Onderzoek naar efficiënt gebruik van omeprazol in combinatie met domperidon bij gastro-oesofageale refluxziekte van lichte tot matige ernst

Studie ontwerp. Primaire en secundaire eindpunten

Primair eindpunt:

• verminderde incidentie en ernst van brandend maagzuur na 8 weken behandeling met Omez-DSR-preparaat in vergelijking met OMEZ-preparaat.

Secundaire eindpunten:

• verminderde ernst van brandend maagzuur geschat op visuele analoge schaal na 8 weken behandeling;
• incidentie van brandend maagzuur na 4 en 8 weken behandeling;
• percentage patiënten met volledig brandend maagzuur in de 4e en 8e week van de behandeling;
• aantal dagen zonder brandend maagzuur na 4 weken behandeling;
• deel van de patiënten met verdwenen oesofagitis na 8 weken behandeling bij proefpersonen met oesofagitis op het moment van inschrijving.

Veiligheidseindpunten:

• incidentie van bijwerkingen in de groep patiënten die na randomisatie ten minste één dosis van het geneesmiddel kregen;
• incidentie van ernstige bijwerkingen;
• incidentie van ernstige bijwerkingen;
• incidentie van bijwerkingen die zeker zijn veroorzaakt door toediening van het geteste geneesmiddel.

Beschrijving van de geplande proef De opzet van de proef zal een gerandomiseerde open vergelijkende parallelle studie zijn.

Studiestroomschema:

Screening=>Randomisatie=>Groep 1(Omez-DSR),Groep 2(Omez) =>Behandeling=>Monitoring

13.3. Fasen van de proef:

1. Screening - voorlopige selectie van proefpersonen volgens klinische criteria; ondertekening van geïnformeerde toestemming; voorschrijven en uitvoeren van screeningsprocedures; beslissing over in-/uitsluiting van proefpersoon op grond van de resultaten van screeningprocedures volgens in-/uitsluitingscriteria.
2. Randomisatie - willekeurige verdeling van proefpersonen in twee groepen: groep 1 - behandeling met getest Omez-DSR-preparaat, groep 2 - behandeling met de comparator Omez.
3. Behandeling - patiënten krijgen Omez-DSR-preparaat of Omez-preparaat in het voorgeschreven regime volgens het randomisatienummer. De behandeling is ambulant; patiënten zullen het onderzoekscentrum gedurende bepaalde perioden bezoeken.
4. Na het einde van de behandeling zullen de patiënten terugkeren naar hun gebruikelijke levensstijl, maar ze worden gecontroleerd om de werkzaamheid van de uitgevoerde therapie te beoordelen en bijwerkingen te registreren.

Beschrijving van maatregelen die het mogelijk maken om de biasfactor te verminderen Randomisatie Randomisatie in fase 2 zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma WinPepi, optie Maskering Gedeeltelijke maskering zal worden gebruikt. Beoordeling van endoscopisch onderzoek in week 8 van de behandeling moet geblindeerd zijn; de specialist die de endoscopie uitvoert, weet niet welke therapie werd gebruikt. Statistische analyse wordt uitgevoerd na codering van proefpersonen; en tijdens de analyse zal niet bekend zijn welke van de groepen Omez-DSR ontvangt, en welke - Omez.

Beschrijving van de behandeling In de proef zullen medische preparaten worden gebruikt die zijn goedgekeurd in de Republiek Wit-Rusland: Omez-DSR en Omez.

Dosering Dosering moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen op het etiket van Omez-DSR- en Omez-preparaten. De dosis Omez is 2 capsules/dag (40 mg omeprazol). De dosis Omez-DSR is 2 capsules/dag (40 mg omeprazol en 60 mg domperidon).

Regime Medicinale preparaten worden voorgeschreven na randomisatie. Groep 1 of OM-DP: de proefpersonen uit deze groep krijgen voldoende voorbereiding voor 8 weken behandeling. Groep 2 of OM: de proefpersonen krijgen voldoende voorbereiding voor 8 weken.

Kenmerken van de fasen van de proef

Ondertekening geïnformeerde toestemming:Screening, Beoordeling van inclusie-/exclusiecriteria:Screening,Randomisatie Klachtenscreening,Randomisatie,Week 8/Einde behandeling,Monitoring na 28 dagen

Vroegere en huidige geschiedenis: screening, randomisatie Geneesmiddelgeschiedenis: screening, week 8/einde van de behandeling, monitoring na 28 dagen Lichamelijk onderzoek: screening, randomisatie, week 8/einde van de behandeling, monitoring na 28 dagen Lengte-, gewichtsmeting: screening, week 8/Einde behandeling, controle na 28 dagen Enquête tegen de GERD-Q-schaal (waarden van 7 scores): Screening, week 8/einde behandeling Verdeling van dagboeken: randomisatie Esophagogastroduodenoscopie: screening, week 8/einde behandeling Zwangerschapstest: Screening Distributie van het preparaat:Randomisatie Registratie van bijwerkingen:week 8/einde van de behandeling, monitoring na 28 dagen Conformiteitsbeoordeling:week 8/einde van de behandeling