GreenLight XPS -laserjärjestelmän retrospektiivinen kaaviokatsaus
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS -laserjärjestelmä eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon: turvallisuuden, tehokkuuden ja elämänlaadun arviointi retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa turvallisuudesta, tehosta ja elämänlaadusta koehenkilöillä, joille on tehty GreenLight XPS -menettely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen kaaviokatsaus, joka on tehty kuudessa Yhdysvalloissa ja Kanadassa sijaitsevassa keskuksessa.
Tässä katsauksessa arvioidaan GreenLight XPS:n turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, jotka saivat hoitoa 1. elokuuta 2010 tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
956
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Yhdysvallat, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä, joille on tehty GreenLight XPS -menettely MoXy-kuidulla 1. elokuuta 2010 tai sen jälkeen.
Kohortti valitaan kuudesta esivalitusta urologiaklinikasta Yhdysvalloissa ja yhdestä esivalitusta urologiaklinikasta Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joille on tehty GreenLight XPS -operaatio MoXy Fiber -kuidulla 1. elokuuta 2010 lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on aiemmin saanut säteilyä.
- Tutkittavalla on neurogeenisen virtsarakon diagnoosi, joka on vahvistettu urodynaamisilla tutkimuksilla (BOO, detrusorin yliaktiivisuus (DO), heikentynyt detrusorin sopimuspuoli (IDC))
- Potilaalla on neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan (MS, Parkinson, selkäydinvamma) (huom: Aivohalvauspotilaita ei suljeta pois)
- Tutkittavalla on keinotekoinen virtsan sulkijalihas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GreenLight XPS -laserjärjestelmä
BPH:n hoito miehillä GreenLight XPS -laserjärjestelmällä ja MoXy-kuidulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi niiden koehenkilöiden osuus, joilla on lieviä tai ei lainkaan BPH-oireita kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen; esim. IPSS on kahdeksan tai vähemmän kuuden kuukauden seurannassa.
IPSS-arvo kahdeksan tai vähemmän osoittaa, että koehenkilö on oireeton tai hänellä on lieviä oireita, pisteet 9-21 osoittaa, että kohteella on kohtalaisia oireita, ja pistemäärä >21 osoittaa, että kohteella on vaikeita oireita.
IPSS-pisteet voivat vaihdella 0-35.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ovat mm.
Tapahtumien määrä sekä tapahtumaan osallistuvien aiheiden lukumäärä ja prosenttiosuus lasketaan. |
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmenettelyn ominaisuudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
Yhteenveto tutkimusmenettelystä, mukaan lukien toimenpiteen pituus ja laserointiaika
|
Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Tutkimusmenettelyn ominaisuudet ja välittömät tulokset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
Yhteenveto tutkimusmenettelyn ominaisuuksista ja välittömistä tuloksista: käytetty kokonaisenergia (kJ)
|
Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Arvioi BPH-oireisiin liittyviä elämänlaadun muutoksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Tee yhteenveto IPSS-QOL:sta lähtötilanteesta kuuden kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen kaikista retrospektiivisen tarkastelun aikana saatavilla olevista tiedoista.
Elämänlaadun arviointivastaukset sisältävät: iloinen, tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen, sekalainen - ei tyytyväinen tai tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön, onneton tai kauhea (vaihteluväli 0-6). Alla esitetyt tulokset edustavat muutosta lähtötilanteesta kuuden kuukauden kuluttua. - vastausmenettely.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioi muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittareissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Urologisen toiminnan objektiivisten mittareiden muutokset lähtötilanteesta kuuden kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen käyttämällä huippuvirtausnopeutta (Qmax)
|
Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Osallistujien määrä päivystyskäynneillä, sairaalahoidoilla ja kirurgisilla uusintahoidoilla hoitoon liittyvien haittatapahtumien vuoksi jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Jopa 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat jatkuvaa hoitoon liittyvää virtsankarkailua
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (luku/n), joilla on jatkuva virtsankarkailutapahtuma 90 ja 180 päivää toimenpiteen jälkeen.
Inkontinenssitapahtuma katsotaan jatkuvaksi, jos se on alkanut määritellyssä ajankohdassa tai sitä ennen ja tapahtuma on joko ratkaisematta tai ratkaistu tämän ajankohdan jälkeen.
|
90 päivää, 180 päivää
|
|
Arvioi BPH:n kirurgisen uudelleenhoidon esiintyminen GreenLight XPS -potilailla.
Aikaikkuna: Menettely viiden vuoden ajan menettelyn jälkeen.
|
Eturauhaskudoksen uudelleenkasvun tai riittämättömän eturauhaskudoksen poiston seurauksena BPH:n kirurgisten uusintahoitojen määrä.
|
Menettely viiden vuoden ajan menettelyn jälkeen.
|
|
Tutkimusmenettelyn ominaisuudet ja välittömät tulokset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
Tee yhteenveto tutkimusmenettelyn ominaisuuksista ja välittömistä tuloksista: katetroinnin pituus
|
Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivämäärät mitataan vastaanotosta hoitolaitoksesta kotiuttamiseen.
|
Tee yhteenveto sairaalahoidon kestosta (päivinä) vastaanotosta kotiutukseen
|
Päivämäärät mitataan vastaanotosta hoitolaitoksesta kotiuttamiseen.
|
|
Sairaalahoidon tyyppi
Aikaikkuna: Tietoja kerätään heidän sairaalassa olonsa aikana vastaanotosta kotiutukseen asti
|
Tee yhteenveto sairaalahoidon tyypin ominaisuuksista (sairaalapotilas vs. avohoito, jossa yöpyminen)
|
Tietoja kerätään heidän sairaalassa olonsa aikana vastaanotosta kotiutukseen asti
|
|
Osallistujien määrä ositettuna toimenpiteen aikana käytettyjen kuitujen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
Tee yhteenveto tutkimusmenettelyn ominaisuuksista ja välittömistä tuloksista: käytettyjen kuitujen määrä
|
Osallistujia seurataan sisäänpääsystä lääkintälaitoksesta kotiuttamiseen, keskimäärin 2 päivää.
|
|
Arvioi muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
Urologisen toiminnan objektiivisten mittareiden muutokset lähtötilanteesta kuuden kuukauden toimenpiteen jälkeiseen aikaan, kun käytetään potilaan jälkeistä jäännöstä
|
Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittareissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittareissa lähtötasosta kuuden kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen eturauhasen tilavuutta käyttämällä
|
Lähtötilanne kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Arvioi muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittareissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset urologisen toiminnan objektiivisissa mittauksissa lähtötasosta kuuden kuukauden jälkeiseen toimenpiteeseen käyttämällä eturauhasspesifistä antigeeniä
|
Lähtötilanteesta kuuden kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PE1401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .