Az omeprazol domperidonnal kombinált hatékony alkalmazásának kutatása enyhe és közepes súlyosságú gastrooesophagealis reflux betegségben
A tanulmány célja az omeprazol és a domperidon kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a GERD kezelésében a GERD későbbi hatékony farmakoterápiája érdekében.
A vizsgálat célja Az omeprazol és a domperidon kombináció hatékonyságának felmérése a GERD klinikai tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának változását illetően 8 hetes kezelés során. GERD 8 hetes kezelés alatt Az omeprazol és a domperidon kombináció hatékonyságának értékelése a GERD endoszkópos tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának változása tekintetében a 8 hetes kezelés során. GERD tünetei a 8 hetes kezelés alatt Egy GERD terápia hatékonyságának és előnyeinek meghatározása, figyelembe véve a hatékonyságot, biztonságosságot és a betegek reakcióinak egyéni eltéréseit
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni . Elsődleges és másodlagos végpontok
Elsődleges végpont:
• a gyomorégés gyakoriságának és súlyosságának csökkenése az Omez-DSR készítménnyel végzett 8 hetes kezelés után az OMEZ készítménnyel összehasonlítva.
Másodlagos végpontok:
- a gyomorégés csökkent súlyossága a vizuális analóg skála alapján 8 hetes kezelés után;
- gyomorégés előfordulási gyakorisága 4 és 8 hetes kezelés után;
- a kezelés 4. és 8. hetében teljesen jugulált gyomorégésben szenvedő betegek aránya;
- gyomorégés nélküli napok száma 4 hetes kezelés után;
- a 8 hetes kezelés után rendeződött nyelőcsőgyulladásban szenvedő betegek aránya a felvétel időpontjában nyelőcsőgyulladásban szenvedő alanyoknál.
Biztonsági végpontok:
- a nemkívánatos események előfordulása azon betegek csoportjában, akik a randomizálást követően legalább egy adag gyógyszert kaptak;
- súlyos nemkívánatos események előfordulása;
- súlyos nemkívánatos események előfordulása;
- a vizsgált gyógyszer alkalmazása által egyértelműen okozott nemkívánatos események előfordulása.
A tervezett vizsgálat leírása A vizsgálat felépítését tekintve egy randomizált nyílt, összehasonlító párhuzamos vizsgálat lesz.
Tanulmányi folyamatábra:
Szűrés=>Randomizálás=>1. csoport (Omez-DSR), 2. csoport (Omez) => Kezelés=> Monitoring
13.3. A próba fázisai:
- Szűrés - az alanyok előzetes kiválasztása klinikai kritériumok szerint; tájékozott beleegyezés aláírása; szűrési eljárások felírása és lebonyolítása; döntés a vizsgálati alany vizsgálatból való bevonásáról/kizárásáról a felvételi/kizárási kritériumok szerinti szűrési eljárások eredményei alapján.
- Randomizálás - a vizsgálatba bevont alanyok véletlenszerű elosztása két csoportra: 1. csoport - kezelés tesztelt Omez-DSR készítménnyel, 2. csoport - Omez komparátorral végzett kezelés.
- Kezelés - a betegek Omez-DSR készítményt vagy Omez készítményt kapnak az előírt adagolási rend szerint a randomizációs számnak megfelelően. A kezelésnek ambulánsnak kell lennie; a betegek meghatározott időszakon keresztül látogatják a kutatóközpontot.
- A kezelés befejezése után a betegeknek vissza kell térniük a megszokott életmódjukhoz, de megfigyelés alatt állnak az elvégzett terápia hatékonyságának felmérése és a nemkívánatos események rögzítése érdekében.
A torzítási tényező csökkentését lehetővé tevő intézkedések leírása Randomizálás A véletlenszerűvé tételt a 2. fázisban a WinPepi statisztikai program segítségével kell végrehajtani, a Maszkolás opciót Részleges maszkolást kell használni. Az endoszkópos vizsgálat értékelését a kezelés 8. hetében vakon kell végezni; az endoszkópos vizsgálatot végző szakember nem tudhatja, hogy melyik terápiát alkalmazták. A statisztikai elemzést az alanyok kódolása után kell elvégezni; és az elemzés során nem lehet tudni, hogy melyik csoport kap Omez-DSR-t, és melyik - Omez.
A kezelés leírása A vizsgálat során a Fehérorosz Köztársaságban engedélyezett gyógyászati készítményeket kell használni: Omez-DSR és Omez.
Adagolás Az adagolást az Omez-DSR és az Omez készítmények címkéjén szereplő ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni. Az Omez adagja 2 kapszula/nap (40 mg omeprazol). Az Omez-DSR adagja 2 kapszula/nap (40 mg omeprazol és 60 mg domperidon).
A kezelési rend A gyógyszerkészítményeket randomizálást követően kell felírni. 1. csoport vagy OM-DP: az ebbe a csoportba tartozó alanyokat 8 hetes kezelésre elegendő készítménnyel kell ellátni. 2. csoport vagy OM: az alanyokat 8 hétre elegendő előkészülettel kell ellátni.
A tárgyalás fázisainak jellemzői
Tájékozott beleegyezés aláírása: Szűrés, Bevételi/kizárási kritériumok értékelése: Szűrés, Randomizálási panaszok szűrése, Randomizálás, 8. hét / Kezelés vége, Monitoring 28 nap után
Múltbéli és jelenlegi előzmények: Szűrés, Randomizálás Gyógyszerelőzmény: Szűrés, 8. hét / Kezelés vége, Monitoring 28 nap után Fizikális vizsgálat: Szűrés, Randomizálás, 8. hét / Kezelés vége, Monitoring 28 nap után Magasság, súlymérés: Szűrés, hét 8/Kezelés vége, Monitorozás 28 nap után Felmérés a GERD-Q skála alapján (7 pontértékek): Szűrés,8.hét/Kezelés vége A naplók elosztása:Randomizálás Esophagogastroduodenoscopy:Szűrés,8.hét/Kezelés vége Terhességi teszt: Szűrés A készítmény megoszlása: Randomizálás A nemkívánatos események rögzítése: 8. hét / Kezelés vége, Monitoring 28 nap után Megfelelőségi értékelés: 8. hét / Kezelés vége
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
-
Minsk, Fehéroroszország, 220053
- Mother and Child National Reaserch Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A tantárgyak felvételének kritériumai
- a tárgyaláson való részvétel szándéka és a tájékozott hozzájárulás aláírásának képessége;
- 18 év feletti életkor;
- gastrooesophagealis reflux betegség, amely gyomorégésben nyilvánul meg legalább hetente kétszer az első látogatás előtt;
- a biztonságos fogamzásgátlási módszerek próbaidőszakának alkalmazása termékeny korú nők számára;
- a beiratkozás előtti utolsó 6 hónapban végzett hasüregi szervek (ACO) ultrahang (US) eredményei.
Az endoszkópos vizsgálat megtagadásának be nem vonásának kritériumai;
- gastrooesophagealis reflux betegség súlyos nyelőcsőgyulladással (C vagy D fokozat a Los Angeles-i besorolás szerint);
- Barrett nyelőcső;
- terhesség vagy szoptatás;
- nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok), aszpirin, biszfoszfonátok, nitrátok, kalcium-antagonisták, protonpumpa-gátlók vagy Н2-blokkolók, prokinetikumok, klopidogrél beadása;
- egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel;
- az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy a gyógyszerek összetevőinek intoleranciája;
- nyelőcső szűkület;
- gastrectomia vagy gyomor reszekció;
- rosszindulatú daganatok jelen pillanatban bármely helyen;
- alkohollal való visszaélés;
- súlyos szív- és érrendszeri vagy légzési elégtelenség;
- májelégtelenség;
- veseelégtelenség.
Kizárási kritériumok
- a vizsgáló véleménye a beteg saját érdekükben történő kizárásának szükségességéről;
- hibás beiratkozás;
- a vizsgáló döntése a beteg kizárásáról a vizsgálati programtól való súlyos eltérés miatt;
- súlyos nemkívánatos események (SAE), beleértve a halált (a halál dátumának feltüntetésével);
- megfigyelést és gyógyszeres kezelést igénylő nemkívánatos események (AE);
- akut betegségek vagy állapotok, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint a pácienst ki kell zárni a vizsgálatból;
- NSAID-ok, aszpirin, biszfoszfonátok, nitrátok, kalcium-antagonisták, protonpumpa-gátlók vagy Н2-blokkolók, prokinetikumok, antacidumok (kivéve a vizsgált MP-t vagy az összehasonlító MP-t), vagy ilyen kezelés előírásának szükségessége a vizsgálat során;
- pozitív terhességi teszt (nők számára);
- a beteg elmulasztása a látogatáson;
- a beteg megtagadja a vizsgálat folytatását;
- a vizsgált MP vagy az összehasonlító MP intoleranciája;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omeprazol+domperidon SR
A GERD-ben szenvedő betegek 20 mg omeprazolt + 30 mg domperidon SR-t kapnak, reggel 2 kapszulát
|
40 mg reggel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: omeprazol
omeprazol 40 mg reggel
|
omeprazol 20mg+domperidon SR 30mg, 2 kapszula reggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a gyomorégés gyakoriságának változása 8 hetes Omez-DSR készítménnyel végzett kezelés után az OMEZ készítménnyel összehasonlítva
Időkeret: a gyomorégés kiindulási gyakoriságának változása 8 hetes kezelés után
|
kérdőív
|
a gyomorégés kiindulási gyakoriságának változása 8 hetes kezelés után
|
|
a gyomorégés súlyossága megváltozik 8 hetes Omez-DSR készítménnyel végzett kezelés után az OMEZ készítménnyel összehasonlítva
Időkeret: a gyomorégés kiindulási súlyosságának változása a 8. héten
|
kérdőív
|
a gyomorégés kiindulási súlyosságának változása a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljesen jugulált gyomorégésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 4 és 8 hetes kezelés
|
4 hetes kezelés és 8 hetes kezelés után teljesen jugulált gyomorégésben szenvedő betegek száma
|
4 és 8 hetes kezelés
|
|
gyomorégés nélküli napok száma
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
kérdőív
|
4 hetes kezelés
|
|
a megoldódott oesophagitisben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 8 hetes kezelés után
|
Esophagogastroduodenoscopia alapján oesophagitisben szenvedő alanyoknál a beiratkozáskor
|
8 hetes kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a nemkívánatos események előfordulása azon betegek csoportjában, akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a randomizálást követően
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
kérdőív
|
8 hetes kezelés
|
|
súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
kérdőív
|
8 hetes kezelés
|
|
súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hetes kezelés
|
kérdőív
|
8 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Gastrooesophagealis reflux
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Omeprazol
- Domperidon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OM2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .