Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní přehled grafů laserového systému GreenLight XPS

16. října 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Laserový systém GreenLight XPS pro léčbu benigní hyperplazie prostaty: Hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kvality života prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu

Účelem této studie je získat informace o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě života u subjektů, které podstoupily proceduru GreenLight XPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je retrospektivní přehled grafů provedený v šesti centrech ve Spojených státech a Kanadě. Tento přehled vyhodnotí bezpečnost a účinnost GreenLight XPS u subjektů, které byly léčeny 1. srpna 2010 nebo později.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

956

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal Hospital Center
  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Urology Medical Group, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Georgia Urology
    • Michigan
      • Westland, Michigan, Spojené státy, 48186
        • Affiliates Division, Comprehensive Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z mužů, kteří podstoupili proceduru GreenLight XPS s vláknem MoXy 1. srpna 2010 nebo později. Kohorta bude vybrána ze šesti předem vybraných urologických klinik v USA a jedné předem vybrané urologické kliniky v Kanadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, kteří od 1. srpna 2010 podstoupili proceduru GreenLight XPS s vláknem MoXy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím ozařován.
  • Subjekt má diagnózu neurogenního močového měchýře potvrzenou urodynamickými studiemi (BOO, hyperaktivita detruzoru (DO), narušený kontraktor detruzoru (IDC))
  • Subjekt trpí neurologickou poruchou, která by mohla ovlivnit funkci močového měchýře (RS, Parkinson, poranění míchy) (poznámka: pacienti s mrtvicí nejsou vyloučeni)
  • Subjekt má umělý močový svěrač

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laserový systém GreenLight XPS
Léčba BPH u mužů pomocí laserového systému GreenLight XPS a vlákna MoXy
Přístroj: Laserový systém GreenLight XPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Vyhodnoťte podíl subjektů, které mají mírné nebo žádné příznaky BPH šest měsíců po výkonu; např. IPSS osm nebo méně při 6měsíčním sledování. IPSS osm nebo méně znamená, že subjekt je asymptomatický nebo má mírné symptomy, skóre 9-21 znamená, že subjekt má středně závažné symptomy a skóre >21 znamená, že subjekt má vážné symptomy. Skóre IPSS se může pohybovat v rozmezí 0-35.
6 měsíců po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se studijní léčbou.
Časové okno: 365 dní

Nežádoucí účinky související s léčbou zahrnují:

  • Událost související se studijním zařízením nebo postupem
  • Intraoperační nežádoucí příhoda související se studijním zařízením nebo postupem
  • Závažné nežádoucí příhody související se studijním zařízením nebo postupem

Bude vypočítán počet událostí a také počet a procento subjektů s událostí.
365 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika studijního postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrnutí postupu studie, včetně délky postupu a doby lasování
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Charakteristika studijního postupu a okamžitých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Souhrn charakteristik postupu studie a okamžitých výsledků: celková spotřebovaná energie (kJ)
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Posuďte změny v kvalitě života související s příznaky BPH.
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu
Shrňte IPSS-QOL od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pro všechna data dostupná během retrospektivního přezkumu. Odpovědi na hodnocení kvality života zahrnují: Potěšený, Potěšený, Většinou spokojený, Smíšený – ani spokojený, ani nespokojený, Většinou nespokojený, Nešťastný nebo Hrozný (rozsah 0 až 6). Níže uvedené výsledky představují změnu od výchozího stavu do šesti měsíců po -postup pro jakoukoli odpověď. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až šest měsíců po postupu
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce.
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozích hodnot do šesti měsíců po výkonu pomocí maximální průtokové rychlosti (Qmax)
Základní až šest měsíců po postupu.
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti, přijetím do nemocnice a opakovaným chirurgickým ošetřením nežádoucích příhod souvisejících s léčbou do 90 dnů po zákroku
Časové okno: Až 90 dní po zákroku.
  • Návštěva na pohotovosti pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od zákroku
  • Příjem do nemocnice pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od výkonu
  • Chirurgická intervence pro nežádoucí příhodu související se studijním zařízením nebo postupem do 90 dnů od výkonu
Až 90 dní po zákroku.
Vyhodnoťte procento účastníků, kteří zažívají inkontinenci moči související s pokračující léčbou
Časové okno: 90 dní, 180 dní
Procento (počet/n) subjektů s probíhající inkontinencí moči 90 a 180 dnů po výkonu. Příhoda inkontinence se považuje za pokračující, pokud k jejímu nástupu došlo ve stanoveném časovém bodě nebo před ním a příhoda je buď nevyřešená, nebo po tomto časovém bodě vyřešena.
90 dní, 180 dní
Posuďte výskyt chirurgického přeléčení BPH u pacientů s GreenLight XPS.
Časové okno: Postup do pěti let po postupu.
Počet chirurgických přeléčení BHP v důsledku opětovného růstu tkáně prostaty nebo nedostatečného odstranění tkáně prostaty.
Postup do pěti let po postupu.
Charakteristika studijního postupu a okamžitých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrňte charakteristiky postupu studie a okamžité výsledky: délka katetrizace
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bude měřen počet dní od přijetí do propuštění ze zdravotnického zařízení.
Shrňte délku hospitalizace (ve dnech) od přijetí do propuštění
Bude měřen počet dní od přijetí do propuštění ze zdravotnického zařízení.
Typ pobytu v nemocnici
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu jejich pobytu v nemocnici od přijetí až po propuštění
Shrňte charakteristiky typu pobytu v nemocnici (lůžková vs. ambulantní s přenocováním)
Údaje budou shromažďovány po dobu jejich pobytu v nemocnici od přijetí až po propuštění
Počet účastníků stratifikovaný podle počtu vláken použitých během postupu
Časové okno: Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Shrňte charakteristiky postupu studie a okamžité výsledky: počet použitých vláken
Účastníci budou sledováni od přijetí až po propuštění ze zdravotnického zařízení, očekávaný průměr 2 dny.
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pomocí postmikčního rezidua
Základní až šest měsíců po postupu
Změny v objektivních měřeních urologické funkce
Časové okno: Základní až šest měsíců po postupu.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu pomocí objemu prostaty
Základní až šest měsíců po postupu.
Posuďte změny v objektivních měřeních urologické funkce.
Časové okno: Od výchozího stavu až po šest měsíců po zákroku.
Změny v objektivních měřeních urologické funkce od výchozího stavu do šesti měsíců po výkonu s použitím prostatického specifického antigenu
Od výchozího stavu až po šest měsíců po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood A. Hai, M.D., Affiliates Division, Comprehensive Urology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laserový systém GreenLight XPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit