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Recherche sur l'utilisation efficace de l'oméprazole en association avec la dompéridone dans le reflux gastro-œsophagien de gravité légère à modérée

15 mai 2014 mis à jour par: Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'oméprazole en association avec la dompéridone dans le traitement du RGO pour une pharmacothérapie efficace ultérieure du RGO.

Objectifs de l'essai Évaluer l'efficacité de l'oméprazole en association avec la dompéridone sur le changement de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques du RGO pendant 8 semaines de traitement Comparer l'efficacité de l'oméprazole en association avec la dompéridone sur le changement de l'incidence et de la sévérité des symptômes cliniques du RGO RGO pendant 8 semaines de traitement Évaluer l'efficacité de l'oméprazole en association avec la dompéridone concernant le changement de l'incidence et de la sévérité des symptômes endoscopiques du RGO pendant 8 semaines de traitement Comparer l'efficacité de l'oméprazole en association avec la dompéridone concernant le changement de l'incidence et de la sévérité des symptômes endoscopiques symptômes du RGO pendant 8 semaines de traitement Déterminer l'efficacité et les avantages d'un traitement contre le RGO en tenant compte de l'efficacité, de l'innocuité et de la variance individuelle des réactions des patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design . Critères principaux et secondaires

Critère principal :

• réduction de l'incidence et de la gravité des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement avec la préparation Omez-DSR par rapport à la préparation OMEZ.

Critères secondaires :

  • réduction de la gravité des brûlures d'estomac estimée par rapport à l'échelle visuelle analogique après 8 semaines de traitement ;
  • incidence des événements de brûlures d'estomac après 4 et 8 semaines de traitement ;
  • proportion de patients ayant des brûlures d'estomac complètement jugulées aux 4e et 8e semaines de traitement ;
  • nombre de jours sans brûlures d'estomac après 4 semaines de traitement ;
  • proportion de patients avec une oesophagite résolue après 8 semaines de traitement chez les sujets avec une oesophagite au moment de l'inscription.

Critères de sécurité :

  • incidence des événements indésirables dans le groupe de patients ayant reçu au moins une dose du médicament après randomisation ;
  • incidence d'événements indésirables graves;
  • incidence d'événements indésirables graves;
  • incidence des événements indésirables certainement causés par l'administration du médicament testé.

Description de l'essai prévu De par sa conception, l'essai sera une étude parallèle comparative ouverte randomisée.

Organigramme de l'étude :

Dépistage => Randomisation => Groupe 1 (Omez-DSR), Groupe 2 (Omez) => Traitement => Surveillance

13.3. Phases du procès :

  1. Dépistage - sélection préliminaire des sujets selon des critères cliniques ; signature du consentement éclairé ; prescription et conduite des procédures de dépistage; décision d'inclusion/exclusion du sujet de l'essai sur la base des résultats des procédures de dépistage selon les critères d'inclusion/exclusion.
  2. Randomisation - répartition aléatoire des sujets inclus dans l'essai en deux groupes : groupe 1 - traitement avec la préparation Omez-DSR testée, groupe 2 - traitement avec le comparateur Omez.
  3. Traitement - les patients reçoivent soit la préparation Omez-DSR, soit la préparation Omez selon le schéma prescrit en fonction du nombre de randomisation. Le traitement doit être ambulatoire ; les patients doivent visiter le centre de recherche pendant des périodes spécifiées.
  4. Après la fin du traitement, les patients doivent reprendre leur mode de vie habituel, mais ils sont surveillés pour évaluer l'efficacité de la thérapie menée et pour enregistrer les événements indésirables.

Description des mesures permettant de réduire le facteur de biais Randomisation La randomisation à la phase 2 sera effectuée à l'aide du programme statistique WinPepi, option Masquage Le masquage partiel sera utilisé. L'évaluation de l'examen endoscopique à la semaine 8 du traitement doit être effectuée en aveugle ; le spécialiste effectuant l'endoscopie ne doit pas savoir quelle thérapie a été utilisée. L'analyse statistique doit être effectuée après le codage des sujets ; et pendant l'analyse, on ne saura pas lequel des groupes reçoit Omez-DSR, et lequel - Omez.

Description du traitement Les préparations médicales autorisées en République de Biélorussie seront utilisées dans l'essai : Omez-DSR et Omez.

Dosage Le dosage doit être effectué conformément aux recommandations de l'étiquette des préparations Omez-DSR et Omez. La dose d'Omez doit être de 2 gélules/jour (40 mg d'oméprazole). La dose d'Omez-DSR doit être de 2 gélules/jour (40 mg d'oméprazole et 60 mg de dompéridone).

Régime Les préparations médicamenteuses seront prescrites après randomisation. Groupe 1 ou OM-DP : les sujets de ce groupe recevront la préparation en quantité suffisante pour 8 semaines de traitement. Groupe 2 ou OM : les sujets doivent recevoir la préparation suffisante pour 8 semaines.

Caractéristiques des phases du procès

Signature du consentement éclairé : Dépistage, Évaluation des critères d'inclusion/exclusion : Dépistage, Dépistage des plaintes par randomisation, Randomisation, Semaine 8/Fin de traitement, Surveillance après 28 jours

Antécédents passés et présents : Dépistage,Randomisation Antécédents médicamenteux : Dépistage,Semaine 8/Fin de traitement, Surveillance Après 28 jours Examen physique : Dépistage,Randomisation,Semaine 8/Fin de traitement, Surveillance Après 28 jours Taille, mesure du poids : Dépistage,Semaine 8/Fin de traitement, Suivi Après 28 jours Enquête sur l'échelle RGO-Q (valeurs de 7 scores) : Dépistage,Semaine 8/Fin de traitement Répartition des carnets :Randomisation Oesophagogastroduodénoscopie : Dépistage,Semaine 8/Fin de traitement Test de grossesse : Dépistage Répartition de la préparation :Randomisation Enregistrement des événements indésirables :Semaine 8/Fin de traitement, Surveillance Après 28 jours Évaluation de l'observance :Semaine 8/Fin de traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • Gastroenterology and Nutrition Department. Byelorussian Medical Academy Postgraduate Education
      • Minsk, Biélorussie, 220053
        • Mother and Child National Reaserch Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des sujets

  • désir de participer à l'essai et capacité à signer le consentement éclairé ;
  • âge supérieur à 18 ans ;
  • reflux gastro-oesophagien, se manifestant par des brûlures d'estomac au moins deux fois par semaine avant la 1ère visite ;
  • utilisation pendant la période d'essai de méthodes de contraception sûres pour les femmes en âge de procréer ;
  • résultats de l'échographie (US) des organes de la cavité abdominale (ACO) réalisée dans les 6 derniers mois avant l'inscription.

Critères de non-inclusion refus de se soumettre à l'examen endoscopique ;

  • reflux gastro-œsophagien avec œsophagite sévère (grade С ou D par rapport à la classification de Los Angeles);
  • Oesophage de Barrett ;
  • grossesse ou allaitement;
  • administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'aspirine, de bisphosphonates, de nitrates, d'antagonistes du calcium, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou de Н2-bloquants, de procinétiques, de clopidogrel ;
  • participation à d'autres essais cliniques ;
  • antécédents de réaction allergique ou d'intolérance aux composants des médicaments ;
  • sténose oesophagienne;
  • gastrectomie ou résection gastrique;
  • néoplasmes malins dans n'importe quel endroit à l'heure actuelle ;
  • l'abus d'alcool;
  • insuffisance cardiovasculaire ou respiratoire grave;
  • insuffisance hépatique;
  • insuffisance rénale.

Critères d'exclusion

  • avis de l'investigateur sur la nécessité d'exclure le patient pour son propre bénéfice ;
  • inscription erronée;
  • la décision de l'investigateur d'exclure le patient en raison d'un écart grave par rapport au programme d'essai ;
  • les événements indésirables graves (EIG), y compris le décès (en indiquant la date du décès) ;
  • événements indésirables (EI) nécessitant une surveillance et un traitement médicamenteux ;
  • maladies ou affections aiguës qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent l'exclusion du patient de l'essai ;
  • administration au cours de l'essai d'AINS, d'aspirine, de bisphosphonates, de nitrates, d'antagonistes calciques, d'inhibiteurs de la pompe à protons ou d'anti-Ν2, de procinétiques, d'antiacides (à l'exception de la MP testée ou de la MP comparatrice) ou de la nécessité de la prescription d'un tel traitement ;
  • test de grossesse positif (pour les femmes);
  • le défaut du patient de se présenter à la visite ;
  • refus du patient de poursuivre l'essai ;
  • intolérance du PM testé ou du PM comparateur ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oméprazole+dompéridone SR
les patients atteints de RGO reçoivent oméprazole 20 mg + dompéridone SR 30 mg, 2 gélules le matin
Médicament: oméprazole
40mg le matin
Autres noms:
  • Omez
Comparateur actif: oméprazole
oméprazole 40mg le matin
Médicament: oméprazole+dompéridone SR
oméprazole 20mg + dompéridone SR 30mg, 2 gélules le matin
Autres noms:
  • Omez DSR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier l'incidence des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement avec la préparation Omez-DSR par rapport à la préparation OMEZ
Délai: changement par rapport à l'incidence initiale des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement
questionnaire
changement par rapport à l'incidence initiale des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement
changer la sévérité des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement avec la préparation Omez-DSR par rapport à la préparation OMEZ
Délai: changement par rapport à la gravité initiale des brûlures d'estomac à 8 semaines
questionnaire
changement par rapport à la gravité initiale des brûlures d'estomac à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients souffrant de brûlures d'estomac complètement jugulées
Délai: 4 et 8 semaines de traitement
nombre de patients ayant des brûlures d'estomac complètement jugulées après 4 semaines de traitement et 8 semaines de traitement
4 et 8 semaines de traitement
nombre de jours sans brûlures d'estomac
Délai: 4 semaines de traitement
questionnaire
4 semaines de traitement
proportion de patients avec une œsophagite résolue
Délai: après 8 semaines de traitement
basé sur l'œsophagogastroduodénoscopie chez les sujets atteints d'œsophagite au moment de l'inscription
après 8 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables dans le groupe de patients ayant reçu au moins une dose du médicament après randomisation
Délai: 8 semaines de traitement
questionnaire
8 semaines de traitement
incidence des événements indésirables graves
Délai: 8 semaines de traitement
questionnaire
8 semaines de traitement
incidence des événements indésirables graves
Délai: 8 semaines de traitement
questionnaire
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Collaborateurs

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yury Kh Marakhouski, Professor of Clinical Medicine, Belarusian Medical Academy of Post-Graduate Education

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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