljárást követően.
|
|
Értékelje a résztvevők százalékos arányát, akik folyamatos kezeléssel összefüggő vizelet inkontinenciát tapasztalnak
Időkeret: 90 nap, 180 nap
|
Azon alanyok százalékos aránya (szám/n), akiknél a beavatkozást követő 90. és 180. napon folyamatos vizeletinkontinencia esett.
Az inkontinencia esemény akkor tekinthető folyamatban lévőnek, ha az esemény a megadott időpontban vagy az előtt volt, és az esemény vagy nem oldódott meg, vagy az adott időpont után megoldódott.
|
90 nap, 180 nap
|
|
Értékelje a BPH műtéti újrakezelésének előfordulását GreenLight XPS-betegeknél.
Időkeret: Az eljárás az eljárást követő öt éven keresztül.
|
A prosztataszövet újranövekedése vagy elégtelen prosztataszövet-eltávolítás következtében a BPH műtéti újrakezelésének száma.
|
Az eljárás az eljárást követő öt éven keresztül.
|
|
A vizsgálati eljárás jellemzői és az azonnali eredmények
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
Foglalja össze a vizsgálati eljárás jellemzőit és az azonnali eredményeket: a katéterezés hossza
|
A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig eltelt napok számát mérik.
|
Foglalja össze a kórházi tartózkodás hosszát (napokban) a felvételtől a hazabocsátásig
|
A felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig eltelt napok számát mérik.
|
|
A kórházi tartózkodás típusa
Időkeret: Az adatokat a kórházi tartózkodásuk ideje alatt gyűjtik a felvételtől a hazabocsátásig
|
Foglalja össze a kórházi tartózkodás típusának jellemzőit (fekvőbeteg vs. járóbeteg egyéjszakás tartózkodással)
|
Az adatokat a kórházi tartózkodásuk ideje alatt gyűjtik a felvételtől a hazabocsátásig
|
|
Az eljárás során felhasznált szálak száma alapján rétegzett résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
Foglalja össze a vizsgálati eljárás jellemzőit és az azonnali eredményeket: a felhasznált rostok száma
|
A résztvevőket a felvételtől az egészségügyi intézményből való kibocsátásig követik, átlagosan 2 napig.
|
|
Értékelje az urológiai funkció objektív méréseiben bekövetkezett változásokat
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig
|
Az urológiai funkció objektív méréseinek változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni hat hónapig
|
Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig
|
|
Változások az urológiai funkció objektív méréseiben
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig.
|
Az urológiai funkció objektív mérőszámainak változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni hat hónapig a prosztata térfogatának felhasználásával
|
Kiindulási állapot az eljárást követő hat hónapig.
|
|
Értékelje az urológiai funkció objektív méréseiben bekövetkezett változásokat.
Időkeret: Az alaphelyzettől az eljárást követő hat hónapig.
|
Változások az urológiai funkció objektív méréseiben a kiindulási értéktől a prosztataspecifikus antigénnel végzett beavatkozás utáni hat hónapig
|
Az alaphelyzettől az eljárást követő hat hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PE1401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .