Examen rétrospectif du graphique du système laser GreenLight XPS
16 octobre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Système laser GreenLight XPS pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate : évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de vie grâce à un examen rétrospectif des dossiers
Le but de cette étude est d'obtenir des informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de vie des sujets ayant subi la procédure GreenLight XPS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif des dossiers mené dans six centres aux États-Unis et au Canada.
Cette revue évaluera l'innocuité et l'efficacité de GreenLight XPS chez les sujets qui ont reçu un traitement le 1er août 2010 ou après.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
956
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal Hospital Center
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California
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland, Michigan, États-Unis, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée d'hommes ayant subi la procédure GreenLight XPS avec la fibre MoXy le 1er août 2010 ou après.
La cohorte sera sélectionnée parmi six cliniques d'urologie présélectionnées aux États-Unis et une clinique d'urologie présélectionnée au Canada.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant subi une procédure GreenLight XPS avec une fibre MoXy depuis le 1er août 2010.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà reçu des radiations.
- Le sujet a un diagnostic de vessie neurogène confirmé par des études urodynamiques (BOO, hyperactivité du détrusor (DO), entrepreneur détrusor altéré (IDC))
- Le sujet a un trouble neurologique qui aurait un impact sur la fonction de la vessie (SEP, Parkinson, lésion de la moelle épinière) (remarque : les patients victimes d'un AVC ne sont pas exclus)
- Le sujet a un sphincter urinaire artificiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système laser GreenLight XPS
Traitement de l'HBP chez les hommes à l'aide du système laser GreenLight XPS et de la fibre MoXy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 6 mois après la procédure
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Évaluer la proportion de sujets qui présentent des symptômes légers ou inexistants d'HBP six mois après l'intervention ; par exemple. un IPSS de huit ou moins au suivi de 6 mois.
Un IPSS de huit ou moins indique que le sujet est asymptomatique ou présente des symptômes légers, un score de 9 à 21 indique que le sujet présente des symptômes modérés et un score > 21 indique que le sujet présente des symptômes graves.
Les scores IPSS peuvent aller de 0 à 35.
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6 mois après la procédure
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Apparition d'événements indésirables liés au traitement de l'étude.
Délai: 365 jours
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Les événements indésirables liés au traitement comprennent :
Le nombre d'événements ainsi que le nombre et le pourcentage de sujets avec l'événement seront calculés. |
365 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la procédure d'étude
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Résumé de la procédure d'étude, y compris la durée de la procédure et la durée
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Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Caractéristiques de la procédure d'étude et résultats immédiats
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Résumé des caractéristiques de la procédure d'étude et des résultats immédiats : énergie totale utilisée (kJ)
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Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Évaluer les changements dans la qualité de vie liés aux symptômes de l'HBP.
Délai: Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
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Résumez IPSS-QOL de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure pour toutes les données disponibles lors de l'examen rétrospectif.
Les réponses à l'évaluation de la qualité de vie comprennent : ravi, satisfait, plutôt satisfait, mitigé - ni satisfait ni insatisfait, plutôt insatisfait, mécontent ou terrible (gamme de 0 à 6). Les résultats présentés ci-dessous représentent le changement entre le départ et six mois après -procédure pour toute réponse.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
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Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique.
Délai: Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
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Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le débit de pointe (Qmax)
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Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
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Nombre de participants avec des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des retraitements chirurgicaux pour des événements indésirables liés au traitement jusqu'à 90 jours après la procédure
Délai: Jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Jusqu'à 90 jours après la procédure.
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Évaluer le pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire continue liée au traitement
Délai: 90 jours, 180 jours
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Le pourcentage (nombre/n) de sujets avec un événement d'incontinence urinaire en cours à 90 et 180 jours après la procédure.
Un événement d'incontinence est considéré comme continu si le début a eu lieu au moment spécifié ou avant et que l'événement est soit non résolu, soit résolu après ce moment.
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90 jours, 180 jours
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Évaluer l'occurrence du retraitement chirurgical de l'HBP chez les patients GreenLight XPS.
Délai: Procédure pendant cinq ans après la procédure.
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Nombre de retraitements chirurgicaux pour l'HBP à la suite d'une repousse du tissu prostatique ou d'une élimination insuffisante du tissu prostatique.
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Procédure pendant cinq ans après la procédure.
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Caractéristiques de la procédure d'étude et résultats immédiats
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Résumer les caractéristiques de la procédure d'étude et les résultats immédiats : durée du cathétérisme
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Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Le nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'établissement médical sera mesuré.
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Résumer la durée du séjour à l'hôpital (en jours) depuis l'admission jusqu'à la sortie
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Le nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'établissement médical sera mesuré.
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Type de séjour à l'hôpital
Délai: Les données seront recueillies pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
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Résumer les caractéristiques du type de séjour hospitalier (hospitalisation vs ambulatoire avec nuitée)
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Les données seront recueillies pendant la durée de leur séjour à l'hôpital, de l'admission à la sortie
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Nombre de participants stratifié par nombre de fibres utilisées pendant la procédure
Délai: Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Résumer les caractéristiques de la procédure d'étude et les résultats immédiats : nombre de fibres utilisées
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Les participants seront suivis de l'admission à la sortie de l'établissement médical, une moyenne prévue de 2 jours.
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Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique
Délai: Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
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Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le résidu post-mictionnel
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Ligne de base jusqu'à six mois après la procédure
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Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique
Délai: Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
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Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant le volume de la prostate
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Base de référence jusqu'à six mois après la procédure.
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Évaluer les changements dans les mesures objectives de la fonction urologique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure.
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Changements dans les mesures objectives de la fonction urologique de la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure en utilisant l'antigène spécifique de la prostate
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De la ligne de base jusqu'à six mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PE1401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .