Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GreenLight XPS Laser System Retrospective Chart Review

16. oktober 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

GreenLight XPS-lasersystem til behandling af benign prostatahyperplasi: evaluering af sikkerhed, effektivitet og livskvalitet gennem retrospektiv diagramgennemgang

Formålet med denne undersøgelse er at få information om sikkerhed, effekt og livskvalitet hos forsøgspersoner, der har haft GreenLight XPS-proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv diagramgennemgang udført på seks centre i USA og Canada. Denne gennemgang vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​GreenLight XPS hos forsøgspersoner, der modtog behandling den 1. august 2010 eller senere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

956

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Forenede Stater, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mænd, der har haft GreenLight XPS-proceduren med MoXy-fiberen den 1. august 2010 eller senere. Kohorten vil blive udvalgt fra seks på forhånd udvalgte urologiske klinikker i USA og én på forhånd udvalgt urologisk klinik i Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har haft en GreenLight XPS-procedure med en MoXy Fiber siden 01-aug-2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere haft stråling.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af neurogen blære bekræftet af urodynamiske undersøgelser (BOO, detrusor overaktivitet (DO), impaired detrusor contractor (IDC))
  • Forsøgspersonen har en neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (MS, Parkinson, rygmarvsskade) (bemærk: Patienter med slagtilfælde er ikke udelukket)
  • Forsøgspersonen har en kunstig urinsfinkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GreenLight XPS Laser System
Behandling af BPH hos mænd ved hjælp af GreenLight XPS Laser System og MoXy fiber
Enhed: GreenLight XPS Laser System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Evaluer andelen af ​​forsøgspersoner, der har milde eller ingen BPH-symptomer seks måneder efter proceduren; f.eks. en IPSS på otte eller mindre ved 6-måneders opfølgning. En IPSS på otte eller mindre indikerer, at forsøgspersonen er asymptomatisk eller har milde symptomer, en score på 9-21 angiver, at forsøgspersonen har moderate symptomer, og en score på >21 indikerer, at forsøgspersonen har svære symptomer. IPSS-score kan variere fra 0-35.
6 måneder efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: 365 dage

Behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter:

  • Hændelse relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
  • Intraoperativ uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren
  • Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren

Antallet af arrangementer samt antallet og procentdelen af ​​emner med arrangementet vil blive beregnet.
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for undersøgelsesproceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Resumé af undersøgelsesproceduren, herunder procedurens længde og varighed
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Sammenfatning af karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: samlet energiforbrug (kJ)
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Vurder ændringer i livskvalitet relateret til BPH-symptomer.
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Opsummer IPSS-QOL fra baseline til seks måneder efter proceduren for alle tilgængelige data under den retrospektive gennemgang. Livskvalitetsvurderingssvarene inkluderer: Glad, Fornøjet, For det meste Tilfreds, Blandet - hverken tilfreds eller utilfreds, For det meste utilfreds, Utilfreds eller Forfærdelig (interval fra 0 til 6). Resultaterne nedenfor repræsenterer ændringen fra baseline til seks måneder efter -procedure for ethvert svar. Lavere score indikerer et bedre resultat.
Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion.
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af Peak Flow Rate (Qmax)
Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Antal deltagere med skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser og kirurgiske genbehandlinger for behandlingsrelaterede uønskede hændelser op til 90 dage efter proceduren
Tidsramme: Op til 90 dage efter proceduren.
  • Skadestuebesøg for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
  • Hospitalsindlæggelse for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesanordningen eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
  • Kirurgisk indgreb for en uønsket hændelse relateret til undersøgelsesudstyret eller proceduren inden for 90 dage efter proceduren
Op til 90 dage efter proceduren.
Evaluer procentdelen af ​​deltagere, der oplever igangværende behandlingsrelateret urininkontinens
Tidsramme: 90 dage, 180 dage
Procentdelen (antal/n) af forsøgspersoner med en igangværende urininkontinenshændelse 90 og 180 dage efter proceduren. En inkontinenshændelse betragtes som igangværende, hvis debuten var på eller før det angivne tidspunkt, og hændelsen enten er uløst eller løst efter dette tidspunkt.
90 dage, 180 dage
Vurder forekomsten af ​​kirurgisk genbehandling for BPH hos GreenLight XPS-patienter.
Tidsramme: Procedure gennem fem år efter proceduren.
Antal kirurgiske genbehandlinger for BPH som følge af genvækst af prostatavæv eller utilstrækkelig fjernelse af prostatavæv.
Procedure gennem fem år efter proceduren.
Karakteristika for undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Opsummer karakteristika ved undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: kateteriseringens længde
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset vil blive målt.
Opsummer længden af ​​hospitalsophold (i dage) fra indlæggelse til udskrivelse
Antallet af dage fra indlæggelse til udskrivelse fra sygehuset vil blive målt.
Type hospitalsophold
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i løbet af deres hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Opsummer karakteristika for typen af ​​hospitalsophold (indlagt vs ambulant med en overnatning)
Data vil blive indsamlet i løbet af deres hospitalsophold fra indlæggelse til udskrivelse
Antal deltagere stratificeret efter antal anvendte fibre under proceduren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Opsummer karakteristika ved undersøgelsesproceduren og umiddelbare resultater: antal anvendte fibre
Deltagerne vil blive fulgt fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 dage.
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af post void residual
Baseline gennem seks måneder efter proceduren
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion
Tidsramme: Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af prostatavolumen
Baseline gennem seks måneder efter proceduren.
Vurder ændringer i objektive mål for urologisk funktion.
Tidsramme: Fra baseline til seks måneder efter proceduren.
Ændringer i objektive mål for urologisk funktion fra baseline til seks måneder efter proceduren ved brug af prostataspecifikt antigen
Fra baseline til seks måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PE1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med GreenLight XPS Laser System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner