GreenLight XPS 레이저 시스템 회고 차트 검토
2020년 10월 16일 업데이트: Boston Scientific Corporation
양성 전립선 비대증 치료를 위한 GreenLight XPS 레이저 시스템: 후향적 차트 검토를 통한 안전성, 효능 및 삶의 질 평가
이 연구의 목적은 GreenLight XPS 시술을 받은 대상자의 안전성, 효능 및 삶의 질에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 미국과 캐나다의 6개 센터에서 실시한 후향적 차트 검토입니다.
이 검토는 2010년 8월 1일 또는 그 이후에 치료를 받은 대상자를 대상으로 GreenLight XPS의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
956
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland, Michigan, 미국, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- University of Montreal Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2010년 8월 1일 또는 그 이후에 MoXy 섬유로 GreenLight XPS 시술을 받은 남성으로 구성됩니다.
코호트는 미국에서 미리 선택된 6개의 비뇨기과 클리닉과 캐나다에서 미리 선택된 1개의 비뇨기과 클리닉에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 2010년 8월 1일부터 MoXy Fiber로 GreenLight XPS 시술을 받은 남성.
제외 기준:
- 대상은 이전에 방사선을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 요역학 연구(BOO, 배뇨근 과활동(DO), 배뇨근 수축 장애(IDC))에 의해 확인된 신경인성 방광 진단을 받았습니다.
- 피험자는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 장애가 있습니다(MS, 파킨슨병, 척수 손상)(참고: 뇌졸중 환자는 제외되지 않음).
- 피험자는 인공 요로 괄약근을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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GreenLight XPS 레이저 시스템
GreenLight XPS 레이저 시스템과 MoXy 섬유를 사용한 남성 BPH 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 시술 후 6개월
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절차 후 6개월에 BPH 증상이 경미하거나 전혀 없는 피험자의 비율을 평가합니다. 예를 들어 6개월 후속 조치에서 8 이하의 IPSS.
8 이하의 IPSS는 피험자가 무증상이거나 경미한 증상이 있음을 나타내고, 점수 9-21은 피험자가 중간 정도의 증상을 갖고 있음을 나타내며, >21의 점수는 피험자가 심각한 증상을 가지고 있음을 나타냅니다.
IPSS 점수의 범위는 0-35입니다.
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시술 후 6개월
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연구 치료와 관련된 부작용의 발생.
기간: 365일
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치료 관련 부작용은 다음과 같습니다.
이벤트의 수와 이벤트가 있는 피험자의 수 및 백분율이 계산됩니다. |
365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 절차의 특성
기간: 참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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절차 및 레이저 시간을 포함한 연구 절차 요약
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참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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연구 절차 및 즉각적인 결과의 특성
기간: 참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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연구 절차 및 즉각적인 결과의 특성 요약: 사용된 총 에너지(kJ)
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참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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BPH 증상과 관련된 삶의 질 변화를 평가합니다.
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
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후향적 검토 동안 사용 가능한 모든 데이터에 대해 기준선부터 시술 후 6개월까지 IPSS-QOL을 요약합니다.
삶의 질 평가 응답에는 다음이 포함됩니다. 기쁨, 만족, 대체로 만족, 혼합 - 만족 또는 불만족하지 않음, 대체로 불만족, 불행 또는 끔찍함(범위 0~6). 아래 제시된 결과는 기준선에서 6개월 후까지의 변화를 나타냅니다. - 응답 절차.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 6개월까지의 기준선
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비뇨기과 기능의 객관적인 측정의 변화를 평가합니다.
기간: 시술 후 6개월 동안 기준선.
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최고 유량(Qmax)을 사용하여 기준선에서 시술 후 6개월까지 비뇨기 기능의 객관적인 측정의 변화
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시술 후 6개월 동안 기준선.
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시술 후 최대 90일까지 응급실 방문, 병원 입원 및 치료 관련 부작용에 대한 외과적 재치료를 받는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 90일.
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시술 후 최대 90일.
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지속적인 치료 관련 요실금을 경험한 참가자의 비율 평가
기간: 90일, 180일
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절차 후 90일 및 180일에 요실금 사건이 진행 중인 피험자의 백분율(수/n).
요실금 사건은 발병이 특정 시점 또는 그 이전에 있었고 사건이 해결되지 않았거나 해당 시점 이후에 해결된 경우 진행 중인 것으로 간주됩니다.
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90일, 180일
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GreenLight XPS 환자의 BPH에 대한 외과적 재치료의 발생을 평가합니다.
기간: 절차 후 5년 동안의 절차.
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전립선 조직 재성장 또는 불충분한 전립선 조직 제거의 결과로 BPH에 대한 외과적 재치료 횟수.
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절차 후 5년 동안의 절차.
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연구 절차 및 즉각적인 결과의 특성
기간: 참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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연구 절차 및 즉각적인 결과의 특성 요약: 카테터 삽입 기간
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참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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입원 기간
기간: 입원부터 의료기관 퇴원까지의 일수를 측정합니다.
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입원에서 퇴원까지의 입원 기간(일) 요약
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입원부터 의료기관 퇴원까지의 일수를 측정합니다.
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입원의 종류
기간: 입원부터 퇴원까지 입원 기간 동안 데이터가 수집됩니다.
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입원 유형의 특징 요약(입원 vs 외래)
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입원부터 퇴원까지 입원 기간 동안 데이터가 수집됩니다.
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절차 중에 사용된 섬유 수로 계층화된 참가자 수
기간: 참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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연구 절차 및 즉각적인 결과의 특성 요약: 사용된 섬유 수
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참가자는 입원부터 의료 시설 퇴원까지 평균 2일을 추적하게 됩니다.
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비뇨기과 기능의 객관적인 측정의 변화 평가
기간: 시술 후 6개월까지의 기준선
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배뇨 후 잔여물을 사용하여 기준선에서 시술 후 6개월까지 비뇨기 기능의 객관적인 측정의 변화
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시술 후 6개월까지의 기준선
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비뇨기과 기능의 객관적인 측정의 변화
기간: 시술 후 6개월 동안 기준선.
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전립선 용적을 사용하여 기준선에서 시술 후 6개월까지 비뇨기 기능의 객관적 측정의 변화
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시술 후 6개월 동안 기준선.
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비뇨기과 기능의 객관적인 측정의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선에서 시술 후 6개월까지.
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전립선 특이 항원을 사용하여 기준선에서 시술 후 6개월까지 비뇨기 기능의 객관적인 측정의 변화
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기준선에서 시술 후 6개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
GreenLight XPS 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences Centre모집하지 않고 적극적으로
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은