Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów systemu laserowego GreenLight XPS

16 października 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

System laserowy GreenLight XPS do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: ocena bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia na podstawie retrospektywnego przeglądu wykresów

Celem tego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości życia osób, które przeszły procedurę GreenLight XPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywny przegląd wykresów przeprowadzony w sześciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. Ta recenzja oceni bezpieczeństwo i skuteczność GreenLight XPS u osób, które otrzymały leczenie w dniu 1 sierpnia 2010 r. lub później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

956

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z mężczyzn, którzy przeszli procedurę GreenLight XPS z użyciem włókna MoXy w dniu 1 sierpnia 2010 r. lub później. Kohorta zostanie wybrana spośród sześciu wstępnie wybranych klinik urologicznych w USA i jednej wstępnie wybranej kliniki urologicznej w Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy przeszli zabieg GreenLight XPS z użyciem włókna MoXy od 1 sierpnia 2010 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester był wcześniej napromieniowany.
  • Pacjent ma rozpoznanie pęcherza neurogennego potwierdzone badaniami urodynamicznymi (BOO, nadreaktywność wypieracza (DO), upośledzenie skurczu mięśnia wypieracza (IDC))
  • Podmiot cierpi na zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na czynność pęcherza (stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego) (uwaga: nie wyklucza się pacjentów z udarem)
  • Tester ma sztuczny zwieracz cewki moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System laserowy GreenLight XPS
Leczenie BPH u mężczyzn za pomocą systemu laserowego GreenLight XPS i włókna MoXy
Urządzenie: System laserowy GreenLight XPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Oceń odsetek osób, które mają łagodne objawy BPH lub nie mają ich wcale po sześciu miesiącach od zabiegu; np. IPSS 8 lub mniej w 6-miesięcznej obserwacji. IPSS wynoszący osiem lub mniej wskazuje, że pacjent jest bezobjawowy lub ma łagodne objawy, wynik 9-21 wskazuje, że pacjent ma umiarkowane objawy, a wynik >21 wskazuje, że pacjent ma poważne objawy. Wyniki IPSS mogą wynosić od 0 do 35.
6 miesięcy po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem.
Ramy czasowe: 365 dni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmują:

  • Zdarzenie związane z urządzeniem badawczym lub procedurą
  • Śródoperacyjne zdarzenie niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem lub procedurą

Obliczona zostanie liczba zdarzeń oraz liczba i odsetek osób ze zdarzeniem.
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka procedury badawczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumowanie procedury badania, w tym długość procedury i czas zabiegu
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Charakterystyka procedury badawczej i natychmiastowe wyniki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumowanie charakterystyki procedury badawczej i natychmiastowych wyników: całkowita zużyta energia (kJ)
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Ocena zmian jakości życia związanych z objawami BPH.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Podsumuj IPSS-QOL od punktu początkowego do sześciu miesięcy po zabiegu dla wszystkich danych dostępnych podczas przeglądu retrospektywnego. Odpowiedzi oceny jakości życia obejmują: Zachwycony, Zadowolony, W większości zadowolony, Mieszany — ani zadowolony, ani niezadowolony, W większości niezadowolony, Nieszczęśliwy lub Okropny (zakres od 0 do 6). Wyniki przedstawione poniżej przedstawiają zmianę od wartości początkowej do sześciu miesięcy po -procedura każdej odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu przy użyciu szczytowej szybkości przepływu (Qmax)
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Liczba uczestników z wizytami na ostrym dyżurze, przyjęciami do szpitala i powtórnymi zabiegami chirurgicznymi z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem do 90 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu.
  • Wizyta na izbie przyjęć w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Przyjęcie do szpitala z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
  • Interwencja chirurgiczna w przypadku zdarzenia niepożądanego związanego z badanym urządzeniem lub zabiegiem w ciągu 90 dni od zabiegu
Do 90 dni po zabiegu.
Oszacuj, jaki procent uczestników doświadcza nietrzymania moczu związanego z trwającym leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
Odsetek (liczba/n) pacjentów z utrzymującym się epizodem nietrzymania moczu po 90 i 180 dniach od zabiegu. Przypadek nietrzymania moczu uważa się za trwający, jeśli początek miał miejsce w określonym punkcie czasowym lub przed nim, a zdarzenie nie zostało rozwiązane lub ustąpiło po tym punkcie czasowym.
90 dni, 180 dni
Ocena występowania ponownego leczenia chirurgicznego BPH u pacjentów z GreenLight XPS.
Ramy czasowe: Procedura przez pięć lat po procedurze.
Liczba powtórnych operacji leczenia BPH w wyniku odrostu tkanki gruczołu krokowego lub niedostatecznego usunięcia tkanki gruczołu krokowego.
Procedura przez pięć lat po procedurze.
Charakterystyka procedury badawczej i natychmiastowe wyniki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumuj charakterystykę procedury badawczej i natychmiastowe wyniki: długość cewnikowania
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie liczba dni od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej.
Podsumuj długość pobytu w szpitalu (w dniach) od przyjęcia do wypisu
Zmierzona zostanie liczba dni od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej.
Rodzaj pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Podsumuj charakterystykę rodzaju pobytu w szpitalu (stacjonarne vs ambulatoryjne z noclegiem)
Dane będą zbierane podczas pobytu w szpitalu od przyjęcia do wypisu
Liczba uczestników podzielona według liczby włókien użytych podczas zabiegu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Podsumuj charakterystykę procedury badawczej i natychmiastowe wyniki: liczbę użytych włókien
Uczestnicy będą obserwowani od przyjęcia do wypisu z placówki medycznej, średnio przez 2 dni.
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem pozostałości po mikcji
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy po zabiegu z wykorzystaniem objętości prostaty
Linia bazowa przez sześć miesięcy po zabiegu.
Ocena zmian w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu.
Zmiany w obiektywnych pomiarach funkcji urologicznej od wartości początkowej do sześciu miesięcy po zabiegu z użyciem antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego
Od linii podstawowej do sześciu miesięcy po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PE1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na System laserowy GreenLight XPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj