Ricerca sull'uso efficiente di omeprazolo in combinazione con domperidone nella malattia da reflusso gastroesofageo di gravità da lieve a moderata

Progettazione dello studio. Endpoint primari e secondari

Punto finale principale:

• ridotta incidenza e gravità del bruciore di stomaco dopo 8 settimane di trattamento con il preparato Omez-DSR rispetto al preparato OMEZ.

Endpoint secondari:

• riduzione della gravità del bruciore di stomaco stimata rispetto alla scala analogica visiva dopo 8 settimane di trattamento;
• incidenza di eventi di bruciore di stomaco dopo 4 e 8 settimane di trattamento;
• percentuale di pazienti con bruciore di stomaco completamente giugulato alla 4a e 8a settimana di trattamento;
• numero di giorni senza bruciore di stomaco dopo 4 settimane di trattamento;
• percentuale di pazienti con esofagite risolta dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con esofagite al momento dell'arruolamento.

Endpoint di sicurezza:

• incidenza di eventi avversi nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale dopo la randomizzazione;
• incidenza di eventi avversi gravi;
• incidenza di eventi avversi gravi;
• incidenza di eventi avversi sicuramente causati dalla somministrazione del medicinale testato.

Descrizione dello studio pianificato In base al suo disegno, lo studio sarà uno studio parallelo comparativo aperto randomizzato.

Diagramma di flusso dello studio:

Screening=>Randomizzazione=>Gruppo 1(Omez-DSR),Gruppo 2(Omez) =>Trattamento=>Monitoraggio

13.3. Fasi del processo:

1. Screening - selezione preliminare dei soggetti secondo criteri clinici; firma del consenso informato; prescrizione e conduzione delle procedure di screening; decisione sull'inclusione/esclusione del soggetto dalla sperimentazione sulla base dei risultati delle procedure di screening secondo i criteri di inclusione/esclusione.
2. Randomizzazione - distribuzione casuale dei soggetti inclusi nello studio in due gruppi: gruppo 1 - trattamento con preparazione Omez-DSR testata, gruppo 2 - trattamento con il comparatore Omez.
3. Trattamento: i pazienti ricevono la preparazione Omez-DSR o la preparazione Omez nel regime prescritto in base al numero di randomizzazione. Il trattamento sarà ambulatoriale; i pazienti devono visitare il centro di ricerca per periodi specifici.
4. Dopo la fine del trattamento i pazienti devono tornare al loro stile di vita abituale, ma vengono monitorati per valutare l'efficacia della terapia condotta e per registrare gli eventi avversi.

Descrizione delle misure che consentono di ridurre il fattore di bias Randomizzazione La randomizzazione nella fase 2 deve essere eseguita utilizzando il programma statistico WinPepi, opzione Masking Deve essere utilizzato il mascheramento parziale. La valutazione dell'esame endoscopico alla settimana 8 di trattamento deve essere effettuata in cieco; lo specialista che esegue l'endoscopia non deve sapere quale terapia è stata utilizzata. L'analisi statistica deve essere eseguita dopo la codifica dei soggetti; e durante l'analisi non si saprà quale dei gruppi sta ricevendo Omez-DSR e quale - Omez.

Descrizione del trattamento Nella sperimentazione saranno utilizzati preparati medici autorizzati nella Repubblica di Bielorussia: Omez-DSR e Omez.

Dosaggio Il dosaggio deve essere eseguito in conformità con le raccomandazioni riportate sull'etichetta di Omez-DSR e dei preparati Omez. La dose di Omez deve essere di 2 capsule al giorno (40 mg di omeprazolo). La dose di Omez-DSR è di 2 capsule al giorno (40 mg di omeprazolo e 60 mg di domperidone).

Regime Le preparazioni medicinali devono essere prescritte dopo la randomizzazione. Gruppo 1 o OM-DP: ai soggetti di questo gruppo verrà fornita la preparazione sufficiente per 8 settimane di trattamento. Gruppo 2 o OM: ai soggetti verrà fornita la preparazione sufficiente per 8 settimane.

Caratteristiche delle fasi del processo

Firma del consenso informato:Screening, Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione:Screening,Randomizzazione Reclami Screening,Randomizzazione,Settimana 8/Fine del trattamento,Monitoraggio Dopo 28 giorni

Anamnesi passata e presente: Screening,Randomizzazione Anamnesi farmacologica: Screening,Settimana 8/Fine del trattamento, Monitoraggio Dopo 28 giorni Esame obiettivo: Screening,Randomizzazione,Settimana 8/Fine del trattamento, Monitoraggio Dopo 28 giorni Misurazione altezza, peso: Screening,Settimana 8/Fine del trattamento, Monitoraggio Dopo 28 giorni Sondaggio rispetto alla scala GERD-Q (valori di 7 punteggi): Screening, Settimana 8/Fine del trattamento Distribuzione dei diari:Randomizzazione Esofagogastroduodenoscopia: Screening, Settimana 8/Fine del trattamento Test di gravidanza: Screening Distribuzione della preparazione:Randomizzazione Registrazione degli eventi avversi:Settimana 8/Fine del trattamento, Monitoraggio Dopo 28 giorni Valutazione della conformità:Settimana 8/Fine del trattamento