Výzkum efektivního využití omeprazolu v kombinaci s domperidonem u gastroezofageální refluxní choroby mírné až střední závažnosti

Studovat design . Primární a sekundární koncové body

Primární koncový bod:

• snížený výskyt a závažnost pálení žáhy po 8 týdnech léčby přípravkem Omez-DSR ve srovnání s přípravkem OMEZ.

Sekundární koncové body:

• snížená závažnost pálení žáhy odhadovaná podle vizuální analogové stupnice po 8 týdnech léčby;
• výskyt příhod pálení žáhy po 4 a 8 týdnech léčby;
• podíl pacientů s plně jugovaným pálením žáhy ve 4. a 8. týdnu léčby;
• počet dní bez pálení žáhy po 4 týdnech léčby;
• podíl pacientů s vyřešenou ezofagitidou po 8 týdnech léčby u subjektů s ezofagitidou v době zařazení.

Bezpečnostní koncové body:

• výskyt nežádoucích účinků ve skupině pacientů, kteří po randomizaci dostali alespoň jednu dávku léčivého přípravku;
• výskyt závažných nežádoucích příhod;
• výskyt závažných nežádoucích příhod;
• výskyt nežádoucích účinků jednoznačně způsobených podáním testovaného léčivého přípravku.

Popis plánované studie Studie bude svým uspořádáním randomizovanou otevřenou srovnávací paralelní studií.

Vývojový diagram studie:

Screening=>Randomizace=>Skupina 1 (Omez-DSR), Skupina 2 (Omez) =>Léčba=>Monitorování

13.3. Fáze zkoušky:

1. Screening - předběžný výběr subjektů podle klinických kritérií; podpis informovaného souhlasu; předepisování a provádění screeningových postupů; rozhodnutí o zařazení/vyloučení subjektu ze studie na základě výsledků screeningových postupů podle kritérií pro zařazení/vyloučení.
2. Randomizace - náhodné rozdělení subjektů zařazených do studie do dvou skupin: skupina 1 - léčba testovaným přípravkem Omez-DSR, skupina 2 - léčba komparátorem Omez.
3. Léčba - pacienti dostávají buď přípravek Omez-DSR nebo přípravek Omez v předepsaném režimu dle randomizačního čísla. Léčba musí být ambulantní; pacienti budou navštěvovat výzkumné centrum ve stanovených obdobích.
4. Po ukončení léčby se pacienti vrátí ke svému obvyklému životnímu stylu, ale jsou sledováni, aby se posoudila účinnost provedené terapie a zaznamenaly se nežádoucí účinky.

Popis opatření umožňujících snížení faktoru zkreslení Randomizace Randomizace ve fázi 2 bude provedena pomocí statistického programu WinPepi, použije se možnost Maskování Částečné maskování. Hodnocení endoskopického vyšetření v 8. týdnu léčby bude zaslepené; specialista provádějící endoskopii nebude vědět, jaká terapie byla použita. Statistická analýza se provede po kódování subjektů; a během analýzy nebude známo, která ze skupin přijímá Omez-DSR a která - Omez.

Popis léčby Při hodnocení se použijí léčivé přípravky povolené v Běloruské republice: Omez-DSR a Omez.

Dávkování Dávkování se provádí v souladu s doporučeními na etiketě přípravků Omez-DSR a Omez. Dávka přípravku Omez bude 2 kapsle/den (40 mg omeprazolu). Dávka přípravku Omez-DSR je 2 tobolky/den (40 mg omeprazolu a 60 mg domperidonu).

Režim Léčivé přípravky se předepisují po randomizaci. Skupina 1 nebo OM-DP: subjektům z této skupiny bude podáván přípravek v dostatečném množství na 8 týdnů léčby. Skupina 2 nebo OM: subjektům bude přípravek podáván v dostatečném množství po dobu 8 týdnů.

Vlastnosti fází soudu

Podepsání informovaného souhlasu: Screening, Hodnocení kritérií zařazení/vyloučení: Screening, Randomizace Screening stížností, Randomizace, 8. týden/Konec léčby, Monitorování po 28 dnech

Minulá a současná anamnéza: Screening,Randomizace Léková anamnéza: Screening,Týden 8/Konec léčby, Sledování Po 28 dnech Fyzikální vyšetření: Screening,Randomizace,Týden 8/Konec léčby, Monitorování Po 28 dnech Měření výšky, hmotnosti: Screening,Týden 8/Konec léčby, Sledování po 28 dnech Průzkum proti škále GERD-Q (hodnoty 7 skóre): Screening, 8. týden/Konec léčby Distribuce deníků: Randomizace Ezofagogastroduodenoskopie: Screening, 8. týden/Konec léčby Těhotenský test: Screening Distribuce přípravku:Randomizace Záznam nežádoucích účinků:Týden 8/Konec léčby, Sledování Po 28 dnech Hodnocení shody:8.týden/Konec léčby