Revisão do Gráfico Retrospectivo do Sistema Laser GreenLight XPS
16 de outubro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Sistema Laser GreenLight XPS para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna: Avaliação da Segurança, Eficácia e Qualidade de Vida Através da Revisão Retrospectiva de Gráficos
O objetivo deste estudo é obter informações sobre segurança, eficácia e qualidade de vida em indivíduos submetidos ao procedimento GreenLight XPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários realizada em seis centros nos Estados Unidos e no Canadá.
Esta revisão avaliará a segurança e a eficácia do GreenLight XPS em indivíduos que receberam tratamento a partir de 01 de agosto de 2010.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
956
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal Hospital Center
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland, Michigan, Estados Unidos, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em homens que fizeram o procedimento GreenLight XPS com a fibra MoXy a partir de 01 de agosto de 2010.
A coorte será selecionada entre seis clínicas de urologia pré-selecionadas nos EUA e uma clínica de urologia pré-selecionada no Canadá.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que fizeram um procedimento GreenLight XPS com MoXy Fiber desde 01 de agosto de 2010.
Critério de exclusão:
- Sujeito teve radiação anterior.
- O sujeito tem um diagnóstico de bexiga neurogênica confirmado por estudos urodinâmicos (BOO, hiperatividade do detrusor (DO), contração do detrusor prejudicada (IDC))
- O sujeito tem um distúrbio neurológico que afetaria a função da bexiga (EM, Parkinson, lesão da medula espinhal) (nota: pacientes com AVC não excluídos)
- Sujeito tem um esfíncter urinário artificial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Laser GreenLight XPS
Tratamento da HBP em homens usando o GreenLight XPS Laser System e a fibra MoXy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Avalie a proporção de indivíduos que apresentam sintomas leves ou inexistentes de HBP seis meses após o procedimento; por exemplo. um IPSS de oito ou menos no seguimento de 6 meses.
Um IPSS de oito ou menos indica que o sujeito é assintomático ou apresenta sintomas leves, uma pontuação de 9-21 indica que o sujeito apresenta sintomas moderados e uma pontuação > 21 indica que o sujeito apresenta sintomas graves.
As pontuações do IPSS podem variar de 0 a 35.
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6 meses pós-procedimento
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Ocorrência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento do Estudo.
Prazo: 365 dias
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento incluem:
O número de eventos, bem como o número e a porcentagem de sujeitos com o evento, serão calculados. |
365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do procedimento do estudo
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Resumo do procedimento do estudo, incluindo duração do procedimento e tempo de laser
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Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Características do procedimento do estudo e resultados imediatos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Resumo das características do procedimento do estudo e resultados imediatos: energia total utilizada (kJ)
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Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Avaliar as mudanças na qualidade de vida relacionadas aos sintomas da HPB.
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento
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Resuma o IPSS-QOL desde o início até seis meses após o procedimento para todos os dados disponíveis durante a revisão retrospectiva.
As respostas da avaliação da qualidade de vida incluem: Encantado, Satisfeito, Muito Satisfeito, Misto - nem satisfeito nem insatisfeito, Muito Insatisfeito, Insatisfeito ou Péssimo (intervalo de 0 a 6). Os resultados apresentados abaixo representam a mudança da linha de base para seis meses após -procedimento para qualquer resposta.
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Linha de base até seis meses após o procedimento
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Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica.
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento.
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Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando a taxa de fluxo máximo (Qmax)
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Linha de base até seis meses após o procedimento.
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Número de participantes com consultas de emergência, internações hospitalares e retratamentos cirúrgicos para eventos adversos relacionados ao tratamento até 90 dias após o procedimento
Prazo: Até 90 dias pós-procedimento.
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Até 90 dias pós-procedimento.
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Avalie a porcentagem de participantes com incontinência urinária relacionada ao tratamento contínuo
Prazo: 90 dias, 180 dias
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A porcentagem (contagem/n) de indivíduos com um evento de incontinência urinária em curso aos 90 e 180 dias após o procedimento.
Um evento de incontinência é considerado contínuo se o início ocorreu antes ou no ponto de tempo especificado e o evento não foi resolvido ou foi resolvido após esse ponto de tempo.
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90 dias, 180 dias
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Avaliar a Ocorrência de Retratamento Cirúrgico para BPH em Pacientes GreenLight XPS.
Prazo: Procedimento até cinco anos após o procedimento.
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Número de retratamentos cirúrgicos para HBP como resultado do novo crescimento do tecido prostático ou remoção insuficiente do tecido prostático.
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Procedimento até cinco anos após o procedimento.
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Características do procedimento do estudo e resultados imediatos
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Resumir as características do procedimento do estudo e resultados imediatos: duração do cateterismo
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Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: O número de dias desde a admissão até a alta do centro médico será medido.
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Resuma o tempo de internação (em dias) desde a admissão até a alta
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O número de dias desde a admissão até a alta do centro médico será medido.
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Tipo de Internação Hospitalar
Prazo: Os dados serão coletados durante o período de internação, desde a admissão até a alta
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Resumir as características do tipo de internação (internação x ambulatorial com pernoite)
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Os dados serão coletados durante o período de internação, desde a admissão até a alta
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Número de participantes estratificado pelo número de fibras usadas durante o procedimento
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Resumir as características do procedimento do estudo e resultados imediatos: número de fibras usadas
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Os participantes serão acompanhados desde a admissão até a alta do centro médico, uma média esperada de 2 dias.
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Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento
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Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando resíduo pós-miccional
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Linha de base até seis meses após o procedimento
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Alterações nas medidas objetivas da função urológica
Prazo: Linha de base até seis meses após o procedimento.
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Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde o início até seis meses após o procedimento usando o volume da próstata
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Linha de base até seis meses após o procedimento.
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Avaliar mudanças nas medidas objetivas da função urológica.
Prazo: Da linha de base até seis meses após o procedimento.
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Alterações nas medidas objetivas da função urológica desde a linha de base até seis meses após o procedimento usando antígeno específico da próstata
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Da linha de base até seis meses após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PE1401
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