軽度から中等度の重症度の胃食道逆流症におけるドンペリドンと併用したオメプラゾールの効率的な使用に関する研究

研究デザイン。 一次および二次エンドポイント

一次エンドポイント:

• OMEZ 製剤と比較して、Omez-DSR 製剤による 8 週間の治療後の胸やけの発生率と重症度の減少。

二次エンドポイント:

• 8週間の治療後、視覚的アナログスケールに対して推定される胸やけの重症度の低下;
• 4週間および8週間の治療後の胸やけの発生率;
• 治療の 4 週目と 8 週目で完全に頸部の胸焼けを起こした患者の割合。
• 4週間の治療後、胸やけのない日数;
• 登録時に食道炎を患っていた被験者において、8週間の治療後に食道炎が解消した患者の割合。

安全性エンドポイント:

• 無作為化後に医薬品を少なくとも1回投与された患者群における有害事象の発生率;
• 重大な有害事象の発生率;
• 重度の有害事象の発生率;
• 試験した医薬品の投与によって確実に引き起こされた有害事象の発生率。

計画された試験の説明 その設計により、試験は無作為化されたオープンな比較並行試験になります。

研究フローチャート:

スクリーニング=>ランダム化=>グループ1（Omez-DSR）、グループ2（Omez）=>治療=>モニタリング

13.3.トライアルのフェーズ:

1. スクリーニング - 臨床基準による被験者の予備選択;インフォームドコンセントへの署名;スクリーニング手順の処方と実施。包含/除外基準に従ったスクリーニング手順の結果に基づいた、試験からの対象の包含/除外の決定。
2. 無作為化 - 試験に含まれる対象を 2 つのグループに無作為に分配: グループ 1 - 試験済み Omez-DSR 製剤による治療、グループ 2 - コンパレータ Omez による治療。
3. 治療 - 患者は、無作為化番号に従って、処方されたレジメンで Omez-DSR 製剤または Omez 製剤のいずれかを受けます。 治療は外来でなければならない。患者は、指定された期間を通じて研究センターを訪問するものとします。
4. 治療終了後、患者は通常のライフスタイルに戻りますが、実施した治療の有効性を評価し、有害事象を記録するために監視されます。

バイアス係数の低減を可能にする手段の説明 ランダム化 フェーズ 2 でのランダム化は、WinPepi 統計プログラムを使用して実行されます。オプション マスキング 部分マスキングが使用されます。 治療の 8 週目での内視鏡検査の評価は盲検化されます。内視鏡検査を行う専門医は、どの治療法が使用されたかを知りません。 統計分析は、被験者のコーディング後に実行する必要があります。また、分析中、どのグループが Omez-DSR を受信して​​いるか、どのグループが Omez を受信して​​いるかはわかりません。

治療の説明 ベラルーシ共和国で承認された医薬品は、試験で使用されるものとします: Omez-DSR および Omez。

投与量 投与量は、Omez-DSR および Omez 製剤のラベルの推奨事項に従って実施する必要があります。 Omez の用量は、1 日 2 カプセル（オメプラゾールとして 40 mg）とする。 Omez-DSR の用量は、1 日 2 カプセル（オメプラゾール 40 mg とドンペリドン 60 mg）とする。

レジメン 無作為割付後、医薬品を処方する。 グループ 1 または OM-DP: このグループの被験者には、8 週間の治療に十分な準備が提供されます。 グループ 2 または OM: 被験者には 8 週間分の準備が提供されます。

試験段階の特徴

インフォームド コンセントの署名: スクリーニング、包含/除外基準の評価: スクリーニング、無作為化苦情スクリーニング、無作為化、8 週目/治療の終了、28 日後モニタリング

過去と現在の病歴：スクリーニング、無作為化 薬歴：スクリーニング、8週目/治療終了、28日後経過観察 身体検査：スクリーニング、無作為化、8週目/治療終了、28日後経過観察 身長、体重測定：スクリーニング、1週間目8/治療終了、モニタリング 28 日後 GERD-Q スケールに対する調査 (7 スコアの値): スクリーニング、8 週目/治療終了 日誌の配布: 無作為化 食道胃十二指腸鏡検査: スクリーニング、8 週/治療終了 妊娠検査:スクリーニング 製剤の配布：無作為化 有害事象の記録：8週目/治療終了、28日後モニタリング コンプライアンス評価：8週目/治療終了