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Revisione retrospettiva del grafico del sistema laser XPS GreenLight

16 ottobre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Sistema laser GreenLight XPS per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna: valutazione della sicurezza, dell'efficacia e della qualità della vita attraverso la revisione retrospettiva del grafico

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita nei soggetti che hanno avuto la procedura GreenLight XPS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva dei grafici condotta in sei centri negli Stati Uniti e in Canada. Questa recensione valuterà la sicurezza e l'efficacia di GreenLight XPS nei soggetti che hanno ricevuto il trattamento a partire dal 1° agosto 2010.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

956

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stati Uniti, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da maschi che hanno subito la procedura GreenLight XPS con la fibra MoXy a partire dal 1° agosto 2010. La coorte sarà selezionata tra sei cliniche di urologia preselezionate negli Stati Uniti e una clinica di urologia preselezionata in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini che hanno subito una procedura GreenLight XPS con una fibra MoXy dal 01-ago-2010.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a radiazioni precedenti.
  • Il soggetto ha una diagnosi di vescica neurogena confermata da studi urodinamici (BOO, iperattività detrusoriale (DO), appaltatore detrusoriale compromesso (IDC))
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico che potrebbe avere un impatto sulla funzione della vescica (SM, Parkinson, lesione del midollo spinale) (nota: pazienti con ictus non esclusi)
  • Il soggetto ha uno sfintere urinario artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema laser GreenLight XPS
Trattamento dell'IPB negli uomini con il sistema laser GreenLight XPS e la fibra MoXy
Dispositivo: Sistema laser GreenLight XPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Valutare la proporzione di soggetti che presentano sintomi di BPH lievi o assenti a sei mesi dalla procedura; per esempio. un IPSS di otto o meno al follow-up di 6 mesi. Un IPSS di otto o meno indica che il soggetto è asintomatico o presenta sintomi lievi, un punteggio compreso tra 9 e 21 indica che il soggetto presenta sintomi moderati e un punteggio >21 indica che il soggetto presenta sintomi gravi. I punteggi IPSS possono variare da 0 a 35.
6 mesi dopo la procedura
Occorrenza di eventi avversi correlati al trattamento in studio.
Lasso di tempo: 365 giorni

Gli eventi avversi correlati al trattamento includono:

  • Evento correlato al dispositivo o alla procedura dello studio
  • Evento avverso intraoperatorio correlato al dispositivo o alla procedura dello studio
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura dello studio

Verrà calcolato il numero di eventi, nonché il numero e la percentuale di soggetti con l'evento.
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della procedura di studio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riepilogo della procedura dello studio, inclusa la durata della procedura e il tempo di lasing
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Sintesi delle caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati: energia totale utilizzata (kJ)
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlati ai sintomi dell'IPB.
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Riassumi IPSS-QOL dal basale fino a sei mesi dopo la procedura per tutti i dati disponibili durante la revisione retrospettiva. Le risposte alla valutazione della qualità della vita includono: Felicissimo, Soddisfatto, Per lo più soddisfatto, Misto-né soddisfatto o insoddisfatto, Per lo più insoddisfatto, Infelice o Terribile (intervallo da 0 a 6). I risultati presentati di seguito rappresentano il cambiamento dal basale a sei mesi dopo -procedura per qualsiasi risposta. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica.
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il picco di flusso (Qmax)
Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e ritrattamenti chirurgici per eventi avversi correlati al trattamento fino a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la procedura.
  • Visita al pronto soccorso per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
  • Ricovero ospedaliero per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
  • Intervento chirurgico per un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura dello studio entro 90 giorni dalla procedura
Fino a 90 giorni dopo la procedura.
Valutare la percentuale di partecipanti con esperienza di incontinenza urinaria correlata al trattamento in corso
Lasso di tempo: 90 giorni, 180 giorni
La percentuale (conteggio/n) di soggetti con un evento di incontinenza urinaria in corso a 90 e 180 giorni dopo la procedura. Un evento di incontinenza è considerato in corso se l'insorgenza è avvenuta in corrispondenza o prima del punto temporale specificato e l'evento è irrisolto o risolto dopo quel punto temporale.
90 giorni, 180 giorni
Valutare l'occorrenza del ritrattamento chirurgico per l'IPB nei pazienti GreenLight XPS.
Lasso di tempo: Procedura attraverso cinque anni post-procedura.
Numero di ritrattamenti chirurgici per BPH a seguito di ricrescita del tessuto prostatico o rimozione insufficiente del tessuto prostatico.
Procedura attraverso cinque anni post-procedura.
Caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riassumere le caratteristiche della procedura dello studio e gli esiti immediati: durata della cateterizzazione
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà misurato il numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla struttura medica.
Riepilogare la durata della degenza ospedaliera (in giorni) dal ricovero fino alla dimissione
Verrà misurato il numero di giorni dal ricovero alla dimissione dalla struttura medica.
Tipo di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti durante il periodo della loro degenza ospedaliera dal ricovero fino alla dimissione
Riepilogare le caratteristiche del tipo di degenza ospedaliera (ricovero vs ambulatorio con pernottamento)
I dati saranno raccolti durante il periodo della loro degenza ospedaliera dal ricovero fino alla dimissione
Numero di partecipanti stratificato per numero di fibre utilizzate durante la procedura
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Riassumere le caratteristiche della procedura di studio e risultati immediati: numero di fibre utilizzate
I partecipanti saranno seguiti dall'ammissione fino alla dimissione dalla struttura medica, una media prevista di 2 giorni.
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il residuo post minzionale
Basale fino a sei mesi dopo la procedura
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica
Lasso di tempo: Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando il volume della prostata
Basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica.
Lasso di tempo: Dal basale fino a sei mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nelle misure oggettive della funzione urologica dal basale fino a sei mesi dopo la procedura utilizzando l'antigene prostatico specifico
Dal basale fino a sei mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PE1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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