Обзор ретроспективной диаграммы лазерной системы GreenLight XPS
16 октября 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Лазерная система GreenLight XPS для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы: оценка безопасности, эффективности и качества жизни посредством ретроспективного обзора диаграмм
Целью данного исследования является получение информации о безопасности, эффективности и качестве жизни субъектов, прошедших процедуру GreenLight XPS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективный обзор карт, проведенный в шести центрах в США и Канаде.
В этом обзоре будет оцениваться безопасность и эффективность GreenLight XPS у субъектов, получавших лечение 1 августа 2010 г. или позже.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
956
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- University of Montreal Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Соединенные Штаты, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из мужчин, прошедших процедуру GreenLight XPS с волокном MoXy 1 августа 2010 г. или позднее.
Когорта будет отобрана из шести предварительно отобранных урологических клиник в США и одной предварительно выбранной урологической клиники в Канаде.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, прошедшие процедуру GreenLight XPS с MoXy Fiber с 1 августа 2010 года.
Критерий исключения:
- Субъект ранее подвергался облучению.
- Субъект имеет диагноз нейрогенного мочевого пузыря, подтвержденный уродинамическими исследованиями (BOO, гиперактивность детрузора (DO), нарушение сократимости детрузора (IDC))
- У субъекта неврологическое расстройство, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга) (примечание: пациенты с инсультом не исключены)
- У субъекта искусственный сфинктер мочевого пузыря.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лазерная система GreenLight XPS
Лечение ДГПЖ у мужчин с помощью лазерной системы GreenLight XPS и волокна MoXy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Оценить долю субъектов, которые имеют легкие симптомы ДГПЖ или их отсутствие через шесть месяцев после процедуры; например IPSS восьми или менее при последующем наблюдении через 6 месяцев.
IPSS, равный восьми или менее, указывает на то, что субъект не имеет симптомов или имеет легкие симптомы, балл 9-21 указывает на наличие у субъекта умеренных симптомов, а показатель >21 указывает на наличие у субъекта тяжелых симптомов.
Оценки IPSS могут варьироваться от 0 до 35.
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследуемым лечением.
Временное ограничение: 365 дней
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, включают:
Будет рассчитано количество событий, а также количество и процент субъектов с событием. |
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики процедуры исследования
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Краткое описание процедуры исследования, включая продолжительность процедуры и время лазерного излучения
|
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
|
Характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Резюме характеристик процедуры исследования и непосредственных результатов: общая использованная энергия (кДж)
|
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
|
Оцените изменения качества жизни, связанные с симптомами ДГПЖ.
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
|
Обобщите IPSS-QOL от исходного уровня до шести месяцев после процедуры для всех данных, доступных во время ретроспективного обзора.
Ответы на оценку качества жизни включают: Восхищен, Доволен, В основном удовлетворен, Смешанно – ни удовлетворен, ни неудовлетворен, В основном недоволен, Недоволен или Ужасно (диапазон от 0 до 6). Результаты, представленные ниже, отражают изменение от исходного уровня до шести месяцев спустя -процедура для любого ответа.
Более низкие баллы указывают на лучший результат.
|
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
|
|
Оцените изменения объективных показателей урологической функции.
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
|
Изменения объективных показателей урологической функции от исходного уровня до шести месяцев после процедуры с использованием пиковой скорости потока (Qmax)
|
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
|
|
Количество участников с посещениями неотложной помощи, госпитализацией и повторным хирургическим лечением побочных эффектов, связанных с лечением, до 90 дней после процедуры
Временное ограничение: До 90 дней после процедуры.
|
|
До 90 дней после процедуры.
|
|
Оценить процент участников, испытывающих продолжающееся недержание мочи, связанное с лечением
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
|
Процент (количество/n) субъектов с продолжающимся недержанием мочи через 90 и 180 дней после процедуры.
Событие недержания мочи считается продолжающимся, если оно началось в указанный момент времени или до него, и событие либо не разрешилось, либо разрешилось после этого момента времени.
|
90 дней, 180 дней
|
|
Оцените возникновение повторного хирургического лечения ДГПЖ у пациентов с XPS GreenLight.
Временное ограничение: Процедура через пять лет после процедуры.
|
Количество повторных оперативных вмешательств по поводу ДГПЖ в результате повторного роста ткани предстательной железы или недостаточного удаления ткани предстательной железы.
|
Процедура через пять лет после процедуры.
|
|
Характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Обобщите характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов: продолжительность катетеризации.
|
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будет измеряться количество дней от поступления до выписки из медицинского учреждения.
|
Суммируйте продолжительность пребывания в стационаре (в днях) от поступления до выписки.
|
Будет измеряться количество дней от поступления до выписки из медицинского учреждения.
|
|
Тип пребывания в больнице
Временное ограничение: Данные будут собираться во время их пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
|
Обобщить характеристики типа пребывания в стационаре (стационарное или амбулаторное с ночевкой)
|
Данные будут собираться во время их пребывания в больнице с момента поступления до выписки.
|
|
Количество участников, стратифицированных по количеству волокон, используемых во время процедуры
Временное ограничение: За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
Обобщите характеристики процедуры исследования и непосредственных результатов: количество использованных волокон.
|
За участниками будут следить с момента поступления до выписки из медицинского учреждения, ожидаемое среднее время 2 дня.
|
|
Оценить изменения объективных показателей урологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
|
Изменения объективных показателей урологической функции по сравнению с исходным уровнем в течение шести месяцев после процедуры с использованием остаточных значений после мочеиспускания.
|
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры
|
|
Изменения объективных показателей урологической функции
Временное ограничение: Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
|
Изменения объективных показателей урологической функции по сравнению с исходным уровнем в течение шести месяцев после процедуры с использованием объема простаты.
|
Исходный уровень через шесть месяцев после процедуры.
|
|
Оцените изменения объективных показателей урологической функции.
Временное ограничение: От исходного уровня до шести месяцев после процедуры.
|
Изменения объективных показателей урологической функции от исходного уровня до шести месяцев после процедуры с использованием специфического антигена простаты
|
От исходного уровня до шести месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PE1401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .