GreenLight XPS 激光系统回顾图表回顾
2020年10月16日 更新者：Boston Scientific Corporation
用于治疗良性前列腺增生的 GreenLight XPS 激光系统：通过回顾性图表审查评估安全性、有效性和生活质量
本研究的目的是获取有关接受过 GreenLight XPS 手术的受试者的安全性、有效性和生活质量的信息。
研究概览
详细说明
这是在美国和加拿大的六个中心进行的回顾性图表审查。
该审查将评估 GreenLight XPS 在 2010 年 8 月 1 日或之后接受治疗的受试者中的安全性和有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
956
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- University of Montreal Hospital Center
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California
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Mountain View、California、美国、94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Georgia Urology
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Michigan
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Westland、Michigan、美国、48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77027
- Houston Metro Urology
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Urology of Virginia, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在 2010 年 8 月 1 日或之后接受过使用 MoXy 纤维的 GreenLight XPS 手术的男性。
该队列将从美国的六个预选泌尿科诊所和加拿大的一个预选泌尿科诊所中选出。
描述
纳入标准：
- 自 2010 年 8 月 1 日起使用 MoXy 纤维进行 GreenLight XPS 手术的男性。
排除标准：
- 受试者曾接受过辐射。
- 受试者诊断为神经源性膀胱经尿动力学研究证实（BOO、逼尿肌过度活动 (DO)、逼尿肌收缩受损 (IDC)）
- 受试者患有会影响膀胱功能的神经系统疾病（多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤）（注意：不排除中风患者）
- 受试者有人工尿道括约肌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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GreenLight XPS 激光系统
使用 GreenLight XPS 激光系统和 MoXy 纤维治疗男性 BPH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：术后 6 个月
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评估术后六个月有轻微或无 BPH 症状的受试者比例；例如在 6 个月的随访中 IPSS 为 8 或以下。
IPSS 为 8 或以下表示受试者无症状或有轻微症状，9-21 分表示受试者有中度症状，>21 分表示受试者有严重症状。
IPSS 分数范围为 0-35。
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术后 6 个月
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与研究治疗相关的不良事件的发生。
大体时间：365天
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与治疗相关的不良事件包括：
将计算事件的数量以及具有该事件的受试者的数量和百分比。 |
365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究程序的特点
大体时间：从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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研究程序摘要，包括程序长度和激光时间
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从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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研究程序的特点和即时结果
大体时间：从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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研究过程和直接结果的特征总结：使用的总能量 (kJ)
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从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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评估与 BPH 症状相关的生活质量变化。
大体时间：手术后六个月的基线
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总结 IPSS-QOL 从基线到手术后六个月的回顾性审查期间所有可用数据。
生活质量评估反应包括：高兴、高兴、基本满意、混合 - 既不满意也不满意、基本不满意、不快乐或糟糕（范围为 0 到 6）。下面显示的结果表示从基线到六个月后的变化- 任何回应的程序。
较低的分数表示更好的结果。
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手术后六个月的基线
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评估泌尿功能客观指标的变化。
大体时间：通过手术后六个月的基线。
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使用峰值流量 (Qmax) 从基线到手术后六个月的泌尿功能客观测量值的变化
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通过手术后六个月的基线。
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术后 90 天内因治疗相关不良事件进行急诊就诊、住院和手术再治疗的参与者人数
大体时间：手术后最多 90 天。
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手术后最多 90 天。
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评估参与者经历持续治疗相关尿失禁的百分比
大体时间：90天、180天
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在手术后 90 天和 180 天发生尿失禁事件的受试者百分比（计数/n）。
如果失禁事件发生在指定时间点或之前，并且该事件未解决或在该时间点之后解决，则认为失禁事件正在进行。
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90天、180天
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评估 GreenLight XPS 患者 BPH 手术再治疗的发生率。
大体时间：通过程序后五年的程序。
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由于前列腺组织再生或前列腺组织切除不充分而导致 BPH 再次手术的次数。
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通过程序后五年的程序。
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研究程序的特点和即时结果
大体时间：从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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总结研究程序的特点和直接结果：导管插入术的长度
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从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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住院时间
大体时间：将测量从入院到出院的天数。
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总结从入院到出院的住院时间（以天为单位）
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将测量从入院到出院的天数。
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住院类型
大体时间：将在他们住院期间从入院到出院期间收集数据
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总结住院类型的特征（住院与门诊过夜）
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将在他们住院期间从入院到出院期间收集数据
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按手术过程中使用的纤维数量分层的参与者数量
大体时间：从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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总结研究程序的特点和直接结果：使用的纤维数量
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从入院到出院，参与者将被跟踪，预计平均 2 天。
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评估泌尿功能客观指标的变化
大体时间：手术后六个月的基线
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使用排尿后残留物从基线到手术后六个月的泌尿功能客观测量的变化
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手术后六个月的基线
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泌尿功能客观指标的变化
大体时间：通过手术后六个月的基线。
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使用前列腺体积从基线到手术后六个月的泌尿功能客观测量值的变化
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通过手术后六个月的基线。
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评估泌尿功能客观指标的变化。
大体时间：从基线到手术后六个月。
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使用前列腺特异性抗原从基线到手术后六个月的泌尿功能客观测量值的变化
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从基线到手术后六个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahmood A. Hai, M.D.、Affiliates Division, Comprehensive Urology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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