Revisión del gráfico retrospectivo del sistema láser GreenLight XPS
16 de octubre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema láser GreenLight XPS para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: evaluación de la seguridad, la eficacia y la calidad de vida a través de una revisión retrospectiva de gráficos
El propósito de este estudio es obtener información sobre la seguridad, la eficacia y la calidad de vida de los sujetos que se han sometido al procedimiento GreenLight XPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de gráficos realizada en seis centros en los Estados Unidos y Canadá.
Esta revisión evaluará la seguridad y la eficacia de GreenLight XPS en sujetos que recibieron tratamiento a partir del 1 de agosto de 2010.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
956
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal Hospital Center
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en hombres que se hayan sometido al procedimiento GreenLight XPS con la fibra MoXy el 1 de agosto de 2010 o después.
La cohorte se seleccionará de seis clínicas de urología preseleccionadas en los EE. UU. y una clínica de urología preseleccionada en Canadá.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que se han sometido a un procedimiento GreenLight XPS con MoXy Fiber desde el 1 de agosto de 2010.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido radiación previa.
- El sujeto tiene un diagnóstico de vejiga neurógena confirmado por estudios urodinámicos (BOO, hiperactividad del detrusor (DO), deterioro del contrator del detrusor (IDC))
- El sujeto tiene un trastorno neurológico que afectaría la función de la vejiga (EM, Parkinson, lesión de la médula espinal) (nota: pacientes con accidente cerebrovascular no excluidos)
- El sujeto tiene un esfínter urinario artificial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema láser GreenLight XPS
Tratamiento de la HPB en hombres con el sistema láser GreenLight XPS y la fibra MoXy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Evaluar la proporción de sujetos que tienen síntomas leves o ningún síntoma de HPB seis meses después del procedimiento; p.ej. un IPSS de ocho o menos a los 6 meses de seguimiento.
Un IPSS de ocho o menos indica que el sujeto es asintomático o tiene síntomas leves, una puntuación de 9 a 21 indica que el sujeto tiene síntomas moderados y una puntuación de >21 indica que el sujeto tiene síntomas graves.
Las puntuaciones del IPSS pueden oscilar entre 0 y 35.
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6 meses después del procedimiento
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento incluyen:
Se calculará el número de eventos así como el número y porcentaje de sujetos con el evento. |
365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del Procedimiento de Estudio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Resumen del procedimiento del estudio, incluida la duración del procedimiento y el tiempo de aplicación del láser
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Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Resumen de características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos: energía total utilizada (kJ)
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Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida relacionados con los síntomas de la HPB.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
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Resuma IPSS-QOL desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento para todos los datos disponibles durante la revisión retrospectiva.
Las respuestas de la evaluación de la calidad de vida incluyen: Encantado, Complacido, Mayormente satisfecho, Mixto: ni satisfecho ni insatisfecho, Mayormente insatisfecho, Infeliz o Terrible (rango de 0 a 6). Los resultados que se presentan a continuación representan el cambio desde el inicio hasta los seis meses posteriores. -procedimiento para cualquier respuesta.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
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Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
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Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
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Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando el índice de flujo máximo (Qmax)
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Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
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Número de participantes con visitas a la sala de emergencias, ingresos hospitalarios y retratamientos quirúrgicos por eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta 90 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento.
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Hasta 90 días después del procedimiento.
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Evaluar el porcentaje de participantes que experimentan incontinencia urinaria relacionada con el tratamiento continuo
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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El porcentaje (recuento/n) de sujetos con un evento de incontinencia urinaria en curso a los 90 y 180 días posteriores al procedimiento.
Un evento de incontinencia se considera en curso si el inicio fue en el punto de tiempo especificado o antes y el evento no se resolvió o se resolvió después de ese punto de tiempo.
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90 días, 180 días
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Evaluar la ocurrencia de retratamiento quirúrgico para HPB en pacientes GreenLight XPS.
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta cinco años después del procedimiento.
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Número de retratamientos quirúrgicos para la HBP como resultado de un nuevo crecimiento del tejido prostático o una extracción insuficiente del tejido prostático.
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Procedimiento hasta cinco años después del procedimiento.
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Características del procedimiento de estudio y resultados inmediatos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Resumir las características del procedimiento del estudio y los resultados inmediatos: duración del cateterismo
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Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Se medirá el número de días desde la admisión hasta el alta del centro médico.
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Resuma la duración de la estancia hospitalaria (en días) desde el ingreso hasta el alta
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Se medirá el número de días desde la admisión hasta el alta del centro médico.
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Tipo de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán durante el tiempo de su estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
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Resumir las características del tipo de estancia hospitalaria (pacientes hospitalizados vs ambulatorios con pernoctación)
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Los datos se recogerán durante el tiempo de su estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta.
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Número de participantes estratificados por número de fibras utilizadas durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Resumir las características del procedimiento de estudio y los resultados inmediatos: número de fibras utilizadas
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Los participantes serán seguidos desde la admisión hasta el alta del centro médico, un promedio esperado de 2 días.
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Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
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Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento usando residuos posmiccionales
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Línea de base hasta seis meses después del procedimiento
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Cambios en las medidas objetivas de la función urológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
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Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando el volumen prostático
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Línea de base hasta seis meses después del procedimiento.
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Evaluar los cambios en las medidas objetivas de la función urológica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.
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Cambios en las medidas objetivas de la función urológica desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento utilizando antígeno prostático específico
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Desde el inicio hasta los seis meses posteriores al procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PE1401
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