경도 내지 중등도의 위식도 역류질환에서 돔페리돈과 오메프라졸의 효율적인 병용에 관한 연구
이 연구의 목적은 GERD의 효과적인 후속 약물요법을 위한 GERD 치료에서 omeprazole과 domperidone의 병용요법의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하는 것입니다.
시험 목적 8주간의 GERD 치료 기간 동안 임상 증상의 발생률 및 중증도 변화에 관한 오메프라졸/돔페리돈 병용의 효능 평가 치료 8주 동안의 GERD 치료 8주 동안 GERD의 발생률 및 중증도의 변화에 대한 돔페리돈과 오메프라졸 병용의 효능 평가 8주간의 치료 기간 동안 GERD의 증상 효능, 안전성 및 환자 반응의 개인차를 고려하여 하나의 GERD 요법의 효율성 및 이점을 결정하기 위함
연구 개요
상세 설명
연구 설계 . 기본 및 보조 엔드포인트
기본 끝점:
• OMEZ 제제와 비교하여 Omez-DSR 제제로 치료 8주 후에 속쓰림 발생률 및 중증도 감소.
보조 끝점:
- 치료 8주 후 시각적 아날로그 척도에 대해 추정된 속쓰림의 중증도 감소;
- 치료 4주 및 8주 후 속쓰림 사건 발생률;
- 치료 4주 및 8주째에 완전히 경정된 가슴앓이를 보이는 환자의 비율;
- 치료 4주 후 속쓰림이 없는 일수;
- 등록 시점에 식도염이 있는 피험자에서 치료 8주 후 식도염이 해결된 환자의 비율.
안전 종점:
- 무작위 배정 후 최소 1회 용량의 의약품을 투여받은 환자 그룹의 이상반응 발생률;
- 심각한 이상반응 발생;
- 심각한 이상반응의 발생률;
- 시험약의 투여에 의해 확실히 유발된 이상반응의 발생률.
계획된 임상시험에 대한 설명 설계상 임상시험은 무작위 공개 비교 병렬 연구가 될 것입니다.
연구 흐름도:
스크리닝=>무작위화=>그룹 1(Omez-DSR), 그룹 2(Omez) =>치료=>모니터링
13.3. 시험 단계:
- 스크리닝 - 임상 기준에 따른 피험자의 예비 선택; 정보에 입각한 동의 서명; 검진절차의 처방 및 시행 포함/제외 기준에 따른 스크리닝 절차의 결과에 근거하여 임상시험 대상자의 포함/제외 결정.
- 무작위화 - 시험에 포함된 피험자를 두 그룹으로 무작위 분포: 그룹 1 - 테스트된 Omez-DSR 제제로 치료, 그룹 2 - 대조약 Omez로 치료.
- 치료 - 환자는 무작위 번호에 따라 처방된 요법으로 Omez-DSR 제제 또는 Omez 제제를 받습니다. 치료는 외래여야 합니다. 환자는 정해진 기간에 연구센터를 방문하여야 한다.
- 치료 종료 후 환자는 일상 생활 방식으로 돌아가야 하지만 수행된 치료의 효능을 평가하고 부작용을 기록하기 위해 모니터링됩니다.
편향 요인을 줄일 수 있는 조치에 대한 설명 무작위화 2단계에서 무작위화는 WinPepi 통계 프로그램을 사용하여 수행해야 하며 옵션 마스킹 부분 마스킹을 사용해야 합니다. 치료 8주차의 내시경 검사 평가는 맹검이어야 합니다. 내시경을 시행하는 전문의는 어떤 치료법이 사용되었는지 알 수 없습니다. 통계 분석은 주제를 코딩한 후 수행해야 합니다. 그리고 분석하는 동안 어떤 그룹이 Omez-DSR을 수신하고 어떤 그룹이 Omez인지 알 수 없습니다.
치료 설명 벨로루시 공화국에서 승인된 의약 제제는 시험에 사용됩니다: Omez-DSR 및 Omez.
복용량 복용량은 Omez-DSR 및 Omez 제제의 라벨 권장 사항에 따라 수행되어야 합니다. 오메즈의 용량은 하루 2캡슐(오메프라졸 40mg)입니다. Omez-DSR의 용량은 하루 2캡슐(오메프라졸 40mg 및 돔페리돈 60mg)입니다.
식이요법 의약 제제는 무작위 배정 후 처방되어야 합니다. 그룹 1 또는 OM-DP: 이 그룹의 대상자는 8주간의 치료에 충분한 제제를 공급받아야 합니다. 그룹 2 또는 OM: 대상자는 8주 동안 충분한 준비물을 공급받아야 합니다.
재판 단계의 특징
정보에 입각한 동의서 서명: 스크리닝, 포함/제외 기준 평가: 스크리닝, 무작위화 불만 스크리닝, 무작위화, 8주차/치료 종료, 모니터링 28일 후
과거 및 현재 병력: 선별,무작위배정 약물내력: 선별,8주/치료종료, 28일 후 모니터링 신체검사: 선별,무작위배정,8주/치료종료, 모니터링 28일 후 신장, 체중 측정: 선별,주 8/치료 종료, 모니터링 28일 후 GERD-Q 척도에 대한 조사(7점수): 선별,8주/치료 종료 일지 배포:무작위 식도위십이지장경검사: 선별,8주/치료 종료 임신 검사: 스크리닝 준비 분포: 무작위화 부작용 기록: 8주차/치료 종료, 모니터링 28일 후 순응도 평가: 8주차/치료 종료
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
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Minsk, 벨라루스, 220053
- Mother and Child National Reaserch Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
피험자 포함 기준
- 임상시험 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력;
- 18세 이상
- 1차 방문 전 일주일에 2회 이상 속 쓰림으로 나타나는 위식도 역류 질환;
- 가임기 여성을 위한 안전한 피임 방법의 시험 기간 동안 사용;
- 등록 전 마지막 6개월 동안 수행된 복강 장기(ACO)의 초음파 검사(US) 결과.
내시경 검사를 거부하는 불포함 기준;
- 중증 식도염을 동반한 위식도 역류 질환(로스앤젤레스 분류에 대해 등급 С 또는 D);
- 바렛 식도;
- 임신 또는 수유;
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 비스포스포네이트, 질산염, 칼슘 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 Н2-차단제, 프로키네틱스, 클로피도그렐의 투여;
- 다른 임상 시험에 참여;
- 알러지 반응의 병력 또는 의약품 성분의 과민증;
- 식도 협착;
- 위 절제술 또는 위 절제;
- 현재 모든 위치의 악성 신생물;
- 알코올 남용;
- 심각한 심혈관 또는 호흡 부전;
- 간부전;
- 신부전.
배제 기준
- 자신의 이익을 위해 환자를 배제해야 할 필요성에 대한 조사자의 의견;
- 잘못된 등록;
- 시험 프로그램에서 심각한 편차로 인해 환자를 제외하기로 한 연구자의 결정;
- 사망(사망 날짜 명시)을 포함한 심각한 유해 사례(SAE);
- 모니터링 및 약물 치료가 필요한 부작용(AE);
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에서 제외되어야 하는 급성 질환 또는 상태;
- NSAIDs, 아스피린, 비스포스포네이트, 질산염, 칼슘 길항제, 양성자 펌프 억제제 또는 Н2-차단제, 프로키네틱스, 제산제(테스트된 MP 또는 비교 MP 제외)의 시험 중 투여 또는 그러한 치료가 처방되어야 할 필요성;
- 양성 임신 테스트(여성의 경우);
- 환자의 방문 불이행;
- 임상시험 계속에 대한 환자의 거부;
- 테스트된 MP 또는 비교기 MP의 불내성;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메프라졸+돔페리돈 SR
GERD 환자는 오전에 omeprazole 20mg + domperidone SR 30mg, 2 캡슐을받습니다.
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아침에 40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 오메프라졸
아침에 오메프라졸 40mg
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오메프라졸 20mg + 돔페리돈 SR 30mg, 아침에 2캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OMEZ 제제와 비교하여 Omez-DSR 제제로 치료 8주 후 속쓰림 발생률 변화
기간: 치료 8주 후 속 쓰림의 기준 발생률에서 변화
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설문지
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치료 8주 후 속 쓰림의 기준 발생률에서 변화
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OMEZ 제제와 비교하여 Omez-DSR 제제로 치료 8주 후 속쓰림의 중증도 변화
기간: 8주에 속 쓰림의 기준 심각도에서 변화
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설문지
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8주에 속 쓰림의 기준 심각도에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 경추 속쓰림 환자의 비율
기간: 치료 4주 및 8주
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치료 4주 및 치료 8주 후 완전 경부 속쓰림 환자 수
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치료 4주 및 8주
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가슴앓이가 없는 일수
기간: 치료 4주
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설문지
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치료 4주
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식도염이 해결된 환자의 비율
기간: 8주 치료 후
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등록 당시 식도염이 있는 피험자에서 식도위십이지장내시경검사를 기반으로 함
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8주 치료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위배정 후 최소 1회 용량의 의약품을 투여받은 환자군에서 이상반응 발생률
기간: 치료 8주
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설문지
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치료 8주
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심각한 이상반응 발생
기간: 치료 8주
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설문지
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치료 8주
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심각한 부작용 발생률
기간: 치료 8주
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설문지
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치료 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GERD에 대한 임상 시험
오메프라졸에 대한 임상 시험
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Tehran University of Medical Sciences완전한