Investigación del uso eficiente de omeprazol en combinación con domperidona en la enfermedad por reflujo gastroesofágico de gravedad leve a moderada

Diseño del estudio . Criterios de valoración primarios y secundarios

Variable principal:

• incidencia y gravedad reducidas de la acidez estomacal después de 8 semanas de tratamiento con la preparación Omez-DSR en comparación con la preparación OMEZ.

Puntos finales secundarios:

• severidad reducida de la acidez estomacal estimada contra la escala análoga visual después de 8 semanas de tratamiento;
• incidencia de eventos de acidez estomacal después de 4 y 8 semanas de tratamiento;
• proporción de pacientes con pirosis completamente yugulada a la 4ª y 8ª semana de tratamiento;
• número de días sin acidez estomacal después de 4 semanas de tratamiento;
• proporción de pacientes con esofagitis resuelta después de 8 semanas de tratamiento en sujetos con esofagitis en el momento de la inscripción.

Puntos finales de seguridad:

• incidencia de eventos adversos en el grupo de pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento después de la aleatorización;
• incidencia de eventos adversos graves;
• incidencia de eventos adversos graves;
• incidencia de eventos adversos causados ​​definitivamente por la administración del medicamento ensayado.

Descripción del ensayo planificado Por su diseño, el ensayo será un estudio paralelo comparativo abierto aleatorizado.

Diagrama de flujo del estudio:

Cribado=>Aleatorización=>Grupo 1(Omez-DSR),Grupo 2(Omez) =>Tratamiento=>Monitoreo

13.3. Fases del juicio:

1. Cribado - selección preliminar de sujetos según criterios clínicos; firma de consentimiento informado; prescripción y realización de procedimientos de cribado; decisión sobre la inclusión/exclusión del sujeto del ensayo sobre la base de los resultados de los procedimientos de selección de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión.
2. Aleatorización: distribución aleatoria de los sujetos incluidos en el ensayo en dos grupos: grupo 1: tratamiento con la preparación probada de Omez-DSR, grupo 2: tratamiento con el comparador Omez.
3. Tratamiento: los pacientes reciben la preparación de Omez-DSR o la preparación de Omez en el régimen prescrito según el número de aleatorización. El tratamiento será ambulatorio; los pacientes visitarán el centro de investigación durante períodos específicos.
4. Una vez finalizado el tratamiento, los pacientes volverán a su estilo de vida habitual, pero son monitoreados para evaluar la eficacia de la terapia realizada y registrar los eventos adversos.

Descripción de las medidas que permiten reducir el factor de sesgo Aleatorización La aleatorización en la fase 2 se realizará mediante el programa estadístico WinPepi, se utilizará la opción Enmascaramiento Enmascaramiento parcial. La evaluación del examen endoscópico en la semana 8 de tratamiento será cegada; el especialista que realiza la endoscopia no debe saber qué terapia se utilizó. El análisis estadístico se realizará después de la codificación de los sujetos; y durante el análisis no se sabrá cuál de los grupos está recibiendo Omez-DSR y cuál - Omez.

Descripción del tratamiento En el ensayo se utilizarán preparados médicos autorizados en la República de Bielorrusia: Omez-DSR y Omez.

Dosificación La dosificación se realizará de acuerdo con las recomendaciones de la etiqueta de las preparaciones de Omez-DSR y Omez. La dosis de Omez será de 2 cápsulas/día (40 mg de omeprazol). La dosis de Omez-DSR será de 2 cápsulas/día (40 mg de omeprazol y 60 mg de domperidona).

Régimen Los preparados medicinales se prescribirán después de la aleatorización. Grupo 1 u OM-DP: a los sujetos de este grupo se les suministrará la preparación suficiente para 8 semanas de tratamiento. Grupo 2 u OM: los sujetos deberán recibir la preparación suficiente para 8 semanas.

Características de las fases del juicio.

Firma de consentimiento informado: Cribado, Evaluación de criterios de inclusión/exclusión: Cribado, Aleatorización Quejas Cribado, Aleatorización, Semana 8/Terminación del tratamiento, Seguimiento A los 28 días

Historial pasado y presente: Detección,Aleatorización Historial de fármacos: Detección,Semana 8/Fin del tratamiento, Monitoreo Después de 28 días Examen físico: Detección,Aleatorización,Semana 8/Fin del tratamiento, Monitoreo Después de 28 días Medición de altura, peso: Detección,Semana 8/Fin de tratamiento, Seguimiento A los 28 días Encuesta contra la escala GERD-Q (valores de 7 puntuaciones): Tamizaje, Semana 8/Fin de tratamiento Distribución de diarios: Aleatorización Esofagogastroduodenoscopia: Tamizaje, Semana 8/Fin de tratamiento Test de embarazo: Cribado Distribución de la preparación:Aleatorización Registro de eventos adversos:Semana 8/Finalización del tratamiento, Seguimiento Después de 28 días Evaluación del cumplimiento:Semana 8/Finalización del tratamiento