Forschung zur effizienten Verwendung von Omeprazol in Kombination mit Domperidon bei gastroösophagealer Refluxkrankheit mit leichtem bis mittelschwerem Schweregrad

Studiendesign . Primäre und sekundäre Endpunkte

Primärer Endpunkt:

• reduziertes Auftreten und Schweregrad von Sodbrennen nach 8-wöchiger Behandlung mit dem Präparat Omez-DSR im Vergleich zum Präparat OMEZ.

Sekundäre Endpunkte:

• verringerte Schwere des Sodbrennens, geschätzt anhand der visuellen Analogskala nach 8-wöchiger Behandlung;
• Inzidenz von Sodbrennen nach 4 und 8 Behandlungswochen;
• Anteil der Patienten mit vollständig juguliertem Sodbrennen in der 4. und 8. Behandlungswoche;
• Anzahl der Tage ohne Sodbrennen nach 4-wöchiger Behandlung;
• Anteil der Patienten mit abgeklungener Ösophagitis nach 8-wöchiger Behandlung bei Patienten mit Ösophagitis zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Sicherheitsendpunkte:

• Inzidenz unerwünschter Ereignisse in der Gruppe der Patienten, die nach Randomisierung mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten haben;
• Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;
• Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse;
• Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die eindeutig durch die Verabreichung des geprüften Arzneimittels verursacht wurden.

Beschreibung der geplanten Studie Aufgrund ihres Designs wird die Studie eine randomisierte offene vergleichende Parallelstudie sein.

Studienflussdiagramm:

Screening => Randomisierung => Gruppe 1 (Omez-DSR), Gruppe 2 (Omez) => Behandlung => Überwachung

13.3. Phasen des Prozesses:

1. Screening - Vorauswahl der Probanden nach klinischen Kriterien; Unterzeichnung der Einverständniserklärung; Verschreibung und Durchführung von Screening-Verfahren; Entscheidung über Einschluss/Ausschluss des Probanden aus der Studie aufgrund der Ergebnisse des Screeningverfahrens nach Einschluss-/Ausschlusskriterien.
2. Randomisierung – zufällige Verteilung der in die Studie eingeschlossenen Probanden in zwei Gruppen: Gruppe 1 – Behandlung mit dem getesteten Omez-DSR-Präparat, Gruppe 2 – Behandlung mit dem Vergleichspräparat Omez.
3. Behandlung - Patienten erhalten entweder Omez-DSR-Präparat oder Omez-Präparat im vorgeschriebenen Schema gemäß der Randomisierungsnummer. Die Behandlung erfolgt ambulant; Patienten sollen das Forschungszentrum in bestimmten Zeiträumen besuchen.
4. Nach Beendigung der Behandlung sollen die Patienten zu ihrem gewohnten Lebensstil zurückkehren, aber sie werden überwacht, um die Wirksamkeit der durchgeführten Therapie zu beurteilen und unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Beschreibung der Maßnahmen zur Verringerung des Bias-Faktors Randomisierung Die Randomisierung in Phase 2 soll mit dem Statistikprogramm WinPepi durchgeführt werden, Option Maskierung Teilweise Maskierung soll verwendet werden. Die Beurteilung der endoskopischen Untersuchung in Woche 8 der Behandlung erfolgt verblindet; der Facharzt, der die Endoskopie durchführt, darf nicht wissen, welche Therapie angewendet wurde. Die statistische Auswertung erfolgt nach Kodierung der Probanden; und während der Analyse darf nicht bekannt sein, welche der Gruppen Omez-DSR erhält und welche – Omez.

Beschreibung der Behandlung In der Studie werden in der Republik Belarus zugelassene medizinische Präparate verwendet: Omez-DSR und Omez.

Dosierung Die Dosierung erfolgt gemäß den Empfehlungen auf dem Etikett von Omez-DSR und Omez-Präparaten. Die Dosis von Omez beträgt 2 Kapseln/Tag (40 mg Omeprazol). Die Dosis von Omez-DSR beträgt 2 Kapseln/Tag (40 mg Omeprazol und 60 mg Domperidon).

Regime Medizinische Präparate werden nach Randomisierung verschrieben. Gruppe 1 oder OM-DP: Den Probanden dieser Gruppe soll das Präparat ausreichend für eine 8-wöchige Behandlung zugeführt werden. Gruppe 2 oder OM: Den Probanden soll das Präparat für 8 Wochen ausreichend zur Verfügung gestellt werden.

Merkmale der Phasen des Prozesses

Unterzeichnung der Einverständniserklärung:Screening, Beurteilung der Ein-/Ausschlusskriterien:Screening,Randomisierungs-Beschwerdescreening,Randomisierung,Woche 8/Behandlungsende,Überwachung Nach 28 Tagen

Vorgeschichte und Gegenwart: Screening, Randomisierung Arzneimittelanamnese: Screening, Woche 8/Behandlungsende, Überwachung Nach 28 Tagen Körperliche Untersuchung: Screening, Randomisierung, Woche 8/Behandlungsende, Überwachung Nach 28 Tagen Größe, Gewichtsmessung: Screening, Woche 8/Behandlungsende, Überwachung Nach 28 Tagen Erhebung anhand der GERD-Q-Skala (Werte von 7 Scores): Screening, Woche 8/Behandlungsende Verteilung der Tagebücher: Randomisierung Ösophagogastroduodenoskopie: Screening, Woche 8/Behandlungsende Schwangerschaftstest: Screening Verteilung des Präparats: Randomisierung Erfassung unerwünschter Ereignisse: Woche 8/Behandlungsende, Überwachung nach 28 Tagen Compliance-Bewertung: Woche 8/Behandlungsende