Forskning i effektiv brug af omeprazol i kombination med domperidon ved gastroøsofageal reflukssygdom af let til moderat sværhedsgrad

Studere design . Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt:

• reduceret forekomst og sværhedsgrad af halsbrand efter 8 ugers behandling med Omez-DSR præparat sammenlignet med OMEZ præparat.

Sekundære endepunkter:

• nedsat sværhedsgrad af halsbrand estimeret i forhold til visuel analog skala efter 8 ugers behandling;
• forekomst af halsbrand efter 4 og 8 ugers behandling;
• andel af patienter med fuldstændig halsbrand ved 4. og 8. behandlingsuge;
• antal dage uden halsbrand efter 4 ugers behandling;
• andel af patienter med løst esophagitis efter 8 ugers behandling hos personer med esophagitis på tidspunktet for indskrivning.

Sikkerhedsendepunkter:

• forekomst af uønskede hændelser i gruppen af ​​patienter, der modtog mindst én dosis af lægemidlet efter randomisering;
• forekomst af alvorlige bivirkninger;
• forekomst af alvorlige bivirkninger;
• forekomsten af ​​uønskede hændelser, som definitivt er forårsaget af administration af det testede lægemiddel.

Beskrivelse af det planlagte forsøg Studiet vil efter sit design være et randomiseret åbent sammenlignende parallelstudie.

Studieflowdiagram:

Screening=>Randomisering=>Gruppe 1(Omez-DSR),Gruppe 2(Omez) =>Behandling=>Overvågning

13.3. Faser af forsøget:

1. Screening - foreløbig udvælgelse af emner i henhold til kliniske kriterier; underskrivelse af informeret samtykke; ordination og udførelse af screeningsprocedurer; beslutning om inklusion/udelukkelse af forsøgsperson fra forsøget på baggrund af resultaterne af screeningsprocedurer i henhold til inklusions-/udelukkelseskriterier.
2. Randomisering - tilfældig fordeling af forsøgspersoner inkluderet i forsøget i to grupper: gruppe 1 - behandling med testet Omez-DSR præparat, gruppe 2 - behandling med komparatoren Omez.
3. Behandling - patienter får enten Omez-DSR-præparat eller Omez-præparat i det foreskrevne regime i henhold til randomiseringsnummeret. Behandlingen skal være ambulant; patienter skal besøge forskningscentret gennem nærmere angivne perioder.
4. Efter endt behandling skal patienterne vende tilbage til deres sædvanlige livsstil, men de overvåges for at vurdere effektiviteten af ​​den udførte behandling og for at registrere bivirkninger.

Beskrivelse af foranstaltninger, der tillader reduktion af biasfaktoren Randomisering Randomisering i fase 2 skal udføres ved hjælp af WinPepis statistiske program, mulighed Maskering Delvis maskering skal anvendes. Vurdering af endoskopisk undersøgelse ved behandlingsuge 8 skal blindes; specialisten, der udfører endoskopi, må ikke vide, hvilken behandling der blev anvendt. Statistisk analyse skal udføres efter kodning af emner; og under analysen skal det ikke vides, hvilken af ​​grupperne der modtager Omez-DSR, og hvilken - Omez.

Beskrivelse af behandlingen Medicinske præparater, der er godkendt i Republikken Belarus, skal anvendes i forsøget: Omez-DSR og Omez.

Dosering Dosering skal udføres i overensstemmelse med etikettens anbefalinger for Omez-DSR og Omez præparater. Dosis af Omez skal være 2 kapsler/dag (40 mg omeprazol). Dosis af Omez-DSR skal være 2 kapsler/dag (40 mg omeprazol og 60 mg domperidon).

Kur Medicinske præparater skal ordineres efter randomisering. Gruppe 1 eller OM-DP: forsøgspersonerne fra denne gruppe skal have præparatet nok til 8 ugers behandling. Gruppe 2 eller OM: forsøgspersonerne skal have præparatet nok til 8 uger.

Funktioner af faserne af forsøget

Underskrivelse af informeret samtykke:Screening, Vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier:Screening,Randomiseringsklagerscreening,Randomisering,Uge 8/Behandlingsslut,Overvågning Efter 28 dage

Tidligere og nuværende historie: Screening,Randomisering Lægemiddelhistorie: Screening,Uge 8/Behandlingsslut, Monitorering Efter 28 dage Fysisk undersøgelse: Screening,Randomisering,Uge 8/Afslutning af behandlingen, Monitorering Efter 28 dage Højde, vægtmåling: Screening,Uge 8/Afslutning af behandling, Monitorering Efter 28 dage Undersøgelse mod GERD-Q-skalaen (værdier på 7 scores): Screening,Uge 8/Afslutning af behandlingen Fordeling af dagbøger:Randomisering Esophagogastroduodenoskopi: Screening,Uge 8/Afslutning af behandlingen Graviditetstest: Screening Fordeling af præparat:Randomisering Registrering af uønskede hændelser:Uge 8/Behandlingsslut, Overvågning Efter 28 dage Overholdelsesvurdering:Uge 8/Behandlingsslut