GreenLight XPS Laser System Retrospective Chart Review
16. oktober 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS lasersystem for behandling av benign prostatahyperplasi: evaluering av sikkerhet, effektivitet og livskvalitet gjennom retrospektiv diagramgjennomgang
Formålet med denne studien er å få informasjon om sikkerhet, effekt og livskvalitet hos personer som har hatt GreenLight XPS-prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv kartgjennomgang utført ved seks sentre i USA og Canada.
Denne gjennomgangen vil evaluere sikkerheten og effekten av GreenLight XPS hos personer som mottok behandling 1. august 2010 eller senere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
956
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Forente stater, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av menn som har hatt GreenLight XPS-prosedyren med MoXy-fiberen på eller etter 01-aug-2010.
Kohorten vil bli valgt fra seks forhåndsvalgte urologiske klinikker i USA og en forhåndsvalgt urologisk klinikk i Canada.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som har hatt en GreenLight XPS-prosedyre med en MoXy Fiber siden 01-aug-2010.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har tidligere hatt stråling.
- Personen har en diagnose av nevrogen blære bekreftet av urodynamiske studier (BOO, detrusor overaktivitet (DO), impaired detrusor contractor (IDC))
- Personen har en nevrologisk lidelse som vil påvirke blærefunksjonen (MS, Parkinson, ryggmargsskade) (merk: Slagpasienter ikke utelukket)
- Personen har en kunstig urinsfinkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GreenLight XPS Laser System
Behandling av BPH hos menn ved hjelp av GreenLight XPS Laser System og MoXy fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
Evaluer andelen av personer som har milde eller ingen BPH-symptomer seks måneder etter prosedyren; f.eks. en IPSS på åtte eller mindre ved 6-måneders oppfølging.
En IPSS på åtte eller mindre indikerer at forsøkspersonen er asymptomatisk eller har milde symptomer, en score på 9-21 indikerer at personen har moderate symptomer, og en score på >21 indikerer at personen har alvorlige symptomer.
IPSS-score kan variere fra 0-35.
|
6 måneder etter prosedyren
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til studiebehandlingen.
Tidsramme: 365 dager
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer:
Antall arrangementer samt antall og prosentandel av emner med arrangementet vil bli beregnet. |
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved studieprosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
Oppsummering av studieprosedyren, inkludert prosedyrelengde og varetid
|
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
|
Kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
Oppsummering av kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: total energi brukt (kJ)
|
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
|
Vurder endringer i livskvalitet relatert til BPH-symptomer.
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
|
Oppsummer IPSS-QOL fra baseline til seks måneder etter prosedyre for alle data tilgjengelig under den retrospektive gjennomgangen.
Svarene på livskvalitetsvurderingen inkluderer: Fornøyd, Fornøyd, For det meste Fornøyd, Blandet – verken fornøyd eller misfornøyd, For det meste Misfornøyd, Misfornøyd eller Forferdelig (område fra 0 til 6). Resultatene nedenfor representerer endringen fra baseline til seks måneder etter -prosedyre for ethvert svar.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
|
|
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon.
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
|
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av Peak Flow Rate (Qmax)
|
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
|
|
Antall deltakere med akuttbesøk, sykehusinnleggelser og kirurgiske re-behandlinger for behandlingsrelaterte uønskede hendelser opptil 90 dager etter prosedyren
Tidsramme: Inntil 90 dager etter prosedyren.
|
|
Inntil 90 dager etter prosedyren.
|
|
Evaluer prosentandelen av deltakere som opplever pågående behandlingsrelatert urininkontinens
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
|
Prosentandelen (antall/n) av personer med pågående urininkontinens 90 og 180 dager etter prosedyren.
En inkontinenshendelse anses som pågående hvis debuten var på eller før det angitte tidspunktet og hendelsen enten er uløst eller løst etter det tidspunktet.
|
90 dager, 180 dager
|
|
Vurder forekomsten av kirurgisk behandling for BPH hos GreenLight XPS-pasienter.
Tidsramme: Prosedyre gjennom fem år etter prosedyren.
|
Antall kirurgiske re-behandlinger for BPH som følge av gjenvekst av prostatavev eller utilstrekkelig fjerning av prostatavev.
|
Prosedyre gjennom fem år etter prosedyren.
|
|
Kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
Oppsummer kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: lengden på kateterisering
|
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Antall dager fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen vil bli målt.
|
Oppsummer lengden på sykehusoppholdet (i dager) fra innleggelse til utskrivning
|
Antall dager fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen vil bli målt.
|
|
Type sykehusopphold
Tidsramme: Data vil bli samlet inn i løpet av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
|
Oppsummer karakteristika for typen sykehusopphold (innlagt pasient vs poliklinisk pasient med overnatting)
|
Data vil bli samlet inn i løpet av sykehusoppholdet fra innleggelse til utskrivning
|
|
Antall deltakere stratifisert etter antall fibre brukt under prosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
Oppsummer kjennetegn ved studieprosedyren og umiddelbare resultater: antall fibre som er brukt
|
Deltakerne vil bli fulgt fra innleggelse til utskrivning fra legeavdelingen, forventet gjennomsnittlig 2 dager.
|
|
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
|
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av post void-rester
|
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren
|
|
Endringer i objektive mål for urologisk funksjon
Tidsramme: Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
|
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyren ved bruk av prostatavolum
|
Baseline gjennom seks måneder etter prosedyren.
|
|
Vurder endringer i objektive mål for urologisk funksjon.
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder etter prosedyren.
|
Endringer i objektive mål på urologisk funksjon fra baseline til seks måneder etter prosedyre ved bruk av prostataspesifikt antigen
|
Fra baseline til seks måneder etter prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PE1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .