- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02139969
Retrospektive Übersicht über das GreenLight XPS-Lasersystem
16. Oktober 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS-Lasersystem zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie: Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität durch retrospektive Diagrammüberprüfung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität bei Probanden zu gewinnen, die sich dem GreenLight XPS-Verfahren unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammüberprüfung, die in sechs Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt wurde.
In dieser Überprüfung wird die Sicherheit und Wirksamkeit von GreenLight XPS bei Probanden bewertet, die am oder nach dem 1. August 2010 eine Behandlung erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
956
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal Hospital Center
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-
-
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California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Männern bestehen, die sich am oder nach dem 1. August 2010 dem GreenLight XPS-Verfahren mit der MoXy-Faser unterzogen haben.
Die Kohorte wird aus sechs vorausgewählten urologischen Kliniken in den USA und einer vorausgewählten urologischen Klinik in Kanada ausgewählt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die sich seit dem 1. August 2010 einem GreenLight XPS-Eingriff mit einer MoXy-Faser unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hatte zuvor eine Bestrahlung.
- Bei der Person wurde die Diagnose einer neurogenen Blase durch urodynamische Studien bestätigt (BOO, Detrusorüberaktivität (DO), beeinträchtigter Detrusorkontraktor (IDC)).
- Der Patient hat eine neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigen würde (MS, Parkinson, Rückenmarksverletzung) (Hinweis: Schlaganfallpatienten nicht ausgeschlossen)
- Das Subjekt hat einen künstlichen Harnschließmuskel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
GreenLight XPS-Lasersystem
Behandlung von BPH bei Männern mit dem GreenLight XPS-Lasersystem und der MoXy-Faser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie den Anteil der Probanden, die sechs Monate nach dem Eingriff leichte oder keine BPH-Symptome haben. z.B. ein IPSS von acht oder weniger bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Ein IPSS-Wert von acht oder weniger bedeutet, dass die Person asymptomatisch ist oder leichte Symptome aufweist, ein Wert von 9–21 bedeutet, dass die Person mäßige Symptome aufweist, und ein Wert von >21 bedeutet, dass die Person schwere Symptome aufweist.
Die IPSS-Werte können zwischen 0 und 35 liegen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Zeitfenster: 365 Tage
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Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören:
Es werden die Anzahl der Ereignisse sowie die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit der Veranstaltung berechnet. |
365 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale des Studienverfahrens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Zusammenfassung des Studienverfahrens, einschließlich der Dauer des Verfahrens und der Laserdauer
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Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Merkmale des Studienverfahrens und unmittelbare Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Zusammenfassung der Merkmale des Studienverfahrens und der unmittelbaren Ergebnisse: verbrauchte Gesamtenergie (kJ)
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Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit BPH-Symptomen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
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Fassen Sie die IPSS-QOL vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff für alle während der retrospektiven Überprüfung verfügbaren Daten zusammen.
Die Antworten zur Beurteilung der Lebensqualität umfassen: Erfreut, Zufrieden, Größtenteils zufrieden, Gemischt – weder zufrieden noch unzufrieden, Größtenteils unzufrieden, Unzufrieden oder Schrecklich (Bereich von 0 bis 6). Die unten dargestellten Ergebnisse stellen die Veränderung vom Ausgangswert bis sechs Monate danach dar -Verfahren für jede Antwort.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
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Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion.
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Veränderungen der objektiven Messwerte der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung der Peak Flow Rate (Qmax)
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Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Anzahl der Teilnehmer mit Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und chirurgischen Nachbehandlungen wegen behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff.
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Bis zu 90 Tage nach dem Eingriff.
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer, die unter fortlaufender behandlungsbedingter Harninkontinenz leiden
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage
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Der Prozentsatz (Anzahl/n) der Probanden mit einem anhaltenden Harninkontinenzereignis 90 und 180 Tage nach dem Eingriff.
Ein Inkontinenzereignis gilt als andauernd, wenn der Beginn am oder vor dem angegebenen Zeitpunkt lag und das Ereignis nach diesem Zeitpunkt entweder ungelöst ist oder abgeklungen ist.
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90 Tage, 180 Tage
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Bewerten Sie das Auftreten einer chirurgischen Nachbehandlung bei BPH bei GreenLight XPS-Patienten.
Zeitfenster: Verfahren bis fünf Jahre nach dem Verfahren.
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Anzahl der chirurgischen Nachbehandlungen wegen BPH aufgrund eines erneuten Wachstums des Prostatagewebes oder einer unzureichenden Entfernung des Prostatagewebes.
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Verfahren bis fünf Jahre nach dem Verfahren.
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Merkmale des Studienverfahrens und unmittelbare Ergebnisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Fassen Sie die Merkmale des Studienverfahrens und die unmittelbaren Ergebnisse zusammen: Dauer der Katheterisierung
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Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Gemessen wird die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung.
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Fassen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) von der Aufnahme bis zur Entlassung zusammen
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Gemessen wird die Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung.
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Art des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Daten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung erhoben
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Merkmale der Art des Krankenhausaufenthaltes zusammenfassen (stationär vs. ambulant mit Übernachtung)
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Die Daten werden während ihres Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung erhoben
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Anzahl der Teilnehmer, geschichtet nach Anzahl der während des Verfahrens verwendeten Fasern
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Fassen Sie die Merkmale des Studienverfahrens und die unmittelbaren Ergebnisse zusammen: Anzahl der verwendeten Fasern
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Die Teilnehmer werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der medizinischen Einrichtung betreut, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage.
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Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von Restwerten nach der Entleerung
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Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff
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Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Veränderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des Prostatavolumens
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Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Bewerten Sie Änderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Veränderungen der objektiven Maße der urologischen Funktion vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von Prostata-spezifischem Antigen
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Vom Ausgangswert bis sechs Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PE1401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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