Tutkimus omepratsolin tehokkaasta käytöstä yhdessä domperidonin kanssa gastroesofageaalisessa refluksitaudissa, joka on vaikeusasteltaan lievä tai kohtalainen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää omepratsolin teho, turvallisuus ja siedettävyys yhdessä domperidonin kanssa GERD:n hoidossa myöhempään tehokkaaseen GERD:n farmakoterapiaan.
Tutkimuksen tavoitteet Arvioida omepratsolin ja domperidonin yhdistelmän tehokkuutta suhteessa GERD:n kliinisten oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden muutokseen 8 viikon hoidon aikana. Verrata omepratsolin tehoa domperidonin kanssa yhdistettynä kliinisten oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden muutokseen. GERD 8 viikon hoidon aikana Arvioida omepratsolin tehoa yhdessä domperidonin kanssa GERD:n endoskopisten oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden muutoksen suhteen 8 viikon hoidon aikana. Vertaa omepratsolin tehoa domperidonin kanssa yhdistettynä endoskopisten oireiden esiintyvyyden ja vakavuuden muutokseen. GERD:n oireet 8 viikon hoidon aikana Määrittää yhden GERD-hoidon tehokkuuden ja edut ottaen huomioon tehon, turvallisuuden ja potilaiden reaktioiden yksilöllisen vaihtelun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Ensisijainen ja toissijainen päätepiste
Ensisijainen päätepiste:
• närästyksen vähentynyt ilmaantuvuus ja vaikeusaste 8 viikon hoidon jälkeen Omez-DSR-valmisteella verrattuna OMEZ-valmisteeseen.
Toissijaiset päätepisteet:
- närästyksen vähentynyt vaikeus arvioituna visuaalisen analogisen asteikon perusteella 8 viikon hoidon jälkeen;
- närästystapahtumien ilmaantuvuus 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen;
- niiden potilaiden osuus, joilla on täysin juguloitu närästys 4. ja 8. hoitoviikon aikana;
- päivien lukumäärä ilman närästystä 4 viikon hoidon jälkeen;
- potilaiden, joilla oli esofagiitti parantunut 8 viikon hoidon jälkeen, potilailla, joilla oli esofagiitti ilmoittautumishetkellä.
Turvallisuuspäätepisteet:
- haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasryhmässä, joka sai vähintään yhden annoksen lääkettä satunnaistamisen jälkeen;
- vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus;
- vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus;
- testatun lääkkeen antamisen ehdottomasti aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Suunnitellun tutkimuksen kuvaus Tutkimus on suunnitelmaltaan satunnaistettu avoin vertaileva rinnakkaistutkimus.
Tutkimuksen vuokaavio:
Seulonta=>Satunnaistaminen=>Ryhmä 1 (Omez-DSR), Ryhmä 2 (Omez) => Hoito=>Seuranta
13.3. Kokeen vaiheet:
- Seulonta - koehenkilöiden alustava valinta kliinisten kriteerien mukaan; tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen; seulontatoimenpiteiden määrääminen ja suorittaminen; päätös koehenkilön sisällyttämisestä tutkimukseen tai poissulkemisesta seulontamenettelyjen tulosten perusteella osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaisesti.
- Satunnaistaminen - tutkimukseen otettujen koehenkilöiden satunnainen jakautuminen kahteen ryhmään: ryhmä 1 - hoito testatulla Omez-DSR-valmisteella, ryhmä 2 - hoito vertailuvalmisteella Omez.
- Hoito – potilaat saavat joko Omez-DSR-valmistetta tai Omez-valmistetta määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti satunnaistusluvun mukaan. Hoidon tulee olla avohoitoa; potilaiden tulee vierailla tutkimuskeskuksessa tiettyinä ajanjaksoina.
- Hoidon päätyttyä potilaiden on palattava tavanomaiseen elämäntapaansa, mutta heitä seurataan suoritetun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi ja haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Kuvaus toimenpiteistä, jotka mahdollistavat bias-kertoimen pienentämisen Satunnaistaminen Satunnaistaminen vaiheessa 2 suoritetaan käyttämällä WinPepi-tilastoohjelmaa, vaihtoehto Masking Osittainen peitto on käytettävä. Endoskooppisen tutkimuksen arviointi hoidon viikolla 8 on sokkoutettu; endoskopiaa suorittava asiantuntija ei saa tietää, mitä hoitoa on käytetty. Tilastollinen analyysi on suoritettava tutkittavien koodauksen jälkeen; ja analyysin aikana ei saa tietää, mikä ryhmistä saa Omez-DSR:ää ja mikä - Omezia.
Hoidon kuvaus Kokeessa on käytettävä Valko-Venäjän tasavallassa hyväksyttyjä lääkevalmisteita: Omez-DSR ja Omez.
Annostus Annostus on suoritettava Omez-DSR- ja Omez-valmisteiden etiketissä annettujen suositusten mukaisesti. Omezin annos on 2 kapselia päivässä (40 mg omepratsolia). Omez-DSR:n annos on 2 kapselia päivässä (40 mg omepratsolia ja 60 mg domperidonia).
Hoito-ohjelma Lääkevalmisteet määrätään satunnaistamisen jälkeen. Ryhmä 1 tai OM-DP: tämän ryhmän koehenkilöille on annettava valmistetta riittävästi 8 viikon hoitoon. Ryhmä 2 tai OM: koehenkilöille on annettava valmistetta riittävästi 8 viikoksi.
Kokeiluvaiheiden ominaisuudet
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen: Seulonta, sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arviointi: seulonta, satunnaistamisvalituksen seulonta, satunnaistaminen, viikko 8 / hoidon päättyminen, seuranta 28 päivän kuluttua
Aiempi ja nykyinen historia: seulonta, satunnaistaminen Lääkehistoria: seulonta, viikko 8 / hoidon lopetus, seuranta 28 päivän kuluttua Fyysinen tarkastus: seulonta, satunnaistaminen, viikko 8 / hoidon päättyminen, seuranta 28 päivän jälkeen Pituus, painon mittaus: seulonta, viikko 8/Hoidon päättyminen, Seuranta 28 päivän jälkeen Tutkimus GERD-Q-asteikolla (7 pisteen arvot): Seulonta, viikko 8/hoidon lopetus Päiväkirjojen jako: satunnaistaminen Esophagogastroduodenoscopy: seulonta, viikko 8/hoidon lopetus Raskaustesti: Seulonta Valmisteen jakautuminen: Satunnaistaminen Haittavaikutusten kirjaaminen: viikko 8 / hoidon lopetus, seuranta 28 päivän jälkeen Vaatimustenmukaisuuden arviointi: viikko 8 / hoidon loppu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220053
- Mother and Child National Reaserch Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheiden sisällyttämisen kriteerit
- halu osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus;
- ikä yli 18 vuotta;
- gastroesofageaalinen refluksitauti, joka ilmenee närästyksenä vähintään kahdesti viikossa ennen ensimmäistä käyntiä;
- turvallisten ehkäisymenetelmien kokeilujakso hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- vatsaonteloelinten (ACO) ultraäänitutkimuksen (US) tulokset viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
Endoskooppisesta tutkimuksesta kieltäytymisen perusteet;
- gastroesofageaalinen refluksitauti, johon liittyy vaikea ruokatorvitulehdus (luokka С tai D Los Angelesin luokituksen vastaisesti);
- Barrettin ruokatorvi;
- raskaus tai imetys;
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin, bisfosfonaattien, nitraattien, kalsiumantagonistien, protonipumpun estäjien tai Н2-salpaajien, prokinetiikan, klopidogreelin antaminen;
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- allerginen reaktio tai lääkkeiden komponenttien intoleranssi historiassa;
- ruokatorven ahtauma;
- gastrektomia tai mahalaukun resektio;
- pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa tällä hetkellä;
- alkoholin väärinkäyttö;
- vakava sydän- ja verisuoni- tai hengitysvajaus;
- maksan vajaatoiminta;
- munuaisten vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit
- tutkijan mielipide tarpeesta sulkea pois potilas omaksi hyödykseen;
- virheellinen ilmoittautuminen;
- tutkijan päätös sulkea potilas pois tutkimusohjelmasta vakavan poikkeaman vuoksi;
- vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien kuolema (ilmoitettaessa kuolinpäivämäärä);
- haittatapahtumat (AE), jotka vaativat seurantaa ja lääkehoitoa;
- akuutit sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä edellyttävät potilaan sulkemista pois tutkimuksesta;
- tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, bisfosfonaattien, nitraattien, kalsiumantagonistien, protonipumpun estäjien tai Н2-salpaajien, prokineettien, antasidien (lukuun ottamatta testattua MP:tä tai vertailevaa MP:tä) antaminen tutkimuksen aikana tai tällaisen hoidon määräyksen tarve;
- positiivinen raskaustesti (naisille);
- potilaan puuttuminen vierailulle;
- potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta;
- testatun MP:n tai vertailevan MP:n intoleranssi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omepratsoli+domperidoni SR
GERD-potilaat saavat omepratsolia 20 mg + domperidonia SR 30 mg, 2 kapselia aamulla
|
40 mg aamulla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: omepratsoli
omepratsoli 40 mg aamulla
|
omepratsoli 20mg+domperidoni SR 30mg, 2 kapselia aamulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
närästyksen ilmaantuvuus muuttuu 8 viikon Omez-DSR-hoidon jälkeen verrattuna OMEZ-valmisteeseen
Aikaikkuna: närästyksen esiintyvyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
kyselylomake
|
närästyksen esiintyvyyden muutos lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
muuttaa närästyksen vaikeusastetta 8 viikon Omez-DSR-hoidon jälkeen verrattuna OMEZ-valmisteeseen
Aikaikkuna: närästyksen vaikeusaste muuttui 8 viikon kohdalla
|
kyselylomake
|
närästyksen vaikeusaste muuttui 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden, joilla on täysin juguloitu närästys
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikon hoito
|
4 viikon hoidon ja 8 viikon hoidon jälkeen potilaiden määrä, joilla oli täysin kaulanärästys
|
4 ja 8 viikon hoito
|
|
päivien lukumäärä ilman närästystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoitoa
|
kyselylomake
|
4 viikkoa hoitoa
|
|
potilaista, joilla on parantunut esofagiitti
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
perustuu esophagogastroduodenoscopyyn potilailla, joilla on esofagiitti ilmoittautumishetkellä
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus potilasryhmässä, joka sai vähintään yhden annoksen lääkettä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
kyselylomake
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
kyselylomake
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
kyselylomake
|
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
- Domperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- OM2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .