Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности применения омепразола в комбинации с домперидоном при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни легкой и средней степени тяжести

15 мая 2014 г. обновлено: Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости омепразола в комбинации с домперидоном при лечении ГЭРБ для последующей эффективной фармакотерапии ГЭРБ.

Цели исследования. Оценить эффективность омепразола в комбинации с домперидоном в отношении изменения частоты и выраженности клинических симптомов ГЭРБ в течение 8 недель лечения. Сравнить эффективность омепразола в комбинации с домперидоном в отношении изменения частоты и тяжести клинических симптомов ГЭРБ. ГЭРБ в течение 8 недель лечения. Оценить эффективность омепразола в комбинации с домперидоном в отношении изменения частоты и тяжести эндоскопических симптомов ГЭРБ в течение 8 недель лечения. Сравнить эффективность омепразола в комбинации с домперидоном в отношении изменения частоты и тяжести эндоскопических симптомов. симптомов ГЭРБ в течение 8 недель лечения. Определить эффективность и преимущества одной терапии ГЭРБ с учетом эффективности, безопасности и индивидуальной вариабельности реакций пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования . Первичные и вторичные конечные точки

Первичная конечная точка:

• снижение частоты и выраженности изжоги через 8 недель лечения препаратом Омез-ДСР по сравнению с препаратом ОМЕЗ.

Вторичные конечные точки:

  • уменьшение выраженности изжоги по визуальной аналоговой шкале через 8 недель лечения;
  • частота явлений изжоги через 4 и 8 недель лечения;
  • доля больных с полностью купированной изжогой на 4-й и 8-й неделях лечения;
  • количество дней без изжоги после 4 недель лечения;
  • доля пациентов с разрешенным эзофагитом после 8 недель лечения по сравнению с пациентами с эзофагитом на момент включения.

Конечные точки безопасности:

  • частота нежелательных явлений в группе пациентов, получивших хотя бы одну дозу лекарственного средства после рандомизации;
  • частота серьезных нежелательных явлений;
  • частота тяжелых нежелательных явлений;
  • частота нежелательных явлений, определенно вызванных введением тестируемого лекарственного средства.

Описание планируемого исследования По своему замыслу исследование будет рандомизированным открытым сравнительным параллельным исследованием.

Схема исследования:

Скрининг=>Рандомизация=>Группа 1(Омез-ДСР),Группа 2(Омез)=>Лечение=>Мониторинг

13.3. Этапы испытания:

  1. Скрининг – предварительный отбор испытуемых по клиническим критериям; подписание информированного согласия; назначение и проведение скрининговых процедур; принятие решения о включении/исключении субъекта из исследования на основании результатов процедур скрининга по критериям включения/исключения.
  2. Рандомизация - случайное распределение субъектов, включенных в исследование, на две группы: 1-я группа - лечение испытуемым препаратом Омез-ДСР, 2-я группа - лечение препаратом сравнения Омез.
  3. Лечение - пациенты получают либо препарат Омез-ДСР, либо препарат Омез по установленной схеме согласно номеру рандомизации. Лечение должно быть амбулаторным; пациенты должны посещать исследовательский центр через определенные промежутки времени.
  4. После окончания лечения пациенты возвращаются к обычному образу жизни, но за ними ведется наблюдение для оценки эффективности проводимой терапии и регистрации нежелательных явлений.

Описание мероприятий, позволяющих снизить фактор систематической ошибки Рандомизация Рандомизация на этапе 2 проводится с использованием статистической программы WinPepi, опция Маскирование Используется частичное маскирование. Оценка эндоскопического исследования на 8 неделе лечения должна быть слепой; специалист, проводящий эндоскопию, не должен знать, какая терапия применялась. Статистический анализ проводится после кодирования субъектов; и при анализе не должно быть известно, какая из групп получает Омез-ДСР, а какая - Омез.

Описание лечения В исследовании используются разрешенные в Республике Беларусь медицинские препараты: Омез-ДСР и Омез.

Дозировка Дозировка осуществляется в соответствии с рекомендациями на этикетке препаратов Омез-ДСР и Омез. Доза Омеза составляет 2 капсулы в сутки (40 мг омепразола). Доза Омез-ДСР составляет 2 капсулы/сутки (40 мг омепразола и 60 мг домперидона).

Лекарственные препараты назначаются после рандомизации. Группа 1 или ОМ-ДП: субъекты из этой группы должны быть обеспечены препаратом в количестве, достаточном для 8 недель лечения. Группа 2 или ОМ: испытуемые должны быть обеспечены препаратом в количестве, достаточном для 8 недель.

Особенности этапов судебного разбирательства

Подписание информированного согласия: Скрининг, Оценка критериев включения/исключения: Скрининг, Рандомизация Скрининг жалоб, Рандомизация, 8 неделя/конец лечения, Мониторинг через 28 дней

Прошлый и настоящий анамнез: скрининг, рандомизация Анамнез лекарств: скрининг, 8-я неделя/конец лечения, мониторинг через 28 дней Физикальное обследование: скрининг, рандомизация, 8-я неделя/конец лечения, мониторинг через 28 дней Рост, измерение веса: скрининг, неделя 8/Конец лечения, Мониторинг Через 28 дней Обследование по шкале GERD-Q (значения 7 баллов): Скрининг, 8 неделя/конец лечения Распределение дневников: Рандомизация ЭГДС: Скрининг, 8 неделя/конец лечения Тест на беременность: Скрининг Распределение препарата: Рандомизация Регистрация нежелательных явлений: 8-я неделя/конец лечения, мониторинг через 28 дней Оценка соблюдения режима: 8-я неделя/конец лечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
      • Minsk, Беларусь, 220053
        • Mother and Child National Reaserch Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения субъектов

  • желание участвовать в исследовании и возможность подписать информированное согласие;
  • возраст старше 18 лет;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, проявляющаяся изжогой не реже двух раз в неделю до 1-го визита;
  • использование на испытательном сроке безопасных методов контрацепции для женщин фертильного возраста;
  • результаты ультразвукового исследования (УЗИ) органов брюшной полости (ОВП), проведенного за последние 6 мес до включения в исследование.

Критерии невключения отказа от эндоскопического исследования;

  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь с выраженным эзофагитом (степень С или D по Лос-Анджелесской классификации);
  • пищевод Барретта;
  • беременность или лактация;
  • назначение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), аспирина, бисфосфонатов, нитратов, антагонистов кальция, ингибиторов протонной помпы или Н2-блокаторов, прокинетиков, клопидогреля;
  • участие в другом клиническом исследовании;
  • аллергическая реакция или непереносимость компонентов лекарственных средств в анамнезе;
  • стриктура пищевода;
  • гастрэктомия или резекция желудка;
  • злокачественные новообразования любой локализации в настоящее время;
  • злоупотребление алкоголем;
  • тяжелая сердечно-сосудистая или дыхательная недостаточность;
  • печеночная недостаточность;
  • почечная недостаточность.

Критерии исключения

  • заключение следователя о необходимости исключения больного в свою пользу;
  • ошибочная регистрация;
  • решение исследователя об исключении пациента из-за серьезного отклонения от программы исследования;
  • серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая смерть (с указанием даты смерти);
  • нежелательные явления (НЯ), требующие мониторинга и медикаментозной терапии;
  • острые заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, требуют исключения пациента из исследования;
  • назначение во время исследования НПВП, аспирина, бисфосфонатов, нитратов, антагонистов кальция, ингибиторов протонной помпы или Н2-блокаторов, прокинетиков, антацидов (кроме исследуемого МП или препарата сравнения) или необходимость назначения такого лечения;
  • положительный тест на беременность (для женщин);
  • неявка пациента на прием;
  • отказ пациента от продолжения исследования;
  • непереносимость тестируемого МП или МП сравнения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: омепразол+домперидон SR
пациенты с ГЭРБ получают омепразол 20 мг + домперидон SR 30 мг по 2 капсулы утром
Лекарство: омепразол
40мг утром
Другие имена:
  • Омез
Активный компаратор: омепразол
омепразол 40 мг утром
Лекарство: омепразол+домперидон SR
омепразол 20мг+домперидон SR 30мг по 2 капсулы утром
Другие имена:
  • Омез ДСР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение частоты изжоги через 8 недель лечения препаратом Омез-ДСР по сравнению с препаратом ОМЕЗ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем частоты изжоги после 8 недель лечения
анкета
изменение по сравнению с исходным уровнем частоты изжоги после 8 недель лечения
изменение выраженности изжоги через 8 недель лечения препаратом Омез-ДСР по сравнению с препаратом ОМЕЗ
Временное ограничение: изменение тяжести изжоги по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
анкета
изменение тяжести изжоги по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля пациентов с полностью купированной изжогой
Временное ограничение: 4 и 8 недель лечения
количество пациентов с полностью купированной изжогой после 4 недель лечения и 8 недель лечения
4 и 8 недель лечения
количество дней без изжоги
Временное ограничение: 4 недели лечения
анкета
4 недели лечения
доля пациентов с разрешившимся эзофагитом
Временное ограничение: после 8 недель лечения
на основании данных эзофагогастродуоденоскопии у пациентов с эзофагитом на момент включения в исследование
после 8 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений в группе пациентов, получивших хотя бы одну дозу лекарственного средства после рандомизации
Временное ограничение: 8 недель лечения
анкета
8 недель лечения
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель лечения
анкета
8 недель лечения
частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель лечения
анкета
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Соавторы

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться