Forskning om effektiv användning av omeprazol i kombination med domperidon vid gastroesofageal refluxsjukdom av lätt till måttlig svårighetsgrad

Studera design . Primära och sekundära effektmått

Primär slutpunkt:

• minskad incidens och svårighetsgrad av halsbränna efter 8 veckors behandling med Omez-DSR-preparat jämfört med OMEZ-preparat.

Sekundära slutpunkter:

• minskad svårighetsgrad av halsbränna uppskattad mot visuell analog skala efter 8 veckors behandling;
• förekomst av halsbränna efter 4 och 8 veckors behandling;
• andel patienter med fullständig halsbränna vid 4:e och 8:e behandlingsveckan;
• antal dagar utan halsbränna efter 4 veckors behandling;
• andelen patienter med löst esofagit efter 8 veckors behandling hos patienter med esofagit vid tidpunkten för inskrivningen.

Säkerhetsslutpunkter:

• förekomst av biverkningar i gruppen patienter som fick minst en dos av läkemedlet efter randomisering;
• förekomst av allvarliga biverkningar;
• förekomst av allvarliga biverkningar;
• förekomsten av biverkningar som definitivt orsakas av administrering av det testade läkemedlet.

Beskrivning av den planerade studien Genom sin design kommer studien att vara en randomiserad öppen jämförande parallellstudie.

Studieflödesschema:

Screening=>Randomisering=>Grupp 1(Omez-DSR),Grupp 2(Omez) =>Behandling=>Övervakning

13.3. Faser av försöket:

1. Screening - preliminärt urval av ämnen enligt kliniska kriterier; undertecknande av informerat samtycke; ordination och genomförande av screeningprocedurer; beslut om inkludering/uteslutning av försöksperson från prövningen på grundval av resultaten av screeningförfaranden enligt inklusions-/uteslutningskriterier.
2. Randomisering - slumpmässig fördelning av försökspersoner som ingick i försöket i två grupper: grupp 1 - behandling med testat Omez-DSR-preparat, grupp 2 - behandling med jämförelsemedlet Omez.
3. Behandling - patienter får antingen Omez-DSR-preparat eller Omez-preparat i den föreskrivna regimen enligt randomiseringsnumret. Behandlingen ska vara ambulerande; Patienterna ska besöka forskningscentret under bestämda perioder.
4. Efter avslutad behandling ska patienterna återgå till sin vanliga livsstil, men de övervakas för att bedöma effekten av den genomförda behandlingen och för att registrera biverkningar.

Beskrivning av åtgärder som möjliggör minskning av biasfaktorn Randomisering Randomisering vid fas 2 ska utföras med WinPepis statistiska program, alternativet Maskering Partiell maskering ska användas. Bedömning av endoskopisk undersökning vid vecka 8 av behandlingen ska vara blind; specialisten som utför endoskopi ska inte veta vilken behandling som användes. Statistisk analys ska utföras efter kodning av ämnen; och under analysen ska det inte vara känt vilken av grupperna som får Omez-DSR och vilken - Omez.

Beskrivning av behandlingen Medicinska preparat som är godkända i Republiken Vitryssland ska användas i försöket: Omez-DSR och Omez.

Dosering Dosering ska utföras i enlighet med rekommendationer på etiketten för Omez-DSR och Omez-preparat. Dosen av Omez ska vara 2 kapslar/dag (40 mg omeprazol). Dosen av Omez-DSR ska vara 2 kapslar/dag (40 mg omeprazol och 60 mg domperidon).

Regim Läkemedel ska förskrivas efter randomisering. Grupp 1 eller OM-DP: försökspersonerna från denna grupp ska få preparatet tillräckligt för 8 veckors behandling. Grupp 2 eller OM: försökspersonerna ska få preparatet tillräckligt för 8 veckor.

Funktioner i faserna av rättegången

Undertecknande av informerat samtycke:Screening, Bedömning av inklusions-/exkluderingskriterier:Screening,Randomiseringsklagomål Screening,Randomisering,Vecka 8/Behandlingsslut,Övervakning Efter 28 dagar

Tidigare och nuvarande historia: Screening,Randomisering Läkemedelshistorik: Screening,Vecka 8/Behandlingsslut, Övervakning Efter 28 dagar Fysisk undersökning: Screening,Randomisering,Vecka 8/Behandlingsslut, Övervakning Efter 28 dagar Längd, viktmätning: Screening,Vecka 8/Behandlingsslut, Övervakning Efter 28 dagar Undersökning mot GERD-Q-skalan (värden på 7 poäng): Screening,Vecka 8/Behandlingsslut Fördelning av dagböcker:Randomisering Esophagogastroduodenoskopi: Screening,Vecka 8/Behandlingsslut Graviditetstest: Screening Fördelning av preparat: Randomisering Registrering av biverkningar: Vecka 8/Behandlingsslut, Övervakning Efter 28 dagar Överensstämmelsebedömning: Vecka 8/Behandlingsslut