GreenLight XPS-lasersysteem Retrospectieve kaartbeoordeling
16 oktober 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
GreenLight XPS-lasersysteem voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie: evaluatie van veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven door middel van retrospectieve beoordeling van grafieken
Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven bij proefpersonen die de GreenLight XPS-procedure hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief kaartonderzoek uitgevoerd in zes centra in de Verenigde Staten en Canada.
Deze beoordeling beoordeelt de veiligheid en werkzaamheid van GreenLight XPS bij proefpersonen die op of na 1 augustus 2010 zijn behandeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
956
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- University of Montreal Hospital Center
-
-
-
-
California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- El Camino Urology Medical Group, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Georgia Urology
-
-
Michigan
-
Westland, Michigan, Verenigde Staten, 48186
- Affiliates Division, Comprehensive Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit mannen die de GreenLight XPS-procedure met de MoXy-vezel hebben ondergaan op of na 01-aug-2010.
Het cohort wordt geselecteerd uit zes vooraf geselecteerde urologieklinieken in de VS en één vooraf geselecteerde urologiekliniek in Canada.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen die sinds 01-aug-2010 een GreenLight XPS-behandeling hebben ondergaan met een MoXy Fiber.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft eerdere bestraling gehad.
- Proefpersoon heeft een diagnose van neurogene blaas bevestigd door urodynamische onderzoeken (BOO, detrusoroveractiviteit (DO), verminderde detrusorcontractor (IDC))
- Proefpersoon heeft een neurologische aandoening die de blaasfunctie kan beïnvloeden (MS, Parkinson, ruggenmergletsel) (opmerking: patiënten met een beroerte niet uitgesloten)
- Proefpersoon heeft een kunstmatige urinesluitspier
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GreenLight XPS-lasersysteem
Behandeling van BPH bij mannen met behulp van het GreenLight XPS-lasersysteem en de MoXy-vezel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Evalueer het aantal proefpersonen dat zes maanden na de procedure milde of geen BPH-symptomen heeft; bijv. een IPSS van acht of minder bij een follow-up van zes maanden.
Een IPSS van acht of minder geeft aan dat de patiënt asymptomatisch is of milde symptomen heeft, een score van 9-21 geeft aan dat de patiënt matige symptomen heeft en een score van >21 geeft aan dat de patiënt ernstige symptomen heeft.
IPSS-scores kunnen variëren van 0-35.
|
6 maanden na de procedure
|
|
Optreden van bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer:
Het aantal gebeurtenissen, evenals het aantal en percentage proefpersonen met de gebeurtenis wordt berekend. |
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de studieprocedure
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
Samenvatting van de onderzoeksprocedure, inclusief duur van de procedure en duur
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
|
Kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
Samenvatting van de kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten: totaal verbruikte energie (kJ)
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
|
Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven gerelateerd aan BPH-symptomen.
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure
|
Vat IPSS-QOL samen vanaf baseline tot zes maanden na de procedure voor alle gegevens die beschikbaar zijn tijdens de retrospectieve beoordeling.
De antwoorden op de beoordeling van de kwaliteit van leven omvatten: Opgetogen, Tevreden, Meestal tevreden, Gemengd - noch tevreden noch ontevreden, Meestal ontevreden, Ontevreden of Verschrikkelijk (bereik van 0 tot 6). -procedure voor elk antwoord.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
Basislijn tot zes maanden na de procedure
|
|
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie.
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure.
|
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf baseline tot zes maanden na de procedure met behulp van Peak Flow Rate (Qmax)
|
Basislijn tot zes maanden na de procedure.
|
|
Aantal deelnemers met SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en chirurgische herbehandelingen voor aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tot 90 dagen na de procedure
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de procedure.
|
|
Tot 90 dagen na de procedure.
|
|
Evalueer het percentage deelnemers dat aanhoudende behandelingsgerelateerde urine-incontinentie ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen
|
Het percentage (aantal/n) proefpersonen met aanhoudende urine-incontinentie 90 en 180 dagen na de procedure.
Een incontinentiegebeurtenis wordt als aanhoudend beschouwd als het begin op of vóór het gespecificeerde tijdstip was en het voorval onopgelost of na dat tijdstip is verdwenen.
|
90 dagen, 180 dagen
|
|
Beoordeel het optreden van chirurgische herbehandeling voor BPH bij GreenLight XPS-patiënten.
Tijdsspanne: Procedure tot en met vijf jaar na procedure.
|
Aantal chirurgische herbehandelingen voor BPH als gevolg van hergroei van prostaatweefsel of onvoldoende verwijdering van prostaatweefsel.
|
Procedure tot en met vijf jaar na procedure.
|
|
Kenmerken van de studieprocedure en onmiddellijke resultaten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
Vat de kenmerken van de onderzoeksprocedure en de onmiddellijke resultaten samen: duur van de katheterisatie
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Het aantal dagen van opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit wordt gemeten.
|
Geef een samenvatting van de duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) vanaf opname tot ontslag
|
Het aantal dagen van opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit wordt gemeten.
|
|
Type ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, van opname tot ontslag
|
Vat de kenmerken van het type ziekenhuisopname samen (klinisch versus poliklinisch met een overnachting)
|
De gegevens worden verzameld gedurende het verblijf in het ziekenhuis, van opname tot ontslag
|
|
Aantal deelnemers gestratificeerd op basis van het aantal gebruikte vezels tijdens de procedure
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
Vat kenmerken van de onderzoeksprocedure en onmiddellijke resultaten samen: aantal gebruikte vezels
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf opname tot en met ontslag uit de medische faciliteit, naar verwachting gemiddeld 2 dagen.
|
|
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure
|
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van post-leegteresidu
|
Basislijn tot zes maanden na de procedure
|
|
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie
Tijdsspanne: Basislijn tot zes maanden na de procedure.
|
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van prostaatvolume
|
Basislijn tot zes maanden na de procedure.
|
|
Beoordeel veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na de procedure.
|
Veranderingen in objectieve metingen van de urologische functie vanaf de basislijn tot zes maanden na de procedure met behulp van prostaatspecifiek antigeen
|
Vanaf baseline tot zes maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PE1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .