Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad efektywnym stosowaniem omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w chorobie refluksowej przełyku o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

15 maja 2014 zaktualizowane przez: Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w leczeniu GERD w celu późniejszej skutecznej farmakoterapii GERD.

Cele badania Ocena skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w odniesieniu do zmiany częstości i nasilenia objawów klinicznych GERD w ciągu 8 tygodni leczenia Porównanie skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w zakresie zmiany częstości i nasilenia objawów klinicznych refluksu żołądkowo-przełykowego GERD w ciągu 8 tygodni leczenia Ocena skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w odniesieniu do zmiany częstości i nasilenia objawów endoskopowych GERD w ciągu 8 tygodni leczenia Porównanie skuteczności omeprazolu w skojarzeniu z domperidonem w odniesieniu do zmiany częstości i nasilenia objawów endoskopowych objawy GERD w ciągu 8 tygodni leczenia Określenie skuteczności i zalet jednej terapii GERD z uwzględnieniem skuteczności, bezpieczeństwa i indywidualnej zmienności reakcji pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania . Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

Główny punkt końcowy:

• zmniejszenie częstości występowania i nasilenia zgagi po 8 tygodniach leczenia preparatem Omez-DSR w porównaniu z preparatem OMEZ.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • zmniejszenie nasilenia zgagi oceniane w wizualnej skali analogowej po 8 tygodniach leczenia;
  • częstość występowania zgagi po 4 i 8 tygodniach leczenia;
  • odsetek pacjentów ze zgagą całkowicie żużlową w 4. i 8. tygodniu leczenia;
  • liczba dni bez zgagi po 4 tygodniach leczenia;
  • odsetek pacjentów z zapaleniem przełyku, które ustąpiło po 8 tygodniach leczenia u pacjentów z zapaleniem przełyku w momencie włączenia do badania.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

  • częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego po randomizacji;
  • występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych;
  • występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych;
  • częstość występowania zdarzeń niepożądanych zdecydowanie spowodowanych podaniem badanego produktu leczniczego.

Opis planowanego badania Z założenia badanie będzie otwartym, równoległym badaniem porównawczym z randomizacją.

Schemat badania:

Badanie przesiewowe=>Randomizacja=>Grupa 1 (Omez-DSR),Grupa 2(Omez) =>Leczenie=>Monitorowanie

13.3. Fazy ​​próby:

  1. Screening - wstępna selekcja badanych według kryteriów klinicznych; podpisanie świadomej zgody; przepisywanie i przeprowadzanie procedur przesiewowych; decyzja o włączeniu/wykluczeniu uczestnika z badania na podstawie wyników badań przesiewowych według kryteriów włączenia/wyłączenia.
  2. Randomizacja - losowy podział osób włączonych do badania na dwie grupy: grupa 1 - leczenie badanym preparatem Omez-DSR, grupa 2 - leczenie komparatorem Omez.
  3. Leczenie - pacjenci otrzymują preparat Omez-DSR lub preparat Omez w przepisanym schemacie zgodnie z numerem randomizacji. Leczenie powinno być ambulatoryjne; pacjenci odwiedzają ośrodek badawczy przez określone okresy.
  4. Po zakończeniu leczenia pacjenci wracają do normalnego trybu życia, ale są monitorowani w celu oceny skuteczności prowadzonej terapii i odnotowywania zdarzeń niepożądanych.

Opis działań pozwalających na zmniejszenie czynnika obciążenia Randomizacja Randomizacja w fazie 2 zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem programu statystycznego WinPepi, opcja Masking (Maskowanie) Należy zastosować maskowanie częściowe. Ocena badania endoskopowego w 8. tygodniu leczenia powinna być zaślepiona; specjalista przeprowadzający endoskopię nie będzie wiedział, jaka terapia została zastosowana. Analizę statystyczną przeprowadza się po zakodowaniu podmiotów; i podczas analizy nie będzie wiadomo, która z grup otrzymuje Omez-DSR, a która Omez.

Opis leczenia W badaniu zostaną użyte preparaty medyczne dopuszczone w Republice Białoruś: Omez-DSR i Omez.

Dawkowanie Dawkowanie należy prowadzić zgodnie z zaleceniami na etykiecie preparatów Omez-DSR i Omez. Dawka leku Omez to 2 kapsułki dziennie (40 mg omeprazolu). Dawka Omez-DSR powinna wynosić 2 kapsułki dziennie (40 mg omeprazolu i 60 mg domperydonu).

Schemat Preparaty lecznicze będą przepisywane po randomizacji. Grupa 1 lub OM-DP: osoby z tej grupy otrzymują preparat w ilości wystarczającej na 8 tygodni kuracji. Grupa 2 lub OM: badanym podaje się preparat w ilości wystarczającej na 8 tygodni.

Cechy faz procesu

Podpisanie świadomej zgody: Badanie przesiewowe, Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia: Badanie przesiewowe, Randomizacja Skargi Badanie przesiewowe, Randomizacja, Tydzień 8/Zakończenie leczenia, Monitorowanie Po 28 dniach

Historia przeszła i obecna: Badanie przesiewowe, Randomizacja Wywiad lekarski: Badanie przesiewowe, Tydzień 8/Zakończenie leczenia, Monitorowanie Po 28 dniach Badanie fizykalne: Badanie przesiewowe, Randomizacja, Tydzień 8/Zakończenie leczenia, Monitorowanie Po 28 dniach Wzrost, pomiar masy ciała: Badanie przesiewowe, Tydzień 8/Zakończenie leczenia, Monitorowanie Po 28 dniach Ankieta w skali GERD-Q (wartości 7 punktów): Screening, Tydzień 8/Zakończenie leczenia Dystrybucja dzienniczków:Randomizacja Esophagogastroduodenoskopia: Screening,Tydzień 8/Zakończenie leczenia Test ciążowy: Skrining Dystrybucja preparatu:Randomizacja Rejestracja działań niepożądanych:Tydzień 8/Zakończenie leczenia, Monitorowanie Po 28 dniach Ocena przestrzegania zaleceń:Tydzień 8/Zakończenie leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
      • Minsk, Białoruś, 220053
        • Mother and Child National Reaserch Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotów

  • chęć udziału w badaniu i możliwość podpisania świadomej zgody;
  • wiek powyżej 18 lat;
  • choroba refluksowa przełyku objawiająca się zgagą nie rzadziej niż 2 razy w tygodniu przed pierwszą wizytą;
  • stosowania przez okres próbny bezpiecznych metod antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • wyniki badania ultrasonograficznego (USG) narządów jamy brzusznej (ACO) wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria niewłączenia odmowy poddania się badaniu endoskopowemu;

  • choroba refluksowa przełyku z ciężkim zapaleniem przełyku (stopień C lub D według klasyfikacji Los Angeles);
  • przełyk Barretta;
  • ciąża lub laktacja;
  • podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, bisfosfonianów, azotanów, antagonistów wapnia, inhibitorów pompy protonowej lub Н2-blokerów, prokinetyków, klopidogrelu;
  • udział w innym badaniu klinicznym;
  • historia reakcji alergicznej lub nietolerancji składników produktów leczniczych;
  • zwężenie przełyku;
  • resekcja żołądka lub resekcja żołądka;
  • nowotwory złośliwe w dowolnym miejscu obecnie;
  • nadużywanie alkoholu;
  • ciężka niewydolność sercowo-naczyniowa lub oddechowa;
  • niewydolność wątroby;
  • niewydolność nerek.

Kryteria wykluczenia

  • opinia badacza o konieczności wykluczenia pacjenta dla jego własnej korzyści;
  • błędna rejestracja;
  • decyzja badacza o wykluczeniu pacjenta z powodu poważnego odstępstwa od programu badania;
  • poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zgon (z podaniem daty zgonu);
  • zdarzenia niepożądane (AE) wymagające monitorowania i leczenia farmakologicznego;
  • ostre choroby lub stany, które zdaniem badacza wymagają wykluczenia pacjenta z badania;
  • podawanie w trakcie badania NLPZ, aspiryny, bisfosfonianów, azotanów, antagonistów wapnia, inhibitorów pompy protonowej lub Н2-blokerów, prokinetyków, leków zobojętniających sok żołądkowy (z wyjątkiem badanego MP lub komparatora MP) lub konieczność przepisania takiego leczenia;
  • pozytywny test ciążowy (dla kobiet);
  • niestawienie się pacjenta na wizytę;
  • odmowa kontynuowania badania przez pacjenta;
  • nietolerancja badanego MP lub porównawczego MP;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omeprazol + domperidon SR
pacjenci z GERD otrzymują omeprazol 20mg + domperidon SR 30mg , 2 kapsułki rano
Lek: omeprazol
40 mg rano
Inne nazwy:
  • Omez
Aktywny komparator: omeprazol
omeprazol 40 mg rano
Lek: omeprazol + domperidon SR
omeprazol 20mg + domperidon SR 30mg 2 kapsułki rano
Inne nazwy:
  • Omez DSR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana częstości występowania zgagi po 8 tygodniach leczenia preparatem Omez-DSR w porównaniu z preparatem OMEZ
Ramy czasowe: zmiany częstości występowania zgagi w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach leczenia
Ankieta
zmiany częstości występowania zgagi w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach leczenia
zmiany nasilenia zgagi po 8 tygodniach leczenia preparatem Omez-DSR w porównaniu z preparatem OMEZ
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowego nasilenia zgagi po 8 tygodniach
Ankieta
zmiany od wyjściowego nasilenia zgagi po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze zgagą całkowicie zżebrowaną
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni leczenia
liczba pacjentów z całkowicie wydrążoną zgagą po 4 tygodniach leczenia i 8 tygodniach leczenia
4 i 8 tygodni leczenia
liczba dni bez zgagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie leczenia
Ankieta
4 tygodnie leczenia
odsetek pacjentów z uleczonym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: po 8 tygodniach leczenia
na podstawie Esophagogastroduodenoskopii u pacjentów z zapaleniem przełyku w momencie włączenia do badania
po 8 tygodniach leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego po randomizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ankieta
8 tygodni leczenia
częstość występowania poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ankieta
8 tygodni leczenia
częstości występowania ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ankieta
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Współpracownicy

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OM2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj