GreenLight XPS Laser System Retrospective Chart Review
16 oktober 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS-lasersystem för behandling av benign prostatahyperplasi: utvärdering av säkerhet, effektivitet och livskvalitet genom retrospektiv diagramgranskning
Syftet med denna studie är att få information om säkerhet, effekt och livskvalitet hos personer som har genomgått GreenLight XPS-proceduren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv kartgranskning utförd vid sex centra i USA och Kanada.
Denna granskning kommer att utvärdera säkerheten och effekten av GreenLight XPS hos försökspersoner som fick behandling den 1 augusti 2010 eller senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
956
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Förenta staterna, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av män som har genomgått GreenLight XPS-proceduren med MoXy-fibern den 1 augusti 2010 eller senare.
Kohorten kommer att väljas från sex förutvalda urologiska kliniker i USA och en förvald urologisk klinik i Kanada.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har genomgått ett GreenLight XPS-förfarande med en MoXy Fiber sedan 01-aug-2010.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har haft tidigare strålning.
- Försökspersonen har en diagnos av neurogen urinblåsa bekräftad av urodynamiska studier (BOO, detrusor overactivity (DO), impaired detrusor contractor (IDC))
- Försökspersonen har en neurologisk störning som kan påverka urinblåsans funktion (MS, Parkinson, ryggmärgsskada) (notera: Strokepatienter utesluts inte)
- Personen har en konstgjord urinsfinkter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GreenLight XPS Laser System
Behandling av BPH hos män med GreenLight XPS Laser System och MoXy fiber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Utvärdera andelen försökspersoner som har milda eller inga BPH-symtom sex månader efter proceduren; t.ex. en IPSS på åtta eller mindre vid 6 månaders uppföljning.
En IPSS på åtta eller mindre indikerar att patienten är asymtomatisk eller har milda symtom, en poäng på 9-21 indikerar att patienten har måttliga symtom och en poäng på >21 indikerar att patienten har svåra symtom.
IPSS-poäng kan variera från 0-35.
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till studiebehandlingen.
Tidsram: 365 dagar
|
Behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar:
Antalet evenemang samt antalet och procentandelen av ämnen med evenemanget kommer att beräknas. |
365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper för studieförfarandet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
Sammanfattning av studieproceduren, inklusive procedurlängd och varaktighetstid
|
Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
|
Egenskaper för studieförfarandet och omedelbara resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
Sammanfattning av studieförfarandets egenskaper och omedelbara resultat: total energiförbrukning (kJ)
|
Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
|
Bedöm förändringar i livskvalitet relaterade till BPH-symtom.
Tidsram: Baslinje till sex månader efter proceduren
|
Sammanfatta IPSS-QOL från baslinjen till sex månader efter proceduren för alla tillgängliga data under den retrospektiva granskningen.
Svaren på livskvalitetsbedömningen inkluderar: Nöjd, Nöjd, Mestadels nöjd, Blandad-varken nöjd eller missnöjd, Mestadels missnöjd, Olycklig eller Fruktansvärd (intervall från 0 till 6). Resultaten nedan representerar förändringen från baslinjen till sex månader efter -procedur för eventuella svar.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Baslinje till sex månader efter proceduren
|
|
Bedöm förändringar i objektiva mått på urologisk funktion.
Tidsram: Baslinje till sex månader efter proceduren.
|
Förändringar i objektiva mått på urologisk funktion från baslinje till sex månader efter proceduren med användning av toppflödeshastighet (Qmax)
|
Baslinje till sex månader efter proceduren.
|
|
Antal deltagare med akutbesök, sjukhusinläggningar och kirurgiska ombehandlingar för behandlingsrelaterade biverkningar upp till 90 dagar efter ingreppet
Tidsram: Upp till 90 dagar efter ingreppet.
|
|
Upp till 90 dagar efter ingreppet.
|
|
Utvärdera andelen deltagare som upplever pågående behandlingsrelaterad urininkontinens
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
|
Andelen (antal/n) försökspersoner med en pågående urininkontinenshändelse 90 och 180 dagar efter ingreppet.
En inkontinenshändelse anses vara pågående om debuten var på eller före den angivna tidpunkten och händelsen är antingen olöst eller löst efter den tidpunkten.
|
90 dagar, 180 dagar
|
|
Bedöm förekomsten av kirurgisk återbehandling för BPH hos GreenLight XPS-patienter.
Tidsram: Procedur fem år efter proceduren.
|
Antal kirurgiska ombehandlingar för BPH som ett resultat av återväxt av prostatavävnad eller otillräckligt avlägsnande av prostatavävnad.
|
Procedur fem år efter proceduren.
|
|
Egenskaper för studieförfarandet och omedelbara resultat
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
Sammanfatta egenskaperna hos studieproceduren och omedelbara resultat: kateteriseringens längd
|
Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Antalet dagar från intagning till utskrivning från vårdinrättningen kommer att mätas.
|
Sammanfatta sjukhusvistelsens längd (i dagar) från intagning till utskrivning
|
Antalet dagar från intagning till utskrivning från vårdinrättningen kommer att mätas.
|
|
Typ av sjukhusvistelse
Tidsram: Data kommer att samlas in under tiden för deras sjukhusvistelse från intagning till utskrivning
|
Sammanfatta egenskaperna hos typen av sjukhusvistelse (inläggningspatient vs öppenvårdspatient med övernattning)
|
Data kommer att samlas in under tiden för deras sjukhusvistelse från intagning till utskrivning
|
|
Antal deltagare stratifierat efter antal fibrer som använts under förfarandet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
Sammanfatta egenskaper hos studien och omedelbara resultat: antal använda fibrer
|
Deltagarna kommer att följas från intagning till utskrivning från vårdinrättningen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar.
|
|
Bedöm förändringar i objektiva mått på urologisk funktion
Tidsram: Baslinje till sex månader efter proceduren
|
Förändringar i objektiva mått på urologisk funktion från baslinjen till sex månader efter ingreppet med användning av post void-rester
|
Baslinje till sex månader efter proceduren
|
|
Förändringar i objektiva mått på urologisk funktion
Tidsram: Baslinje till sex månader efter proceduren.
|
Förändringar i objektiva mått på urologisk funktion från baslinje till sex månader efter proceduren med prostatavolym
|
Baslinje till sex månader efter proceduren.
|
|
Bedöm förändringar i objektiva mått på urologisk funktion.
Tidsram: Från baslinjen till sex månader efter ingreppet.
|
Förändringar i objektiva mått på urologisk funktion från baslinjen till sex månader efter proceduren med prostataspecifikt antigen
|
Från baslinjen till sex månader efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
16 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PE1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .